北京盐酸优克那非片I期临床试验-盐酸优克那非片PD试验

北京北京大学第三医院开展的盐酸优克那非片I期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为治疗男性勃起功能障碍

上一个试验目前是第 2293 个试验/共 19775 个试验下一个试验

基本信息

登记号	CTR20211282	试验状态	已完成
申请人联系人	董达文	首次公示信息日期	2021-06-21
申请人名称	扬子江药业集团有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20211282
相关登记号	CTR20211201
药物名称	盐酸优克那非片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	治疗男性勃起功能障碍
试验专业题目	盐酸优克那非片在男性勃起功能障碍患者中的药效学（PD）试验
试验通俗题目	盐酸优克那非片PD试验
试验方案编号	YZJ200083-202	方案最新版本号	1.3
版本日期:	2021-06-24	方案是否为联合用药	否

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	董达文	联系人座机	0523-86975023	联系人手机号	15996012255
联系人Email	dongdawen@yangzijiang.com	联系人邮政地址	江苏省-泰州市-高港区扬子江南路1号	联系人邮编	225321

三、临床试验信息

1、试验目的

主要目的：在勃起功能障碍患者中，通过阴茎硬度测量仪（RigiScan）评估不同剂量的盐酸优克那非片对阴茎勃起功能的药效学作用。次要目的：评估盐酸优克那非片在勃起功能障碍患者中的安全性。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

无

入选标准

1	年龄在18~50周岁（包括边界值）；
2	符合轻、中度勃起功能障碍的诊断，即国际勃起功能问卷-5（IIEF-5）为8~21分（包括边界值），病程至少3个月；
3	受试者同意试验期间不使用任何其他ED药物，包括PDE5抑制剂，中草药（包括汤剂、中成药），或用于治疗ED的器械；
4	受试者（包括伴侣）保证试验期间至最后一次给药后1个月内无生育计划且自愿采取适当避孕措施；
5	受试者自愿参加并签署知情同意书。

排除标准

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:盐酸优克那非片英文通用名:无商品名称:无	剂型:片剂规格:50mg 用法用量:50mg剂量组序列1：空腹口服，D8服药1次，口服50mg。50mg剂量组序列2：空腹口服，D1服药1次，口服50mg。100mg剂量组序列1：空腹口服，D8服药1次，口服100mg。100mg剂量组序列2：空腹口服，D1服药1次，口服100mg。用药时程:50mg剂量组序列1：第8天服药1次50mg剂量组序列2：第1天服药1次100mg剂量组序列1：第8天服药1次100mg剂量组序列2：第1天服药1次

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:盐酸优克那非安慰剂英文通用名:无商品名称:无	剂型:片剂规格:0mg 用法用量:50mg剂量组序列1：空腹口服，D1服药1次，口服1片。50mg剂量组序列2：空腹口服，D8服药1次，口服1片。100mg剂量组序列1：空腹口服，D1服药1次，口服2片。100mg剂量组序列2：空腹口服，D8服药1次，口服2片。用药时程:50mg剂量组序列1：第1天服药1次50mg剂量组序列2：第8天服药1次100mg剂量组序列1：第1天服药1次100mg剂量组序列2：第8天服药1次

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	阴茎（阴茎头部、根部）勃起≥60%硬度的持续时间	整个试验周期	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	阴茎勃起≥60%硬度的开始时间、阴茎勃起最大硬度、阴茎胀大度增长百分比、EHS≥III级的发生率	整个试验周期	有效性指标
2	不良事件、严重不良事件、临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规）、12导联心电图、生命体征和体格检查结果。	整个试验周期	有效性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	姜辉	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13910776509	Email	Jianghui55@163.com	邮政地址	北京市-北京市-海淀区花园北路49号
	邮编	100191	单位名称	北京大学第三医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学第三医院	姜辉	中国	北京市	北京市
2	南京大学医学院附属鼓楼医院	戴玉田	中国	江苏省	南京市
3	吉林大学第一医院	李付彪	中国	吉林省	长春市
4	山西医科大学第一医院	王璟琦	中国	山西省	太原市
5	苏州大学附属第一医院	黄玉华	中国	江苏省	苏州市
6	华中科技大学同济医学院附属同济医院	刘继红	中国	湖北省	武汉市

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会	同意	2021-05-18
2	北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会	同意	2021-08-02

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 80 ；
已入组人数	国内: 80 ；
实际入组总人数	国内: 80 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-08-18；
第一例受试者入组日期	国内：2021-08-25；
试验完成日期	国内：2022-01-25；

上一个试验目前是第 2293 个试验/共 19775 个试验下一个试验