沧州地氯雷他定片BE期临床试验-地氯雷他定片生物等效性试验

登记号	CTR20211295	试验状态	已完成
申请人联系人	黄腾	首次公示信息日期	2021-06-03
申请人名称	广东怡至药品研究院有限公司

登记号	CTR20211295
相关登记号	暂无
药物名称	地氯雷他定片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于缓解慢性特发性荨麻疹及常年性过敏性鼻炎的相关症状
试验专业题目	地氯雷他定片在健康受试者中单中心、开放、均衡、随机、单剂量、两制剂、两周期、两序列、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	地氯雷他定片生物等效性试验
试验方案编号	2020-BE-DLLTDP-01	方案最新版本号	1.1版
版本日期:	2021-04-29	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	黄腾	联系人座机	0758-5980228	联系人手机号	18666786185
联系人Email	billtenghuang@163.com	联系人邮政地址	广东省-肇庆市-鼎湖区新城34区广东逸舒制药股份有限公司	联系人邮编	526070

主要目的： 比较空腹及餐后给药条件下，广东怡至药品研究院有限公司提供的受试制剂地氯雷他定片（5mg/片）和Merck Sharp & Dohme B.V.的参比制剂地氯雷他定片（恩理思®，5mg/片）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要目的： 评价空腹及餐后给药条件下，广东怡至药品研究院有限公司提供的受试制剂地氯雷他定片（5mg/片）的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄为18周岁以上（含临界值）的健康男性或女性受试者； 3 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）； 4 受试者三年内无心血管、肝脏、肾脏、胆道、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好； 5 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血四项）、12-导联心电图，结果显示正常或异常无临床意义者； 6 受试者（包括男性受试者）在试验期间及试验结束后3个月内无生育计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划； 7 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准	1 过敏体质，如已知对地氯雷他定或氯雷他定过敏，或既往有对两种或以上药物过敏史者（问诊）； 2 在首次服用试验药物前两周内发生急性疾病者（问诊）； 3 试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者（问诊）； 4 试验前2周内使用过任何药物者（包括处方药、非处方药、中草药制剂及方剂等）（问诊）； 5 在服用试验药物前30天内服用了可能会改变肝酶活性的药物（如：诱导剂--利福布丁、海索比妥、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、氟康唑、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）（问诊）； 6 输血四项检查（包括：乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒密螺旋体抗体）任意一项为阳性者（检查）； 7 职业为司机、高空作业者、需要操作机器者（问诊）； 8 试验前3个月内参加过其他临床试验者； 9 试验前3个月内有献血行为者，6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400mL者（女性生理期正常失血除外）（问诊）； 10 在过去的一年中，每周平均饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者（问诊、检查）； 11 试验前2周内大量食用过巧克力、火龙果、芒果、柚子、橘子、番石榴、杨桃、葡萄柚或葡萄柚产品等影响药物代谢的食品或每周期给药前48h内摄入浓茶、可乐、含咖啡因或酒精类的饮料者（问诊）； 12 试验前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（问诊）； 13 试验前3个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或药物滥用筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）阳性者（问诊、检查）； 14 有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者（问诊）； 15 不能耐受静脉穿刺，有晕针晕血史者（问诊）； 16 有吞咽困难者（问诊）； 17 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（问诊）； 18 根据研究者的判断，具有较低入组可能性； 19 女性受试者，试验前30天内使用过口服避孕药者（问诊）； 20 女性受试者，试验前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者（问诊）； 21 女性试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者（问诊）； 22 女性妊娠检测阳性（检查）； 23 妊娠或哺乳期女性（问诊）。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:地氯雷他定片 英文通用名:DesloratadineTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:空腹或餐后口服，每周期1次，1次一片 用药时程:每周期1次，共2周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:地氯雷他定片 英文通用名:DesloratadineTablets 商品名称:恩理思 剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:空腹或餐后口服，每周期1次，1次一片 用药时程:每周期1次，共2周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ 给药后96h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax，t1/2，λz，AUC%Extrap 给药后96h 有效性指标 2 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件 入组后至试验结束 安全性指标

1	姓名	朱明华	学位	硕士研究生	职称	副主任医师
	电话	18631782010	Email	9460058@qq.com	邮政地址	河北省-沧州市-任丘市华北石油管理局总医院
	邮编	062550	单位名称	华北石油管理局总医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	华北石油管理局总医院	朱明华	中国	河北省	沧州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	华北石油管理局总医院临床试验伦理委员会	修改后同意	2020-12-25
2	华北石油管理局总医院临床试验伦理委员会	同意	2020-12-29
3	华北石油管理局总医院临床试验伦理委员会	同意	2021-05-27

已完成

目标入组人数	国内: 64 ；
已入组人数	国内: 64 ；
实际入组总人数	国内: 64  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-07-13；
第一例受试者入组日期	国内：2021-07-15；
试验完成日期	国内：2021-09-06；