昆明盐酸阿罗洛尔片BE期临床试验-盐酸阿罗洛尔片在健康人体的生物等效性试验

登记号	CTR20211285	试验状态	已完成
申请人联系人	李倩	首次公示信息日期	2021-06-09
申请人名称	成都苑东生物制药股份有限公司

登记号	CTR20211285
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸阿罗洛尔片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1. 原发性高血压（轻度-中度）2. 心绞痛3. 心动过速性心律失常4. 原发性震颤。
试验专业题目	盐酸阿罗洛尔片在健康人体的生物等效性试验
试验通俗题目	盐酸阿罗洛尔片在健康人体的生物等效性试验
试验方案编号	EP-ARO-BE	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2021-05-13	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	李倩	联系人座机	028-67585098-7303	联系人手机号	18602815819
联系人Email	liqian@eastonpharma.cn	联系人邮政地址	四川省-成都市-高新区西源大道8号	联系人邮编	611731

1）主要研究目的：考察成都苑东生物制药股份有限公司生产的盐酸阿罗洛尔片（受试制剂，规格：10mg）与日本住友制药有限公司生产的盐酸阿罗洛尔片（参比制剂，规格：10mg，商品名：阿尔马尔）在中国健康志愿者中空腹及餐后单次给药（10mg）条件下的药代动力学特征，评价受试制剂和参比制剂的生物等效性，为该药注册申报及临床用药提供参考依据。 2）次要研究目的：评价中国健康志愿者空腹和餐后条件下单次服用10mg受试制剂盐酸阿罗洛尔片和10 mg参比制剂盐酸阿罗洛尔片（商品名：阿尔马尔）的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 18周岁以上健康志愿者（ 包括18周岁），男女均可； 2 女性志愿者体重≥45.0 kg，男性志愿者体重≥50.0 kg，身体质量指数（BMI）在18.0～26.5 kg/m2之间（包括边界值）（BMI=体重kg/身高m2）； 3 志愿者试验期间（女性志愿者自给药前14天起，男性志愿者自用药后）至试验结束后3个月内无生育或捐献精子/卵子计划且自愿采取有效物理避孕措施； 4 根据志愿者筛选期体格检查、生命体征、心电图和临床实验室检查结果，经研究者判断其全部检查结果正常或异常无临床意义； 5 试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险与不适，并自愿参加本项临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面知情同意书。
排除标准	1 已知对研究药物组分盐酸阿罗洛尔（含辅料）或其他β受体阻断剂过敏者，或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或严重过敏体质者（如对三种及以上药物、食物过敏）（问诊）； 2 有临床严重疾病史且未治愈者，如运动（肌肉和骨骼）系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液（造血）系统、循环系统、神经系统、精神系统、内分泌系统、心血管系统及代谢异常等（问诊）； 3 现患可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的疾病者（问诊）； 4 首次给药前3个月（90天）内接受过重大手术或遭受过严重外伤者，或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者（问诊、查询）； 5 心电图检查显示：心动过缓、充血性心力衰竭可能、I度房室传导阻滞、窦房传导阻滞、病窦综合症者（检查）； 6 有低血压和/或体位性低血压史者（问诊、检查）； 7 首次给药前1个月（30天）内使用了改变肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）（问诊、查询）； 8 首次给药前14天内使用了任何可能影响研究药物在体内药代动力学过程或安全性评价的药物、中药材或保健品者（问诊、查询）； 9 首次给药前3个月（90天）内参加并使用了任何临床试验药物或医疗器械者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者（问诊、查询）； 10 首次给药前3个月（90天）内经常饮酒（每周饮酒≥3次，且平均每次饮用相当于50°白酒≥100 mL），或在试验期间不能禁酒者（问诊）； 11 酒精呼气测试阳性者或测试值＞0 mg/100 mL者（检查）； 12 首次给药前3个月（90天）内嗜烟（每日超过10支香烟或等量烟草）或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（问诊）； 13 首次给药前3个月（90天）内失血/献血超过400 mL（女性生理性失血除外），或接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后1个月（30天）内献血者（问诊、查询）； 14 首次给药前1个月（30天）内每天饮用过量茶、西柚汁、咖啡或含咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，每杯200mL）者（问诊）； 15 有物质滥用史者（问诊）； 16 物质滥用筛查呈阳性者（检查）； 17 筛选期HIV检查初筛呈阳性者（检查）； 18 筛选期乙肝两对半检查异常，研究者判断不适合纳入者（检查）； 19 筛选期丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体呈阳性者（检查）； 20 筛选期体格检查、生命体征、心电图或实验室检查结果经研究者判断为异常有临床意义者（检查）； 21 筛选期正处于妊娠期或哺乳期女性（问诊）； 22 妊娠试验呈阳性者（检查）； 23 饮用牛奶或乳制品后容易出现腹泻、恶心、呕吐、腹胀或其他胃肠道不适者（问诊）； 24 有晕针史、晕血史（问诊）； 25 血管条件差（检查），或不能耐受静脉穿刺者（问诊）； 26 对饮食有特殊要求（如素食主义者）导致无法遵循试验提供的饮食，或试验期间不能遵守统一高脂餐饮食者（仅餐后试验组适用）（问诊）； 27 首次给药后至研究结束期间不能避免驾驶汽车等伴有危险的机械作业者（这些操作研究者评估可能引起安全性风险）（问诊）； 28 志愿者可能因其他原因不能配合完成研究或研究者判断不适合纳入者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸阿罗洛尔片 英文通用名:ArotinololHydrochlorideTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:10mg/片，每周期使用1片。 用药时程:共2个周期，清洗期≥7天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸阿罗洛尔片 英文通用名:ArotinololHydrochlorideTablets 商品名称:阿尔马尔 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:10mg/片，每周期使用1片，共2个周期。 用药时程:共2个周期，清洗期≥7天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t、AUC0-∞、Cmax 给药后48h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap 给药后48h 有效性指标 2 观察所有志愿者在临床研究期间发生的任何不良医学事件，包括临床症状、体格检查、生命体征、实验室检查及12导联心电图中出现的且被判断为有临床意义的异常。 签署知情同意书之日至末次随访期间 安全性指标

1	姓名	赵明玄	学位	医学博士	职称	副主任医师
	电话	18184812717	Email	zhaomx@yn-cprc.com	邮政地址	云南省-昆明市-云南省安宁市金方街道钢河南路2号
	邮编	650302	单位名称	安宁市第一人民医院（昆明市第四人民医院）

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	安宁市第一人民医院（昆明市第四人民医院）	赵明玄	中国	云南省	昆明市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	云南昆钢医院医学伦理委员会	同意	2021-04-28
2	安宁市第一人民医院医学伦理委员会	同意	2021-05-17
3	安宁市第一人民医院医学伦理委员会	同意	2021-06-28

已完成

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 60 ；
实际入组总人数	国内: 60  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-06-29；
第一例受试者入组日期	国内：2021-07-02；
试验完成日期	国内：2021-08-18；