杭州盐酸米多君片BE期临床试验-盐酸米多君片在健康试验参与者中空腹状态下的生物等效性研究

登记号	CTR20263741	试验状态	进行中
申请人联系人	蔡勤	首次公示信息日期	2026-09-29
申请人名称	国药集团川抗制药有限公司

登记号	CTR20263741
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸米多君片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗体位性低血压。仅用于在临床护理后其生活仍受到严重干扰者，包括非 药物治疗（如医用辅助袜）、扩容和改变生活方式等。 女性压力性尿失禁。
试验专业题目	盐酸米多君片在健康试验参与者中空腹状态下的生物等效性研究
试验通俗题目	盐酸米多君片在健康试验参与者中空腹状态下的生物等效性研究
试验方案编号	GYCK-YSMD-BE-202609	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2026-09-01	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["国药集团川抗制药有限公司"]]
联系人姓名	蔡勤	联系人座机	028-87924759	联系人手机号	18180678157
联系人Email	caiqin5@sinopharm.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-高新区西部园区新文路2号	联系人邮编	611731

主要目的： 采用单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、自身交叉给药设计评价国药集团川抗制药有限公司生产的盐酸米多君片（规格：2.5mg）与 CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH 持证的盐酸米多君片（Gutron，2.5mg）的药动学参数，评价受试制剂与参比制剂在空腹条件下的人体生物等效性。 次要目的： 观察受试制剂和参比制剂在健康试验参与者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的试验参与者；"],["性别：健康男性和无生育能力女性试验参与者，男女兼有；"],["年龄：18 周岁以上（含 18 周岁）；"],["体重：男性试验参与者体重≥50.0kg，女性试验参与者体重≥45.0kg。体重指数（BMI）=n体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0kg/m2范围内（包含临界值）；"]]
排除标准	[["1）在筛选前 30天使用过任何可以改变肝药酶活性的药物或可能与米多君存在相互作用的药物【如 CYP1A2 诱导剂-利福平、苯妥英、苯巴比妥、卡马西平等；CYP1A2 抑制剂-氟伏沙明、环丙沙星、普萘洛尔、喹诺酮类抗生素（环丙沙星、依诺沙星、左氧沙星、莫西沙星）等；CYP2C19诱导剂-苯妥英钠和利福平等；CYP2C19 抑制剂-伏立康唑和奥美拉唑、胺碘酮、西咪替丁、氟康唑、氟伐他汀、异烟肼等；与米多君相互作用药物-洋地黄制剂、糖皮质激素制剂、强心苷、α-肾上腺素能受体激动剂（苯肾上腺素、右旋麻黄碱、麻黄素、苯丙醇胺）、盐皮质类固醇（氟氢化可的松醋酸盐）、α-肾上腺素能阻滞药物（哌唑嗪，特拉唑嗪和多沙唑嗪）等】者；"],["具有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统、免疫系统、严重或机遇性感染等病史，且研究者判断有临床意义者；"],["有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者，包括但不限于以下任何疾病；合并炎症性肠病、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心或其它有临床意义的胃肠道异常者；既往有较大的胃肠道手术史者（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术、胆囊切除术、但阑尾炎手术和脱肛手术除外）；"],["有甲状腺功能亢进，尿潴留，前列腺增生伴残余尿量增加（仅限男性）或闭角型青光眼病n史者；"],["有药物、环境、食物过敏或对米多君或本品的任何辅料成份过敏，或有哮喘、荨麻疹、湿n疹等过敏反应病史者；"],["近 5 年内有药物滥用史；"],["有乳糖不耐受、乳糖酶完全缺乏或葡萄糖和半乳糖吸收不良综合征者（曾发生过喝牛奶腹n泻者）；"],["感染四项异常且经研究者判定具有临床意义者；"],["有晕血、晕针史、不能耐受静脉穿刺者，或采血困难者；"],["筛选前 4 周内已经开始了显著不正常的饮食（如高钾、低脂、节食、低钠），或对饮食有n特殊要求，不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；"],["筛选前 6 个月内或筛选期间接受过手术，或接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、n代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者；"],["筛选前 6 个月内或筛选期间内经常饮酒，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位360ml 酒精含量为 5%的啤酒或 45ml 酒精含量为 40%的烈酒或 150ml 酒精含量为 12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；"],["筛选前 3 个月内每日吸烟量>5 支者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；"],["筛选前 3 个月内或筛选期间内饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者，或试验期间不能停止饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；"],["筛选前 3个月内或筛选期间献血或大量失血（≥200ml）、或接受输血或使用血制品者，或n试验结束后 3 个月内有献血计划者；"],["筛选前 3 个月内或筛选期间参加过其他临床试验且使用过其他临床试验用药品或试验器械n者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者，或非本人来参加临床试验者；"],["筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；"],["筛选前 28 天内或筛选期间接受过疫苗或计划在试验期间接种疫苗者；"],["筛选前 14 天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或首次给药前 48h 内，摄入任何含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物者；"],["体格检查、血常规、血生化、凝血功能、尿常规、女性血妊娠、生命体征、12 导联心电n图检查异常且经研究者判定具有临床意义者；"],["药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺n酮）阳性者；"],["酒精呼气检测结果>0mg/100ml 者；"],["男性试验参与者（或其伴侣）在整个试验期间及研究结束后 6 个月内有生育计划、捐精计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；"],["研究者认为因其它原因不适合参加试验或试验参与者因自身原因退出试验者。"]]

试验药	[["中文通用名:盐酸米多君片 英文通用名:MidodrineHydrochlorideTablets 商品名称:无","剂型:片剂 规格:2.5mg 用法用量:单次口服给药，每次1片 用药时程:单次给药，共2周期"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:盐酸米多君片 英文通用名:MidodrineHydrochlorideTablets 商品名称:Гyтрон2,5mgтаблетки","剂型:片剂 规格:2.5mg 用法用量:单次口服给药，每次1片 用药时程:单次给药，共2周期"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t","给药后4h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["AUC0-∞、Tmax、kel、t1/2、AUC_%Extrap、CL/F、Vd/F","给药后4h","有效性指标"],["不良事件、生命体征、实验室检查、体格检查、12导联心电图等检查","整个试验过程","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	陈军	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13758103599	Email	zjdxcj@126.com	邮政地址	浙江省-杭州市-西湖区古墩路1229号
	邮编	310013	单位名称	浙江医院

[["浙江医院","陈军","中国","浙江省","杭州市"],["浙江医院","张望刚","中国","浙江省","杭州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["浙江医院伦理审查委员会","同意","2026-09-21"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；