北京优格列汀片I期临床试验-评价优格列汀片和盐酸二甲双胍片的药物相互作用

登记号	CTR20211332	试验状态	已完成
申请人联系人	易云菊	首次公示信息日期	2021-06-23
申请人名称	成都苑东药业有限公司/ 四川阳光润禾药业有限公司

登记号	CTR20211332
相关登记号	CTR20181495,CTR20191014,CTR20160559,CTR20211157
药物名称	优格列汀片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	2型糖尿病
试验专业题目	评价优格列汀片与盐酸二甲双胍片在健康受试者中药物-药物相互作用的临床研究
试验通俗题目	评价优格列汀片和盐酸二甲双胍片的药物相互作用
试验方案编号	EP-CX1001-DDI	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2021-05-19	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	易云菊	联系人座机	028-87827097	联系人手机号	13518115493
联系人Email	yiyunju@eastonpharma.cn	联系人邮政地址	四川省-成都市-高新西区西源大道8号	联系人邮编	611731

主要目的：评价优格列汀片与盐酸二甲双胍片联合给药在健康受试者中的药代动力学（PK）相互作用。 次要目的：评价优格列汀片与盐酸二甲双胍片联合给药在健康受试者中的安全性和耐受性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 健康受试者，限男性 2 年龄：受试者签署知情同意书当日年龄必须在18～45周岁（含18周岁和45周岁） 3 男性体重≥50.0kg；体重指数(BMI)在19.0~28.0kg/m2范围内(包括临界值)，[BMI=体重(kg)/身高2(m2)] 4 能够理解知情同意书，自愿参加临床试验并签署知情同意书，并能按照试验方案完成研究
排除标准	1 经研究者判定受试者有影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可使依从性降低的疾病（包括但不限于心血管、呼吸、肝脏、肾脏、消化道、免疫、血液、内分泌、代谢、癌症、精神神经等） 2 筛选时体格检查、实验室检查、十二导联心电图、腹部B超、胸片等结果异常且有临床意义者，糖化血红蛋白异常者 3 乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒抗体（HCVAb）、梅毒密螺旋体抗体（Syphilis TP）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIVAg/Ab）检测阳性者 4 有严重的无意识低血糖病史者 5 既往对食物或药物过敏者或已知对本药组分有过敏史者 6 酗酒者或试验前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过21个单位酒精（男性）（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或者受试者不愿意在研究开始前1周到研究结束的这段时期停止饮酒，或酒精呼气检查阳性者 7 有药物滥用史、药物依赖史者或药物滥用筛查结果阳性者 8 筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验 9 筛选前4周有严重感染、外伤或外科大手术者 10 筛选前3个月内献血或失血≥400mL，或在8周内接受过输血 11 筛选前4周内使用过任何处方药物和/或中草药，2周内使用过非处方药或食物补充剂，如维生素、钙补充剂 12 筛选前6个月内过量饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，每杯250mL）者 13 首次用药前48小时内不禁烟酒和饮用果汁、茶以及含黄嘌呤或咖啡因的食物或饮料；以及对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者 14 受试者或者伴侣不愿意在试验期间以及试验后3月内自愿采取医学认可避孕措施，包括并不限于：激素避孕、或物理避孕、或禁欲，且受试者无捐精计划 15 筛选前3个月内平均每日吸烟超过5支者；或在试验期间不能禁烟者 16 有吞咽困难、消化道溃疡或任何胃肠道系统疾病影响药物吸收的病史者 17 静脉采血困难或不能耐受静脉滴注、静脉穿刺或有晕针晕血史者 18 研究者认为受试者具有任何不宜参加此试验的其它因素存在

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:优格列汀片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100mg/片 用法用量:400mg/次 用药时程:单次给药，D6和D16分别给予1次 2 中文通用名:盐酸二甲双胍片 英文通用名:MetforminHydrochlorideTablets 商品名称:格华止 剂型:片剂 规格:500mg/片 用法用量:每日两次；每次1000mg 用药时程:D1-D4、D13-D22每日两次服用，其中D1晚上、D4早上、D13晚上仅服药一次。
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 优格列汀片、优格列汀代谢物M1及盐酸二甲双胍片的药代动力学参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2、λz等 整个试验期间 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性将通过不良事件的发生情况、有临床意义的异常实验室结果、ECG、生命体征和体格检查等进行评价 整个试验期间 安全性指标

1	姓名	侯芳	学位	医学硕士	职称	副主任医师
	电话	13501067508	Email	houf@gobroadhealthcare.com	邮政地址	北京市-北京市-丰台区郑王坟南6号北京博仁医院D座二层I期临床试验研究室
	邮编	100070	单位名称	北京博仁医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京博仁医院	侯芳	中国	北京市	北京市
2	北京博仁医院	谭伟	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京博仁医院伦理委员会	同意	2021-06-01

已完成

目标入组人数	国内: 20 ；
已入组人数	国内: 20 ；
实际入组总人数	国内: 20  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-06-09；
第一例受试者入组日期	国内：2021-06-15；
试验完成日期	国内：2021-07-24；