苏州TQ05105片I期临床试验-TQ05105片治疗糖皮质激素耐药的急性移植物抗宿主病的临床研究

登记号	CTR20211289	试验状态	进行中
申请人联系人	李琨	首次公示信息日期	2021-06-21
申请人名称	正大天晴药业集团股份有限公司/ 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司/ 北京赛林泰医药技术有限公司

登记号	CTR20211289
相关登记号	CTR20182521,CTR20211190
药物名称	TQ05105片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	糖皮质激素耐药的急性移植物抗宿主病
试验专业题目	TQ05105片治疗糖皮质激素耐药的急性移植物抗宿主病（aGVHD）单臂、开放、多中心Ib期临床试验
试验通俗题目	TQ05105片治疗糖皮质激素耐药的急性移植物抗宿主病的临床研究
试验方案编号	TQ05105-Ib-01	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2020-10-18	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	李琨	联系人座机	025-69927883	联系人手机号
联系人Email	LIKUN@CTTQ.COM	联系人邮政地址	江苏省-南京市-江宁区福英路1099号	联系人邮编	211000

主要目的：评价TQ05105片在糖皮质激素耐药的急性移植物抗宿主病受试者中的安全性及耐受性。次要目的：评价TQ05105片在糖皮质激素耐药的急性移植物抗宿主病受试者中的初步疗效、药代动力学特征、与疗效和作用机制等相关的生物标志物的研究。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	12岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好； 2 年龄12-75周岁，性别不限； 3 既往接受过异基因造血干细胞移植； 4 根据MAGIC指南临床诊断为II度至IV度aGVHD； 5 经糖皮质激素治疗耐药； 6 研究治疗开始前48h内，中性粒细胞计数（ANC）>1×109/L，血小板（PLT）≥20×109/L 7 育龄女性受试者应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；在研究入组前的7天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期受试者；男性受试者应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施。
排除标准	1 既往患有进行性多灶性脑白质病; 2 具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等）； 3 6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外(包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞)、深静脉血栓等； 4 严重呼吸系统疾病（需要机械通气或O2饱和度 5 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者； 6 存在任何重度和/或未能控制的疾病的受试者 7 原发疾病存在复发证据，或在进行了allo-HSCT治疗后已复发的受试者； 8 存在先前接受allo-HSCT治疗导致的未缓解的2级以上的毒性（aGVHD除外）； 9 存在先前接受allo-HSCT治疗导致的未缓解的2级以上的毒性（aGVHD除外）； 10 研究治疗前接受过>1种针对糖皮质激素耐药的aGVHD的系统性治疗； 11 临床表现为新发慢性GVHD或同时具有急性和慢性GVHD特征的GVHD重叠综合征； 12 对研究药物或其成分过敏者； 13 接受allo-HSCT后使用过JAK抑制剂者； 14 用药前4周内参加过其他临床试验； 15 根据研究者的判断，有严重危害受试者安全或影响完成研究的伴随疾病者，或认为存在其他原因不适合入组的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:TQ05105片 英文通用名:TQ05105Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:5mg/片 用法用量:口服，一天两次，每次5mg 用药时程:连续用药，共计12周 2 中文通用名:TQ05105片 英文通用名:TQ05105Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:5mg/片 用法用量:口服，一天两次，每次10mg 用药时程:连续用药，共计12周 3 中文通用名:TQ05105片 英文通用名:TQ05105Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:5mg/片 用法用量:口服，一天两次，每次15mg 用药时程:连续用药，共计12周
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第一周期的耐受性（第一阶段） 第一周期28天作为耐受性观察期 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第28天的完全缓解率（CR） 受试者入组至给药第28天 有效性指标 2 第28天、56天的客观缓解率（ORR） 第28天、56天的客观缓解率（ORR） 有效性指标 3 缓解持续时间（DOR） 试验期间 有效性指标 4 第56天激素的累积剂量 受试者入组至给药第56天 有效性指标 5 无事件生存率（EFS） 试验期间 有效性指标 6 总生存期（OS） 试验期间 有效性指标 7 原疾病复发/进展率，非复发死亡等 试验期间 有效性指标 8 药代动力学参数 单次给药期+连续用药第一周期 有效性指标 9 不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率 从签署知情同意书至末次给药后30天或开始新的治疗（以先出现者计） 安全性指标

1	姓名	吴德沛	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	0512-67781856	Email	drwudepei@163.com	邮政地址	江苏省-苏州市-姑苏区十梓街188号
	邮编	215008	单位名称	苏州大学附属第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	苏州大学附属第一医院	吴德沛	中国	江苏省	苏州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	苏州大学附属第一医院医学伦理委员会	同意	2021-01-06

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 102 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；