南京SHR2285片I期临床试验-SHR2285片同时联合阿司匹林、氯吡格雷或替格瑞洛的安全性、耐受性与药代/药效动力学研究

登记号	CTR20211283	试验状态	进行中
申请人联系人	杨洋	首次公示信息日期	2021-06-04
申请人名称	江苏恒瑞医药股份有限公司

登记号	CTR20211283
相关登记号	CTR20200877,CTR20200131,CTR20182364
药物名称	SHR2285片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	抗血栓
试验专业题目	SHR2285片同时联合阿司匹林、氯吡格雷或替格瑞洛在健康受试者中的安全性、耐受性与药代动力学及药效动力学研究
试验通俗题目	SHR2285片同时联合阿司匹林、氯吡格雷或替格瑞洛的安全性、耐受性与药代/药效动力学研究
试验方案编号	SHR2285-106	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2021-05-08	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	杨洋	联系人座机	0518-82342973	联系人手机号	15765568069
联系人Email	yang.yang.yy8@hengrui.com	联系人邮政地址	黑龙江省-哈尔滨市-香坊区三合路海顺新苑1栋2单元601	联系人邮编	150036

主要研究目的 ： 评价 SHR2285 片与阿司匹林、氯吡格雷或替格瑞洛在健康受试者中联合给药的安全性与耐受性； 次要研究目的 ： 1、评价阿司匹林加氯吡格雷或替格瑞洛与或不与 SHR2285片联合给药在健康受试者中乙酰水杨酸及其活性代谢物水杨酸、氯吡格雷、替格瑞洛及其活性代谢物 ARC124910XX、SHR2285 及其活性代谢物的药代动力学（PK）； 2、评价阿司匹林加氯吡格雷或替格瑞洛与或不与 SHR2285片联合给药在健康受试者中的药效动力学（PD）。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄 18~55 岁（含边界值）健康受试者； 2 体重指数（BMI）19~28 kg/m2（含边界值），男性体重≥50.0kg 且＜90.0kg，女性体重≥ 45.0kg 且＜90.0kg； 3 经全面体格检查（生命体征、体格检查等）和实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血检查、甲状腺功能）、粪便常规+潜血、12-导联心电图、腹部 B 超及胸部正位 X 光片或CT 等检查无有临床意义的异常； 4 理解研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书。
排除标准	1 可疑对研究药物或研究药物中的任何成分过敏者； 2 筛选/基线时丙氨酸氨基转移酶或天门冬氨酸氨基转移酶或γ-谷氨酰基转移酶超过 1.2 倍正常值上限（ULN）者，或者总胆红素或直接胆红素超过正常值上限（ULN）者； 3 筛选/基线访视血肌酐超过正常值上限（ULN）者； 4 筛选/基线访视便潜血阳性者； 5 筛选/基线访视凝血功能异常且有临床意义者； 6 既往有导致凝血功能异常的相关病史，或经常性牙龈出血者，或患有痔疮、消化道溃疡等高危出血风险者，或者有抗凝药物或抗血小板药物不良反应者； 7 有深静脉血栓病史或其他血栓性疾病者； 8 筛选前 1 个月内至给药前曾使用过抗凝药物或者抗血小板药物治疗； 9 筛选前 2 年内至给药前头部受到过严重外伤或接受过头部重大手术者； 10 筛选前 3 个月内至给药前接受过重大手术或筛选前 1 个月内至给药前接受过任何手术者，或研究结束两周内计划接受手术者； 11 筛选前 1 个月内至给药前献血或失血总量≥200 mL（生理性失血除外），或者筛选前 3 个月内至给药前献血或失血总量≥400 mL（生理性失血除外），或在筛选前 8 周内至给药前接受过输血者； 12 筛选前 1 个月内至给药前有消化系统疾病或有严重消化系统疾病史，且研究者认为可能影响药物吸收或有安全风险者； 13 筛选期传染病筛查乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体中检查任意一项阳性者； 14 筛选前 1 个月内吸烟者；一周内平均每天摄入的酒精量超过15g（15g 酒精相当于 450mL 啤酒或 150mL 葡萄酒或 50mL低度白酒）或筛选期及试验期间不禁烟酒及含咖啡因的食物或饮料，以及对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 15 筛选前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者（参加临床试验的定义以受试者接受试验药物给药为准）； 16 有吸毒或药物滥用史者； 17 具有生育能力但在筛选前至少 30 天未进行避孕的女性受试者；在参加本试验期间及给药后 90 日内，不愿意采取避孕措施的男性受试者（或不能保证不捐献精子）和有生育能力的女性受试者； 18 筛选/基线访视时妊娠试验阳性及哺乳期女性； 19 筛选访视/基线访视滥用药品和毒品尿液筛查检测阳性； 20 在服用研究药物前 14 天内服用了任何处方药、非处方药及中草药，或者计划在试验期间服用非本研究试验药物； 21 研究中心工作人员或其他直接参与方案执行者； 22 研究者认为受试者不适合参加本试验的其他情况。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:SHR2285片 英文通用名:无 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100mg/片 用法用量:口服，每日2次，每次200mg 用药时程:共用药11次 2 中文通用名:阿司匹林肠溶片 英文通用名:AspirinEnteric-coatedTablets 商品名称:拜阿司匹灵 剂型:片剂 规格:100mg/片 用法用量:口服，每日1次，每次100mg 用药时程:共用药6次 3 中文通用名:硫酸氯吡格雷片 英文通用名:ClopidogerlBisulfateTablets 商品名称:波立维 剂型:片剂 规格:75mg/片 用法用量:口服：首次负荷量：300mg；常规剂量：每日1次，每次75mg 用药时程:共用药6次 4 中文通用名:替格瑞洛片 英文通用名:TicagrelorTablets 商品名称:倍林达 剂型:片剂 规格:90mg/片 用法用量:口服；首次负荷量：180mg；常规剂量：每日2次，每次90mg 用药时程:负荷量：1次；常规剂量9次 5 中文通用名:SHR2285片 英文通用名:无 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100mg/片 用法用量:口服，每日2次，每次300mg 用药时程:共用药11次 6 中文通用名:SHR2285片 英文通用名:无 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100mg/片 用法用量:口服，每日2次，每次200mg 用药时程:共用药11次 7 中文通用名:SHR2285片 英文通用名:无 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100mg/片 用法用量:口服，每日2次，每次300mg 用药时程:共用药11次

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:SHR2285安慰剂片 英文通用名:无 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100mg/片 用法用量:口服，每日2次，每次200mg 用药时程:共用药11次 2 中文通用名:SHR2285安慰剂片 英文通用名:无 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100mg/片 用法用量:口服，每日2次，每次300mg 用药时程:共用药11次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件/严重不良事件的发生率以及严重程度 首次给药至首次给药后13天 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUCtau、AUC0- last、AUC0-inf、Tmax、t1/2、CLss/F、Vss/F、Ctrough、Caverage 首次给药至末次给药后48h 有效性指标 2 XIa（FXIa）活性的绝对值和相对基线百分比；活化部分凝血活酶时间（APTT）、凝血酶原时间（PT）、国际标准化比值（INR）的绝对值和相对基线变化比值 首次给药至末次给药后48h 有效性指标+安全性指标

1	姓名	李娟	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	025-83106666-61411	Email	Juanli2003@163.com	邮政地址	江苏省-南京市-中山路321号
	邮编	210008	单位名称	南京大学医学院附属鼓楼医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	南京大学医学院附属鼓楼医院	李娟	中国	江苏省	南京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会	同意	2021-05-13

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 52 ；
已入组人数	国内: 52 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-07-13；
第一例受试者入组日期	国内：2021-07-17；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；