广州TT-01488片II期临床试验-TT-01488片联合含抗CD20单克隆抗体方案治疗套细胞淋巴瘤的II期研究

登记号	CTR20263426	试验状态	进行中
申请人联系人	孙彩霞	首次公示信息日期	2026-09-04
申请人名称	药捷安康（南京）科技股份有限公司

登记号	CTR20263426
相关登记号	CTR20223038
药物名称	TT-01488片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	初治套细胞淋巴瘤
试验专业题目	一项评价TT-01488片联合含抗CD20单克隆抗体方案治疗套细胞淋巴瘤的多中心、开放标签、剂量探索和扩展的II期研究
试验通俗题目	TT-01488片联合含抗CD20单克隆抗体方案治疗套细胞淋巴瘤的II期研究
试验方案编号	TT01488CN03	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2026-05-18	方案是否为联合用药	是

申请人名称	[["药捷安康（南京）科技股份有限公司"]]
联系人姓名	孙彩霞	联系人座机	025-58216298	联系人手机号
联系人Email	sun_caixia@transtherabio.com	联系人邮政地址	江苏省-南京市-江北新区生物医药谷加速期二期	联系人邮编	210000

Part A剂量探索部分：评估TT-01488片联合治疗的安全性与耐受性，确定联合治疗的推荐II期剂量（RP2D）； Part B有效性探索部分：初步评估TT-01488片联合治疗的抗肿瘤活性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["队列A：Part A剂量探索部分试验参与者年龄≥18岁；Part B有效性探索部分试验参与者年龄≥65岁，或≥60岁且<65岁因以下原因（至少符合其中一项）不适合进行自体干细胞移植：①LVEF≤45%；②肌酐清除率< 70 mL/min（但≥ 30 mL/min）；③一氧化碳弥散量（DLCO）≤ 60%预测值；④美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为2，致使高剂量化疗和干细胞移植存在不可接受的毒性风险；⑤疾病累计评分表（CIRS）总分> 6； ⑥其它不适合高强度诱导化疗和移植的合并症（经研究者评估）；n队列B和C：年龄≥18岁；"],["经病理学确诊的MCL，CD20表达阳性，且已证实存在免疫组织化学Cyclin D1高表达和/或细胞遗传学检测t（11；14）阳性；"],["Ann Arbor临床分期为II-IV期；"],["Part A联用剂量探索部分试验参与者既往需至少接受1线治疗、符合复发或难治性定义，且既往未接受过任何BTK抑制剂治疗，总治疗线数≤3线；Part B有效性探索部分试验参与者既往需未接受过任何针对MCL的系统性治疗；"],["根据Lugano 2014标准，至少有一个可测量病灶即CT或MRI影像学评估淋巴结病灶最大径>1.5cm，或结外病灶最大径>1.0cm；"],["东部肿瘤协作组（ECOG）评分为0-2；"],["首次给药前7天内，具有一定的器官功能，由下列实验室参数确定：血液学：7天内无生长因子支持，绝对中性粒细胞计数（ANC）≥0.75×10^9/L（队列B试验参与者ANC需符合≥1.0×10^9/L）; 7天内不输血，血小板（PLT）≥75×10^9/L，疾病累及骨髓者≥50×10^9/L；7天内不输血，血红蛋白≥8.0 g/dL，疾病累及骨髓者≥7.0 g/dL；t凝血功能：凝血酶原时间（PT）≤1.5×正常值上限（ULN）；活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN；肾功能：根据Cockcroft‐Gault公式，肌酐清除率≥30 ml/min;t肝功能：总胆红素≤1.5×ULN（Gilbert病或有肝转移≤3×ULN）;天门冬氨酸转氨酶（AST）或丙氨酸转氨酶（ALT）≤2.5×ULN，疾病相关者除外；"],["育龄期女性试验参与者在试验期间以及末次用药后 6个月内应采用有效避孕措施，并在治疗开始前妊娠试验为阴性；男性试验参与者愿意在试验期间以及末次用药后6个月内采取有效避孕措施；"],["须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。"]]
排除标准	[["治疗目的是干细胞移植之前的缩减肿瘤负荷；"],["活动性淋巴瘤中枢神经系统（CNS）侵犯，软脑膜疾病或脊髓压迫病史；"],["筛选前6个月内患有严重的心血管疾病，如症状性心律失常、充血性心力衰竭或心肌梗死，或筛选期间根据纽约心脏病协会心功能分级定义的任何3级或4级心脏病。注：患有已控制的无症状心房纤颤的试验参与者允许入组研究；"],["任何活动性重大感染（例如细菌、病毒或真菌，包括巨细胞病毒[CMV]DNA聚合酶链反应[PCR]阳性的试验参与者）；"],["血清学检查提示活动性乙型肝炎或丙型肝炎；"],["已知的人类免疫缺陷病毒（HIV） 感染史；"],["在研究药物首次给药前6个月内有卒中或颅内出血史；"],["具有出血体质病史（例如血友病、Von Willebrand因子病）；需要或正在接受华法林或等效维生素K拮抗剂的抗凝治疗；"],["需要强效细胞色素CYP3A4抑制剂或诱导剂治疗。禁止在研究药物首次给药前1周内使用强效CYP3A4抑制剂或3周内使用强效CYP3A4诱导剂；"],["合并恶性肿瘤或恶性肿瘤病史，经充分治疗的基底细胞癌或鳞状细胞皮肤癌、原位宫颈癌、或至少2年无疾病进展的其他癌症除外（注：须经研究者确认）；"],["吸收不良综合症或显著影响胃肠道功能的疾病，如胃切除术或小肠切除术、有症状的炎症性肠病、完全/不完全肠梗阻等。"]]

试验药	[["中文通用名:TT-01488片 英文通用名:TT-01488tablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:150mg每日1次或100mg每日2次 用药时程:持续给药直至疾病进展或者其它原因导致的停止治疗"],["中文通用名:利妥昔单抗注射液 英文通用名:RituximabInjection 商品名称:汉利康","剂型:注射剂 规格:500mg/50mL/瓶或100mg/10mL/瓶 用法用量:375mg/m2，静脉输注 用药时程:第1周期至第6周期的第1天给药，共给药6个周期"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["剂量限制性毒性（DLT）","DLT评估期间","安全性指标"],["不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）发生频率","首次给药至最后一次给药后30天","安全性指标"],["6周期诱导结束后的完全缓解率","完成6个周期诱导治疗后","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["6周期诱导结束后的客观缓解率（ORR）","完成6个周期诱导治疗后","有效性指标"],["治疗期间的最佳客观缓解率、治疗期间的完全缓解率","试验期间","有效性指标"],["缓解持续时间（DOR）","试验期间","有效性指标"],["达到缓解的时间（TTR）","试验期间","有效性指标"],["12/24/36/48/60个月的PFS和OS率","试验期间","有效性指标"],["生活质量量表评分","试验期间","有效性指标"],["PK参数 Cmax、Tmax，t1/2，AUCtau，AUC0-t及群体PK参数","试验期间","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	蔡清清	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13798101121	Email	caiqq@sysucc.org.cn	邮政地址	广东省-广州市-广州市越秀区东风东路651号
	邮编	510000	单位名称	中山大学肿瘤防治中心

[["中山大学肿瘤防治中心","蔡清清","中国","广东省","广州市"],["中山大学肿瘤防治中心","夏奕","中国","广东省","广州市"],["中山大学肿瘤防治中心","黄河","中国","广东省","广州市"],["复旦大学附属肿瘤医院","陶荣","中国","上海市","上海市"],["重庆医科大学附属第一医院","唐晓琼","中国","重庆市","重庆市"],["南京大学医学院附属鼓楼医院","许景艳","中国","江苏省","南京市"],["苏州大学附属第一医院","曲昌菊","中国","江苏省","苏州市"],["福建省肿瘤医院","吴晖","中国","福建省","福州市"],["山东第一医科大学附属肿瘤医院","马骥","中国","山东省","济南市"],["山东第一医科大学附属肿瘤医院","党琦","中国","山东省","济南市"],["浙江大学医学院附属第一医院","俞文娟","中国","浙江省","杭州市"],["福建医科大学附属协和医院","沈建箴","中国","福建省","福州市"],["江西省肿瘤医院","黄燕","中国","江西省","南昌市"],["河南省肿瘤医院","李玉富","中国","河南省","郑州市"],["中国医科大学附属盛京医院","杨威","中国","辽宁省","沈阳市"],["河北医科大学第四医院","刘海生","中国","河北省","石家庄市"],["首都医科大学附属北京同仁医院","王亮","中国","北京市","北京市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会","修改后同意","2026-07-20"],["中山大学肿瘤防治中心伦理委员会","同意","2026-08-19"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 188 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；