杭州BAT2206注射液III期临床试验-BAT2206与喜达诺在中度至重度斑块状银屑病患者中的疗效和安全性研究

登记号	CTR20211401	试验状态	进行中
申请人联系人	古彩玲	首次公示信息日期	2021-06-25
申请人名称	百奥泰生物制药股份有限公司

登记号	CTR20211401
相关登记号	暂无
药物名称	BAT2206注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	成人中重度斑块状银屑病、 活动性银屑病关节炎、 中重度活动性克罗恩病和溃疡性结肠炎
试验专业题目	一项比较BAT2206与喜达诺@在中度至重度斑块状银屑病患者中的疗效和安全性的III期多中心、随机、双盲、平行对照研究
试验通俗题目	BAT2206与喜达诺在中度至重度斑块状银屑病患者中的疗效和安全性研究
试验方案编号	BAT-2206-002-CR	方案最新版本号	V2.0
版本日期:	2021-04-23	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	古彩玲	联系人座机	020-31702863-8029	联系人手机号	15017556784
联系人Email	clgu@bio-thera.com	联系人邮政地址	广东省-广州市-黄埔区科学大道286号七喜大厦1107	联系人邮编	510760

主要目的：证明BAT2206与喜达诺在中度至重度斑块状银屑病患者中的疗效等效。 次要目的：评价BAT2206注射液、喜达诺®相比随时间变化的疗效特征、安全性和耐受性、免疫原性、稳态药代动力学（PK），以及由喜达诺转换为BAT2206后的安全性和免疫原性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄≥18岁的男性或女性，在筛选前被诊断患有斑块状银屑病至少24周。 2 在筛选和基线时，根据以下定义患有中度至重度斑块状银屑病：na. PASI ≥12，nb. sPGA≥3，且nc. 受慢性斑块状银屑病影响的体表面积≥10% 3 对系统性治疗不应答、有禁忌或无法耐受。 4 有生育能力的女性患者和其伴侣有生育能力的男性患者，必须愿意在整个研究过程中采用高度有效的避孕方法，并持续至研究药物末次给药后至少15周。可接受的高度有效避孕方法请参见附录1。如果异性性交禁欲是患者通常的生活方式，可接受异性性交禁欲，并且必须持续至研究药物末次给药后至少15周。如果女性患者已经绝经（定义为无其他医学原因连续12个月以上没有月经）或接受过外科绝育术（子宫切除术、双侧输卵管切除术和双侧卵巢切除术）时，则认为该患者没有生育能力。 5 有生育能力的女性患者应在筛选和基线访视时进行妊娠试验且结果必须为阴性。 6 必须愿意提供书面知情同意书并愿意遵循研究方案的要求。
排除标准	1 在筛选访视时，患有除斑块状银屑病以外的其他类型的银屑病，如红皮病型银屑病、脓疱型银屑病、点滴状银屑病、药物导致的银屑病，或存在其他皮肤病变（如湿疹），可能干扰对试验用药治疗银屑病效果的评估。 2 既往接受过乌司奴单抗或其生物类似药，或任何靶向白介素-12、白介素-17或白介素-23的药物 3 在筛选访视前12周或药物的5个半衰期（以时间较长者为准）内接受过任何非单克隆抗体类生物制剂治疗 4 在基线访视前2周内接受过银屑病局部治疗 5 在基线访视前4周内接受过紫外线（UV）A光照疗法（联合或不联合口服补骨脂素）、UVB光照疗法、任何全身类固醇或非生物药物治疗银屑病 6 在筛选访视前8周或药物的5个半衰期（以较长者为准）内接受过任何试验用药品 7 在基线访视前4周内接受过任何草药或中药治疗银屑病。 8 有对研究药物的活性成分或任何辅料过敏或对乳胶过敏病史。 9 有侵袭性感染史（例如，组织胞浆菌病、球孢子菌病和芽生菌病）。 10 在筛选时存在活动性感染，或有基线访视前≤8周需要静脉注射抗生素和/或住院治疗或基线访视前≤2周需要口服抗生素的感染史。可允许轻微真菌感染患者参与本研究。 11 根据研究者临床评估，存在任何致使患者不适合参与本研究的复发性细菌、真菌或病毒感染，包括复发性/播散性带状疱疹。 12 符合下列任何与潜伏性或活动性结核（TB）感染相关的标准 13 在筛选访视前12周内或筛选期间进行胸部影像学检查（胸部X线检查或计算机断层扫描）发现恶性肿瘤、肺部感染或提示活动性结核病的异常。 14 任何时间有恶性肿瘤或淋巴增生疾病病史，但经治愈性疗法治疗的非黑色素瘤皮肤癌或已切除的宫颈原位癌除外。 15 接受过器官/组织移植或干细胞移植。 16 存在原患代谢、血液学、肾脏、肝脏、肺部、神经、内分泌、心脏、感染性或胃肠道疾病，研究者认为会给患者带来不可接受的风险。 17 有脱髓鞘疾病（包括脊髓炎）病史或存在提示脱髓鞘疾病的神经系统症状。 18 在基线访视前12周内接受过或计划在研究期间进行任何重大外科手术。 19 经研究者判断，过去12个月内有具临床意义的药物或酒精滥用史。 20 妊娠期或喂养期（哺乳期）妇女。 21 研究者因任何原因认为患者不适合参与本研究。 22 患者正在参加另一项试验用药品或试验用医疗器械（医疗器械指一种拟用于诊断疾病或其他病症或用于治愈、减轻、治疗或预防疾病的工具、仪器、器械、机器、设备或植入物，包括组件部分或附件 ）试验，或计划在研究过程中参加另一项临床试验。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:BAT2206注射液 英文通用名:BAT2206injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:45mg/0.5mL 用法用量:皮下注射；用量45mg或90mg，给药一次 用药时程:多次给药，0周、4、周、16周、28周、40周
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:乌司奴单抗注射液 英文通用名:Stelara 商品名称:喜达诺 剂型:注射剂 规格:45mg/0.5ml/支 用法用量:皮下注射；用量45mg，给药一次 用药时程:多次给药，0周、4、周、16周、28周、40周

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 银屑病面积和严重程度指数（PASI）评分自基线至第12周变化的百分比 随访期内 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PASI评分自基线至第4、8、16、20、28、32、40、44和52周变化的百分比 随访期内 有效性指标 2 第4、8、12、16、20、28、32、40、44和52周时PASI较基线改善至少50/75/90/100%（PASI-50/75/90/100）的患者比例 随访期内 有效性指标 3 静态医师总体评估（sPGA）评分自基线至第4、8、12、16、20、28、32、40、44和52周的变化 随访期内 有效性指标 4 第4、8、12、16、20、28、32、40、44和52周时6项量表sPGA评分达到清除（0分）或几乎清除（1分）的患者比例 随访期内 有效性指标 5 体表受损面积（BSA）自基线至第4、8、12、16、20、28、32、40、44和52周的变化 随访期内 有效性指标 6 皮肤病生活质量指数（DLQI）评分自基线至第 8、 12、 20、 28、 40n和 52 周的变化。 随访期内 有效性指标+安全性指标

1	姓名	郑敏	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	0571-87783743	Email	minz@zju.edu.cn	邮政地址	浙江省-杭州市-解放路88号
	邮编	310009	单位名称	浙江大学医学院附属第二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	浙江大学医学院附属第二医院	满孝勇	中国	浙江省	杭州市
2	北京大学第一医院	李若瑜	中国	北京市	北京市
3	南方医科大学南方医院	曾抗	中国	广东省	广州市
4	吉林大学第一医院	李珊山	中国	吉林省	长春市
5	四川省人民医院	沈柱	中国	四川省	成都市
6	中南大学湘雅二医院	肖嵘	中国	湖南省	长沙市
7	安徽省立医院	张思平	中国	安徽省	合肥市
8	上海市皮肤病医院	丁杨峰	中国	上海市	上海市
9	华中科技大学同济医学院附属同济医院	邓云华	中国	湖北省	武汉市
10	河南省人民医院	张守民	中国	河南省	郑州市
11	南阳市第一人民医院	毕晓东	中国	河南省	南阳市
12	首都医科大学附属北京友谊医院	李邻峰	中国	北京市	北京市
13	河北医科大学第一医院	张国强	中国	河北省	石家庄市
14	江西省皮肤病专科医院	胡凤鸣	中国	江西省	南昌市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会	同意	2020-12-21
2	浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会	同意	2021-05-22

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 163 ； 国际: 472 ；
已入组人数	国内: 1 ； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-07-19；     国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：2021-07-28；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；