北京受试药物I期临床试验-受试药物I期临床试验

登记号	CTR20211321	试验状态	已完成
申请人联系人	吴蓉蓉	首次公示信息日期	2021-06-24
申请人名称	南京安赛莱医药科技有限公司/ 江苏艾迪药业股份有限公司

登记号	CTR20211321
相关登记号	暂无
药物名称	受试药物
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	预防和控制围手术期的过度炎症反应，特别是肝癌肝切除术；减少围手术期缺血再灌注损伤，促进器官功能恢复，减少术后并发症，加速术后康复。
试验专业题目	评估受试药物在中国健康成人中的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、单次及多次剂量递增的安全性及耐受性
试验通俗题目	受试药物I期临床试验
试验方案编号	AD-AS-UTI-202103	方案最新版本号	第1版（V1.0）
版本日期:	2021-03-26	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	吴蓉蓉	联系人座机	0514-87755687	联系人手机号
联系人Email	wurr@aidea.com.cn	联系人邮政地址	江苏省-扬州市-邗江区刘庄路2号	联系人邮编	225008

主要目的是评价受试药物在中国健康成人中单次及多次剂量递增的安全性及耐受性。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、内容、过程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何试验程序开始前签署知情同意书； 2 年龄为18~65岁（包括18岁和65岁）的男性和女性受试者； 3 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），在18.5~28.0kg/m2范围内（包括临界值）； 4 受试者（包括伴侣）愿意在筛选期及未来3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施，无捐精、捐卵计划； 5 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本试验的各项要求。
排除标准	1 对受试药物或任意试验用药品组分和赋形剂有过敏史，过敏体质的志愿者，或临床上有显著的变态反应史、药物过敏史； 2 生命体征、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、心电图等检查结果研究者判断异常有临床意义； 3 有临床意义的病史，包括不限于血液和淋巴系统、消化系统、循环系统、呼吸系统、泌尿系统、中枢及外周神经系统、精神异常、代谢及骨骼异常等有临床意义的病史； 4 筛选前3个月内接受过重大手术，或者计划在试验期间进行手术者； 5 筛选期至给予试验用药品前发生急性疾病或有合并用药； 6 不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史； 7 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食； 8 筛选前3个月内每日吸烟量多于10支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品； 9 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精约含18毫升酒精≈355 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒，或酒精呼气试验结果阳性（大于0mg/100mL）； 10 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）； 11 筛选前3年内有药物滥用史或使用过毒品，或尿药物滥用筛查结果阳性； 12 筛选前14天内使用任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中草药； 13 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品； 14 乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、艾滋病毒抗原抗体及梅毒螺旋体抗体筛查阳性； 15 女性受试者正处在妊娠期或哺乳期，或血清β-人绒毛膜促性腺激素的定量结果超过正常范围上限； 16 给予试验用药品前3个月内使用过试验用药品，或参加过其他临床试验； 17 研究者认为有不适合参加本试验的其他因素。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:受试药物 英文通用名:N/A 商品名称:N/A 剂型:粉针剂 规格:10万U/瓶 用法用量:根据方案设计剂量分组进行静脉输注 用药时程:单次给药；多次给药每日给药2次，连续给药7天
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:受试药物模拟剂 英文通用名:N/A 商品名称:N/A 剂型:粉针剂 规格:0万U/瓶 用法用量:根据方案设计剂量分组进行静脉输注 用药时程:单次给药；多次给药每日给药2次，连续给药7天

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查及不良事件 入组至试验结束 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	林阳	学位	药学博士	职称	主任药师
	电话	010-64426153	Email	linyang@anzhencp.com	邮政地址	北京市-北京市-朝阳区安贞路2号
	邮编	100029	单位名称	首都医科大学附属北京安贞医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京安贞医院	林阳	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京安贞医院临床研究伦理委员会	同意	2021-04-19

已完成

目标入组人数	国内: 68 ；
已入组人数	国内: 68 ；
实际入组总人数	国内: 68  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-07-14；
第一例受试者入组日期	国内：2021-07-16；
试验完成日期	国内：2021-10-16；