上海HBM9161(HL161BKN)注射液II期临床试验-HBM9161皮下注射在活动性、中度至重度甲状腺眼病（TED）患者中的疗效和安全性的研究

登记号	CTR20211287	试验状态	进行中
申请人联系人	孙洋	首次公示信息日期	2021-09-03
申请人名称	和铂医药(苏州)有限公司

登记号	CTR20211287
相关登记号	暂无
药物名称	HBM9161(HL161BKN)注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	甲状腺眼病
试验专业题目	一项随机、双盲、安慰剂对照、2/3期运营无缝设计临床研究以评价HBM9161皮下注射在中国活动性、中度至重度甲状腺眼病（TED）患者中的疗效和安全性
试验通俗题目	HBM9161皮下注射在活动性、中度至重度甲状腺眼病（TED）患者中的疗效和安全性的研究
试验方案编号	9161.5	方案最新版本号	3.0
版本日期:	2021-06-23	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	孙洋	联系人座机	010-85412666	联系人手机号
联系人Email	kayla.sun@harbourbiomed.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市建国路118号招商局大厦18层F15	联系人邮编	100010

主要目的：初步评价HBM9161 680 mg皮下注射每周给药及每周给药序贯隔周给药共12周的治疗方案在中国活动性、中重度TED患者中的疗效； 次要目的：初步评价HBM9161皮下注射12周在中国TED患者中的安全性，药代动力学（PK），药效学（PD），免疫原性，受试者对研究方案的依从性。

试验分类	其他     其他说明:安全性、有效性、药代动力学、药效动力学	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 签署书面知情同意书 2 年龄≥18岁的男性或女性。 3 临床诊断为Graves病或桥本氏甲状腺炎相关的活动性TED，突眼最严重的眼在筛选访视和基线（均采用7项量表）时CAS≥3。 4 TED活动期开始于筛选访视前9月内。 5 筛选访视时抗TSHR抗体阳性。 6 根据研究者判断，受试者愿意和能够按照方案要求接受治疗和完成相应的评估。
排除标准	1 未控制的其它伴随疾病。 2 怀孕。 3 严重TED需要手术或放射治疗。 4 患有TED以外的自身免疫疾病或眼科疾病，研究者认为会影响本研究对研究药物的评估。 5 实验室指标显著异常。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:HBM9161注射液 英文通用名:HBM9161Injection 商品名称:无 剂型:注射剂 规格:170mg/1.1ml/瓶 用法用量:组别一：680mgqw,共给药12周组别二：前6周680mgqw，共给药6次，后6周在第7，9，11周各注射1次680mg，共3次。 用药时程:12周
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 英文通用名:Placebo 商品名称:无 剂型:注射剂 规格:1.1ml/瓶 用法用量:组别二：第6，8，10周各注射1次，共3次。安慰剂组：每周注射1次,共12次 用药时程:12周

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 12周时治疗组与安慰剂组的突眼反应率 12周 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 研究眼CAS评分为0或1的受试者比例 6周、12周 有效性指标 2 研究眼突眼相对于基线的变化 6周、12周 有效性指标 3 研究眼CAS评分相对于基线的变化 6周、12周 有效性指标 4 复合反应率 6周、12周 有效性指标 5 复视反应率 6周、12周 有效性指标 6 GO生存质量量表（GO-QOL）相对于基线的变化 6周、12周 有效性指标 7 突眼反应率随时间的变化 研究期间 有效性指标 8 通过眼眶MRI观察治疗前后眼眶内组织的形态及性质变化 12周 有效性指标 9 不良事件 研究期间 安全性指标 10 药效学评估 研究期间 有效性指标+安全性指标 11 药代动力学评估 研究期间 有效性指标+安全性指标 12 免疫原性评估 研究期间 有效性指标+安全性指标 13 受试者对研究方案的依从性评估 研究期间 安全性指标

1	姓名	周慧芳	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13661901886	Email	fangzzfang@163.com	邮政地址	上海市-上海市-上海市制造局路639号
	邮编	200011	单位名称	上海交通大学医学院附属第九人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海交通大学医学院附属第九人民医院	周慧芳	中国	上海市	上海市
2	华中科技大学同济医学院附属协和医院	张明昌	中国	湖北省	武汉市
3	中国医学科学院北京协和医院	刘小伟	中国	北京市	北京市
4	中南大学湘雅三医院	熊炜	中国	湖南省	长沙市
5	浙江大学医学院附属第二医院	叶娟	中国	浙江省	杭州市
6	中国人民解放军总医院第三医学中心	杨新吉	中国	北京市	北京市
7	重庆医科大学附属第一医院	胡柯	中国	重庆市	重庆市
8	大连医科大学附属第二医院	赵琪	中国	辽宁省	大连市
9	中南大学湘雅医院	谭佳	中国	湖南省	长沙市
10	北京大学第三医院	田彦杰	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海交通大学医学院附属第九人民医院医学伦理委员会	同意	2021-08-13

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 30 ；
已入组人数	国内: 1 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-10-07；
第一例受试者入组日期	国内：2021-10-14；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；