杭州ICP-248片III期临床试验-Mesutoclax联合阿扎胞苷比较维奈克拉联合阿扎胞苷治疗急性髓系白血病的III期研究

登记号	CTR20263691	试验状态	进行中
申请人联系人	李路路	首次公示信息日期	2026-09-23
申请人名称	北京诺诚健华医药科技有限公司

登记号	CTR20263691
相关登记号	CTR20243870
药物名称	ICP-248片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	急性髓系白血病
试验专业题目	一项对比Mesutoclax联合阿扎胞苷与维奈克拉联合阿扎胞苷治疗老年或不适合接受强化疗的初治急性髓系白血病（AML）的随机、开放标签、多中心的III期研究
试验通俗题目	Mesutoclax联合阿扎胞苷比较维奈克拉联合阿扎胞苷治疗急性髓系白血病的III期研究
试验方案编号	ICP-CL-01210	方案最新版本号	V2.0
版本日期:	2026-07-16	方案是否为联合用药	是

申请人名称	[["北京诺诚健华医药科技有限公司"]]
联系人姓名	李路路	联系人座机	010-66609750	联系人手机号
联系人Email	BJRA@innocarepharma.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-昌平区科技园区生命园路8号院一区8号楼	联系人邮编	102206

评估 Mesutoclax 联合阿扎胞苷对照维奈克拉联合阿扎胞苷治疗老年或不适合接受强化疗的初治 AML 的有效性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["根据2022年世界卫生组织（WHO）分类标准，确诊为 AML（除外急性早幼粒细胞白血病[APL]）且未经治疗的试验参与者。"],["年龄≥65 岁；或年龄≥18 岁且<65 岁不适合接受强化疗"],["试验参与者的预期生存时间≥12 周。"],["年龄≥ 65 岁， ECOG PS 需为 0~2分；年龄≥ 18 岁且<65 岁ECOG PS 需为 0~3 分。"],["试验参与者需要有充分的肝肾功能。"],["男性试验参与者必须同意，从首次接受试验用药品至末次治疗后 90 天内，不能进行无保护的性行为或捐献精子。"],["女性试验参与者需满足以下条件：绝经；或永久绝育；或有生育能力的女性试验参与者需在首次接受研究给药前 7 天内血妊娠试验阴性；有生育能力的女性试验参与者必须同意自签署 ICF 起至末次治疗后 180 天内与其伴侣使用一种高效避孕方法联合一种补充性屏障式避孕方法。"],["试验参与者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成研究。"],["试验参与者或其法定代理人自愿签署知情同意。"]]
排除标准	[["既往接受过针对髓系血液疾病的治疗等"],["既往有CML、MDS/MPN病史等"],["已知有白血病中枢神经系统受累的试验参与者。"],["随机前外周血白细胞计数＞25×109/L的试验参与者。"],["存在活动性乙型或丙型肝炎病毒感染"],["有免疫缺陷病史，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性的试验参与者。"],["首次接受试验用药品前5个半衰期内使用过强效或中效CYP3A/P-gp抑制剂或诱导剂（药物、膳食补充剂等）。"],["试验参与者在近2年内患有其他活动性恶性肿瘤。"],["存在需要静脉系统治疗的严重活动性感染"],["有严重心血管疾病病史的试验参与者"],["既往有中枢神经系统疾病的试验参与者"],["有重度出血性疾病史。"],["已知有酒精或药物依赖的试验参与者。"],["根据研究者的判断，因无法控制的医疗、心理、家庭、社会或地理条件而无法遵守方案的试验参与者；或不愿意或无法遵守方案要求程序的试验参与者"],["怀孕或哺乳期女性试验参与者"],["伴有吸收不良综合征或其它情况，不能通过口服给药或存在有影响药物吸收的情况。"],["对Mesutoclax片、维奈克拉、阿扎胞苷的活性成分/辅料或甘露醇过敏。"]]

试验药

[["中文通用名:ICP-248片 英文通用名:Mesutoclaxtablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:5mg/片 用法用量:口服,每天一次,10mg-125mg/次 用药时程:28天为1个治疗周期，每周期连续给药28天"],["中文通用名:ICP-248片 英文通用名:Mesutoclaxtablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:25mg/片 用法用量:口服,每天一次,10mg-125mg/次 用药时程:28天为1个治疗周期，每周期连续给药28天"],["中文通用名:注射用阿扎胞苷 英文通用名:Azacytidineforinjection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:100mg 用法用量:75mg/m2皮下或静脉给药 用药时程:28天为1个治疗周期，每个周期Dl～D7给药"],["中文通用名:注射用阿扎胞苷 英文通用名:Azacytidineforinjection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:100mg 用法用量:75mg/m2皮下或静脉给药 用药时程:28天为1个治疗周期，每个周期Dl～D7给药"],["中文通用名:注射用阿扎胞苷 英文通用名:Azacytidineforinjection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:100mg 用法用量:75mg/m2皮下或静脉给药 用药时程:28天为1个治疗周期，每个周期Dl～D7给药"]] 序号 名称 用法

对照药

[["中文通用名:维奈克拉片 英文通用名:VenetoclaxTablets 商品名称:唯可来/VENCLEXTA","剂型:片剂 规格:100mg/片 用法用量:口服,每天一次,100mg-400mg/次 用药时程:28天为1个治疗周期，每周期连续给药28天"],["中文通用名:维奈克拉片 英文通用名:VenetoclaxTablets 商品名称:唯可来/VENCLEXTA","剂型:片剂 规格:50mg/片 用法用量:口服,每天一次,100mg-400mg/次 用药时程:28天为1个治疗周期，每周期连续给药28天"],["中文通用名:维奈克拉片 英文通用名:VenetoclaxTablets 商品名称:唯可来/VENCLEXTA","剂型:片剂 规格:10mg/片 用法用量:口服,每天一次,100mg-400mg/次 用药时程:28天为1个治疗周期，每周期连续给药28天"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["总生存期（OS）","研究期间","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["总体缓解率","研究期间","有效性指标"],["无事件生存期（EFS）","研究期间","有效性指标"],["安全性","研究期间","安全性指标"],["患者报告结局（PRO）","研究期间","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	金洁	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	0571-87236898	Email	jiej0503@163.com	邮政地址	浙江省-杭州市-上城区庆春路79号
	邮编	310003	单位名称	浙江大学医学院附属第一医院

[["浙江大学医学院附属第一医院","金洁","中国","浙江省","杭州市"],["中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所","王建祥","中国","天津市","天津市"],["北京大学人民医院","江倩","中国","北京市","北京市"],["河南省肿瘤医院","魏旭东","中国","河南省","郑州市"],["广东省人民医院","翁建宇","中国","广东省","广州市"],["天津市人民医院","赵邢力","中国","天津市","天津市"],["华中科技大学同济医学院附属协和医院","陈智超","中国","湖北省","武汉市"],["安徽省立医院","朱小玉","中国","安徽省","合肥市"],["吉林大学第一医院","高素君","中国","吉林省","长春市"],["昆明医科大学第一附属医院","史明霞","中国","云南省","昆明市"],["江苏省人民医院","朱雨","中国","江苏省","南京市"],["河南省人民医院","朱尊民","中国","河南省","郑州市"],["大连医科大学附属二院","闫金松","中国","辽宁省","大连市"],["中南大学湘雅二医院","彭宏凌","中国","湖南省","长沙市"],["华中科技大学同济医学院附属同济医院","洪振亚","中国","湖北省","武汉市"],["陆军军医大学第二附属医院（新桥医院）","张诚","中国","重庆市","重庆市"],["四川大学华西医院","吴俣","中国","四川省","成都市"],["空军军医大学第一附属医院（西京医院）","高广勋","中国","陕西省","西安市"],["上海瑞金医院","沈杨","中国","上海市","上海市"],["厦门大学附属第一医院","李志峰","中国","福建省","厦门市"],["山东大学齐鲁医院","许书倩","中国","山东省","济南市"],["青岛大学附属医院","王伟","中国","山东省","青岛市"],["新疆自治区人民医院","李燕","中国","新疆维吾尔自治区","乌鲁木齐市"],["甘肃省人民医院","张启科","中国","甘肃省","兰州市"],["南方医科大学南方医院","张钰","中国","广东省","广州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["浙江大学医学院附属第一医院以注册为目的的临床试验伦理审查委员会","同意","2026-08-10"],["中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）伦理审查委员会","同意","2026-09-16"],["浙江大学医学院附属第一医院以注册为目的的临床试验伦理审查委员会","同意","2026-09-21"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 318 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；