上海保肺颗粒II期临床试验-保肺颗粒治疗慢性阻塞性肺疾病Ⅱ期临床试验。

登记号	CTR20211280	试验状态	进行中
申请人联系人	杜学航	首次公示信息日期	2021-06-09
申请人名称	河南中医药大学

登记号	CTR20211280
相关登记号	暂无
药物名称	保肺颗粒
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	CXZL1700043
适应症	适用于治疗慢性阻塞性肺疾病的肺脾气虚证。
试验专业题目	保肺颗粒治疗慢性阻塞性肺疾病（肺脾气虚证）安全性和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅱ期临床试验。
试验通俗题目	保肺颗粒治疗慢性阻塞性肺疾病Ⅱ期临床试验。
试验方案编号	Z-BF-GR-Ⅱ-2020-SHKB-01	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2021-03-25	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	杜学航	联系人座机	021-37572030	联系人手机号	13633733843
联系人Email	13633733843@163.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海市工业综合开发区程普路88号	联系人邮编	201401

探索性评价保肺颗粒治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）稳定期（肺脾气虚证）的安全性和有效性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	40岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合慢性阻塞性肺疾病（COPD）诊断，肺功能分级Ⅱ～Ⅳ级； 2 筛选前4周病情稳定，无急性加重； 3 筛选前12个月有中度或重度COPD加重史：na.使用支气管扩张剂后FEVl占预计值百分比＜50％：≥1次中度或重度急性加重史；nb.使用支气管扩张剂后FEVl占预计值百分比≥50%：≥2次中度或≥1次重度急性加重史； 4 中医辨证为肺脾气虚证； 5 年龄40～75周岁（含40周岁和75周岁），性别不限； 6 自愿参加本项临床试验，知情同意并签署知情同意书。
排除标准	1 诊断为哮喘、活动性肺结核病、肺癌、弥漫性泛细支气管炎、肺切除、肺减容术（12个月内）、严重支气管扩张症、肺间质性疾病、呼吸衰竭或其他活动性肺脏疾病； 2 严重的心脏系统疾病（充血性心力衰竭，按照NYHA分级严重程度级别为Ⅲ~Ⅳ级；影响血液动力学状况的显著心律失常或心瓣膜异常；近1个月内有不稳定性心绞痛或心肌梗死病史）； 3 合并严重的消化系统、内分泌系统、神经系统疾病或其他疾病，研究者判断影响受试者入组后的有效性、安全性评价或依从性； 4 合并其他绝对或相对禁止6分钟步行试验的情况：如静息状态心率＞120次/分，收缩压＞180mmHg和舒张压＞100mmHg；或下肢活动受限难以完成6分钟步行试验； 5 肝功能指标（ALT、AST）中任一项超过正常参考值上限1.5倍，肾功能指标Scr超过正常值参考上限； 6 试验前1年中有酒精、药物滥用史； 7 对试验药物和应急药物的成分及其辅料有过敏史； 8 有智力障碍或精神障碍； 9 妊娠、哺乳期妇女，计划怀孕或不能采用有效的避孕措施； 10 筛选前30天内参与过任何临床试验的患者，或之前已经被纳入本试验的患者； 11 研究者认为不适宜参加本临床试验。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:保肺颗粒 英文通用名:BaofeiGranules 商品名称:NA 剂型:颗粒剂 规格:10g/袋 用法用量:10g/袋，一次1袋，一日三次。 用药时程:52周
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 英文通用名:Placebo 商品名称:NA 剂型:颗粒剂 规格:10g/袋 用法用量:10g/袋，一次1袋，一日三次。 用药时程:52周

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 中重度AECOPD频次（次/年） 发生时及时记录； 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗后至首次中重度AECOPD发生的时间； 发生时及时记录； 有效性指标 2 每次AECOPD持续时间； 发生时及时记录； 有效性指标 3 AECOPD累计持续的时间； 发生时及时记录； 有效性指标 4 治疗后至首次临床重要恶化指标（CID）发生时间； 发生时及时记录； 有效性指标 5 肺功能指标（FEV1、FEV1%、FVC）； 筛选期、V0、V3、V5、V9、V13； 有效性指标 6 mMRC量表、6分钟步行试验、CAT评分； V0、V3、V5、V9、V13； 有效性指标 7 BODE指数； V0、V3、V5、V9、V13； 有效性指标 8 中医证候积分； V0、V3、V5、V9、V13； 有效性指标 9 应急药物的使用情况； 发生时及时记录； 有效性指标 10 育龄期女性妊娠检查； 筛选期、V13 安全性指标 11 胸部X线检查； 筛选期 安全性指标 12 不良事件； 发生时及时记录； 安全性指标 13 生命体征 筛选期、V0、V1、V3、V5、V7、V9、V11、V13； 安全性指标 14 体格检查 筛选期、V0、V1、V3、V5、V7、V9、V11、V13； 安全性指标 15 血常规 筛选期、V0、V1、V3、V5、V9、V13； 安全性指标 16 尿常规＋沉渣镜检 筛选期、V0、V1、V3、V5、V9、V13； 安全性指标 17 肝功能； 筛选期、V0、V1、V3、V5、V9、V13； 安全性指标 18 肾功能； 筛选期、V0、V1、V3、V5、V9、V13； 安全性指标 19 十二导联心电图。 筛选期、V0、V1、V3、V5、V9、V13。 安全性指标

1	姓名	张炜	学位	硕士	职称	主任医师
	电话	13023153956	Email	Zhangw1190@sina.com	邮政地址	上海市-上海市-浦东新区张江高科技园区张衡路528号
	邮编	200120	单位名称	上海中医药大学附属曙光医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海中医药大学附属曙光医院	张炜	中国	上海市	上海市
2	河南中医药大学第一附属医院	余学庆	中国	河南省	郑州市
3	郑州市中心医院	陈秋生	中国	河南省	郑州市
4	南阳医专第一附属医院	许东风	中国	河南省	南阳市
5	长治市人民医院	王晚萍	中国	山西省	长治市
6	齐齐哈尔医学院附属第三医院	石寒冰	中国	黑龙江省	齐齐哈尔市
7	山西白求恩医院	王锐英	中国	山西省	太原市
8	河北中石油中心医院	刘政	中国	河北省	廊坊市
9	延安大学咸阳医院	贾建厚	中国	陕西省	咸阳市
10	惠州市中心医院	林常青	中国	广东省	惠州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会	同意	2021-05-12

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 216 ；
已入组人数	国内: 4 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-06-17；
第一例受试者入组日期	国内：2021-09-13；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；