北京AK3280片I期临床试验-AK3280健康受试者的I期临床试验

登记号	CTR20211248	试验状态	已完成
申请人联系人	谷峰	首次公示信息日期	2021-06-17
申请人名称	上海爱科百发生物医药技术有限公司

登记号	CTR20211248
相关登记号	暂无
药物名称	AK3280片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	特发性肺纤维化
试验专业题目	一项评价AK3280在中国健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的I期临床试验
试验通俗题目	AK3280健康受试者的I期临床试验
试验方案编号	AK3280-2001	方案最新版本号	V2.0
版本日期:	2021-03-17	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	谷峰	联系人座机	021-58350139	联系人手机号	18621272123
联系人Email	jimmy.gu@arkbiosciences.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海市浦东新区张江高科技园蔡伦路780号	联系人邮编	201203

评估 AK3280 在健康受试者中的安全性和耐受性

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者签署知情同意书 2 年龄为18~45岁（包括18岁和45岁）的男性或女性受试者 3 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~28.0 kg/m2范围内（包括临界值） 4 健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史、体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸系统、肝、肾功能和实验室检查正常或异常无临床意义 5 受试者（包括男性受试者）在筛选期及未来3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划 6 受试者能和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者
排除标准	1 对试验药物成分过敏者，或者对其他食物或药物过敏史，且经研究者判定不宜入组者 2 关于既往病史、现患疾病史以及用药史，满足以下任一条标准则需排除：nA. 有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； B. 在给药前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，以及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； C. 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者； D. 给药前4周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者； E. 给药前4周内接受过疫苗接种者； 3 不能耐受静脉穿刺或静脉采血困难者 4 关于个人史，满足以下任意一条标准则需排除： A. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； B. 给药前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥200mL），接受输血或使用血制品者； C. 给药前6个月内有药物滥用史者； D. 给药前3个月内使用过毒品； E. 试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； F. 给药前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精筛查试验阳性者； G. 在给药前7天内饮用茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料，或试验期间不能停止饮用此类饮料者； H. 在给药前7天内食用过葡萄柚或由其制备的食物或饮料者； I. 自筛选至-1天入院期间：罹患疾病、服用过药物经研究者判定不能入组者；食用过巧克力、富含咖啡因、富含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者 5 关于辅助检查及生命体征，满足以下任意一条标准则需排除： A. 生命体征检查异常有临床意义者（参考正常值范围，临界值也属正常：坐位收缩压：85~139mmHg，舒张压：55~89mmHg，脉搏：50~100次/分，体温：35.5~37.3℃，呼吸：12~24次/分），具体情况由研究者判定； B. 实验室检查及辅助检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者； C. 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上异常有临床意义者； D. 女性受试者在筛选期或试验过程中妊娠检查结果阳性者； E. 药物滥用筛查，酒精呼吸试验或烟碱测试阳性者； 6 女性受试者正处在哺乳期 7 给药前3个月内参加过其他的药物临床试验 8 研究者判定受试者有任何不适宜参加试验的情况

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:AK3280片 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:片剂 规格:100mg/片 用法用量:口服，第一队列200mgBID后续队列剂量待定。 用药时程:D1单次给药后观察3天，D4至D16BID给药，D17单次给药（末次给药）
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:片剂 规格:100mg/片 用法用量:口服，第一队列200mgBID后续队列剂量待定。 用药时程:D1单次给药后观察3天，D4至D16BID给药，D17单次给药（末次给药）

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 根据常见不良事件标准术语5.0 版，对整个研究期间所出现的不良事件进行评估，对不良事件分级和统计其发生频率 试验进行过程中 安全性指标 2 安全性指标包括生命体征、体格检查、12 导联心电图、临床实验室检查、不良事件与严重不良事件等 试验进行过程中 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评估 AK3280 及其代谢产物 M2 在健康受试者中的药代动力学特征。 探索 AK3280 在 II 期临床中的使用剂量 试验进行过程中及结束后 安全性指标 2 单次及多次给药后，测量和计算 AK3280 及其代谢产物 M2 的药代动力学参数。受试者在 AK3280 不同剂量组中各安全指标的变化及组间比较 试验进行过程中及结束后 安全性指标

1	姓名	李劲彤	学位	博士	职称	副研究员
	电话	15300059186	Email	gcpljt@189.cn	邮政地址	北京市-北京市-朝阳区樱花园东街2号
	邮编	100020	单位名称	中日友好医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中日友好医院药物临床试验机构	李劲彤	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	一项评价AK3280在中国健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的I期临床试验	同意	2021-03-01
2	一项评价AK3280在中国健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的I期临床试验	同意	2021-05-20

已完成

目标入组人数	国内: 36 ；
已入组人数	国内: 24 ；
实际入组总人数	国内: 24  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-06-09；
第一例受试者入组日期	国内：2021-06-17；
试验完成日期	国内：2021-09-28；