合肥阿托伐他汀钙口服混悬液BE期临床试验-阿托伐他汀钙口服混悬液生物等效性研究

登记号	CTR20263707	试验状态	进行中
申请人联系人	张超	首次公示信息日期	2026-09-24
申请人名称	北京爱力佳医药科技有限公司

登记号	CTR20263707
相关登记号	暂无
药物名称	阿托伐他汀钙口服混悬液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	降低风险：心肌梗死(MI)、中风、血管重建术和心绞痛等成人多重危险因素的冠心病(CHD)，但临床上没有明显症状的冠心病；伴有多种冠心病危险因素但临床无明显冠心病症状的成人2型糖尿病患者的心肌梗死和脑卒中；非致死性心肌梗死、致死性和非致死性卒中、血运重建术、因充血性心力衰竭(CHF)住院和心绞痛的成人并临床症状明显的冠心病患者。 作为降低原发性高脂蛋白血症成人低密度脂蛋白(LDL-C)患者饮食的辅助手段：原发性高脂蛋白血症的成人；10岁及以上的成人和儿童杂合子家族性高胆固醇血症(HeFH)患者。 作为其他降低LDL-C治疗的辅助手段，用于降低10岁及以上纯合子家族性高胆固醇血症的成人和儿童患者的LDL-C。 作为治疗成人饮食的辅助手段：原发性高脂蛋白血症：高甘油三酯血症。
试验专业题目	阿托伐他汀钙口服混悬液在健康试验参与者中空腹条件下开放、随机、单次给药、两制剂、两序列、四周期完全重复交叉设计生物等效性试验
试验通俗题目	阿托伐他汀钙口服混悬液生物等效性研究
试验方案编号	ALJ-ATF-KBE-202608	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2026-08-07	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["北京爱力佳医药科技有限公司"]]
联系人姓名	张超	联系人座机	010-59854476	联系人手机号	18710203055
联系人Email	flashcatcn@163.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-海淀区高梁桥斜街59号院1号楼13层1315室	联系人邮编	100044

研究空腹状态下单次口服受试制剂（阿托伐他汀钙口服混悬液，规格150mL:0.6g（按C33H34FN2O5计），北京爱力佳医药科技有限公司持证）与参比制剂（阿托伐他汀钙口服混悬液，规格20mg/5mL，商品名Atorvaliq®，CMP DEVELOPMENT LLC持证）在健康试验参与者体内的药代动力学特征，比较受试制剂与参比制剂的生物等效性，并研究试验用药品在健康试验参与者体内的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["年龄为18周岁及以上的健康男性或女性试验参与者"],["男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在18.5~30.0 kg/m2范围内（包括临界值），体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）"],["女性试验参与者自筛选前2周（男性试验参与者自筛选日）至试验结束后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕方法（试验期间非药物），男性无捐精计划，女性无捐卵计划"],["试验参与者自愿参加并签署知情同意书，获得知情同意过程符合方案要求"],["试验参与者能够与研究者良好沟通，能够按照试验方案要求完成试验"]]
排除标准	[["过敏体质（如对两种或以上药物、食物（如牛奶）和花粉过敏者、有特异性变态反应病史（如哮喘、风疹、湿疹性皮炎））者，或已知对本药成份或类似物过敏"],["有呼吸系统、神经精神系统、血液和淋巴系统、免疫系统、骨骼肌肉系统、内分泌及代谢性疾病等严重疾病史者，且研究者认为目前仍有意义"],["有胃肠道疾病史（如机械性肠梗阻、炎症性肠病、溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心或其它胃肠道异常），肝胆和胰脏疾病、肾病等的病史，尤其是重症肝炎并伴有高度黄疸、顽固性腹水、消化道出血等并发症的肝病患者，肾功能不全合并糖尿病者，或现感觉消化道不适者"],["筛选前3个月内接受过重大手术，或者计划在试验期间进行手术者，或接受过可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，尤其是消化道手术史（比如：胆囊切除术，胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术），阑尾手术除外"],["筛选前30天内使用过任何抑制/诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑），或任何改变胃肠道环境的药物（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）"],["筛选前30天内服用过其他与阿托伐他汀钙有相互作用的药物（如环孢素、吉非罗齐、抗病毒药物、唑类抗真菌药或大环内酯类抗生素、烟酸、贝特类药物、秋水仙碱、地高辛等）者"],["筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品者"],["筛选前30天内服用避孕药者"],["筛选前3个月内参加过其它任何临床试验且服用试验药物者"],["筛选前3个月内献血或大量失血（≥200mL，女性正常生理期失血除外），或接受输血或使用血制品，或计划在试验期间或试验结束后3个月内献血者"],["筛选前30天内接种过疫苗，或计划在试验期间接种者"],["筛选前6个月内平均每天至少5支烟，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者"],["筛选前6个月内平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒），或试验期间不能停止使用任何酒精类产品者"],["筛选前6个月内有药物滥用或药物依赖史或使用过毒品者"],["给药前48h内进食过火龙果、芒果、柚子（尤其葡萄柚）、酸橙、杨桃、柠檬、橘子、桔子或由其制备的食物或饮料等，或试验期间不能停止进食上述食物者"],["筛选前2周内过量饮用茶、咖啡和/或含咖啡因（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等）的饮料（一天8杯以上，1杯=250mL）；或给药前48h内摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如：咖啡、浓茶、可乐、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）；或试验期间不能停止进食上述饮食者"],["筛选前2周内在饮食习惯上有重大变化（如高钾、低脂、低钠、节食、暴饮暴食等）者"],["试验期间从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者"],["对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者"],["乳糖不耐受者"],["吞咽困难者"],["静脉采血困难者（不能耐受静脉穿刺、有晕针晕血史、血管条件不佳等）"],["女性试验参与者正处在哺乳期者"],["生命体征检查、体格检查、12导联心电图检查、临床实验室检查或方案要求的其他检查经研究者判断异常有临床意义者"],["入住女性试验参与者妊娠检查结果阳性者"],["入住酒精呼气检测结果大于0 mg/100mL者"],["入住尿液药物筛查阳性者"],["试验参与者可能因为其他原因而不能完成本试验或因为其他原因研究者认为不适宜参加临床试验者"]]

试验药	[["中文通用名:阿托伐他汀钙口服混悬液 英文通用名:AtorvastatinCalciumOralSuspension 商品名称:NA","剂型:口服混悬剂 规格:150mL:0.6g（按C33H34FN2O5计） 用法用量:口服，每周期服药1次，每次20ml 用药时程:单次给药，每周期服药一次，共给药4个周期"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:阿托伐他汀钙口服混悬液 英文通用名:AtorvastatinCalciumOralSuspension 商品名称:Atorvaliq","剂型:口服混悬剂 规格:20mg/5ml 用法用量:口服，每周期服药1次，每次20ml 用药时程:单次给药，每周期服药一次，共给药4个周期"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-inf","给药后 72 小时","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["tmax、Tlag、AUC0-t/AUC0- inf、kel、t1/2、Vd/F、CL/F、F","给药后 72 小时","有效性指标"],["不良事件/严重不良事件、生命体征和体格检查、12导联心电图检查及实验室检查（血常规、尿常规、血生化、血妊娠（限女性））","给药后 72 小时","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	赵亚男	学位	博士学位	职称	主任药师
	电话	18056035006	Email	yananzhao888@126.com	邮政地址	安徽省-合肥市-蜀山区仰桥路68号
	邮编	230000	单位名称	中国科学院合肥肿瘤医院

[["中国科学院合肥肿瘤医院","赵亚男","中国","安徽省","合肥市"],["中国科学院合肥肿瘤医院","顾大伟","中国","安徽省","合肥市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["中国科学院合肥肿瘤医院医学伦理委员会","修改后同意","2026-08-21"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 32 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；