北京BR005-036C片III期临床试验-BR005-036C片在成人偏头痛急性治疗中有效性和安全性评价的II/III期临床研究（目前开展II期研究）

登记号	CTR20263294	试验状态	进行中
申请人联系人	张青青	首次公示信息日期	2026-08-28
申请人名称	熙源安健医药（北京）有限公司

登记号	CTR20263294
相关登记号	CTR20241059,CTR20243228,CTR20252402,CTR20260250,CTR20260957
药物名称	BR005-036C片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	成人有先兆或无先兆偏头痛急性发作
试验专业题目	一项评价BR005-036C 片在成人偏头痛急性治疗中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II/III 期临床研究
试验通俗题目	BR005-036C片在成人偏头痛急性治疗中有效性和安全性评价的II/III期临床研究（目前开展II期研究）
试验方案编号	BR005-301	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2026-06-17	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["熙源安健医药（北京）有限公司"]]
联系人姓名	张青青	联系人座机	021-80517689	联系人手机号
联系人Email	qingqing.zhang@brisepharma.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海市,上海市,浦东新区	联系人邮编	201315

1. 评估BR005-036C 片在偏头痛急性治疗中的有效性；2. 评估BR005-036C 片在偏头痛急性治疗中的安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["年龄在18岁以上的男性或女性"],["符合国际头痛疾病分类第3 版(ICHD-3) 有或无先兆偏头痛诊断标准的偏头痛患者，病史至少1年"],["偏头痛发病年龄应<50 岁"],["筛选前3个月内每月有2至8次严重程度为中或重度的偏头痛发作"],["在筛选访视前3个月患者每月头痛（偏头痛或非偏头痛）天数少于15天"],["对于使用预防性偏头痛药物的受试者，需在筛选访视前接受稳定剂量的预防用药至少3个月"],["有生育潜力的受试者及其有生育潜力的性伴侣自筛选期至研究结束后1个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施；基线访视期，妊娠试验必须为阴性"],["充分了解试验的内容、过程及可能发生的不良反应，自愿签署知情同意书并能按方案的要求完成试验者。"]]
排除标准	[["存在脑干先兆偏头痛、偏瘫型偏头痛或视网膜型偏头痛病史及诊断为新发每日持续头痛、三叉神经自主性头痛和颅神经痛的患者；"],["试验参与者不能区分偏头痛发作时的头痛与紧张型头痛或其他头痛；"],["筛选前6个月内患有脑卒中等疾病及患有其他控制不佳、不稳定或近期诊断出的心血管疾病"],["患有临床意义的心脑血管疾病、血液学、内分泌、肝、肾、肺、胃肠道、神经或精神系统疾病、存在其他混杂因素的急性或慢性疼痛综合征、痴呆、癫痫和其他除偏头痛以外的可能会干扰研究评估的疾病；"],["筛选前6个月内有急性肝炎病史，或任何慢性肝病如非酒精性脂肪肝、慢性病毒性肝炎、肝硬化病史；"],["既往进行过胃或小肠手术，或患有影响试验药物吸收或代谢的胃肠道疾病；"],["筛选前5年内患有血液或实体恶性肿瘤病史；"],["筛选时出现心电图异常的情况,男性QTcF ＞450 msec，女性QTcF ＞470 msec；"],["存在控制不佳的高血压；"],["筛选前6个月内存在酒精或药物滥用病史"],["筛选检查时经研究者确定存在有临床意义的实验室检查异常； ALT或AST或总胆红素＞1.5倍的正常值上限； 估算的肾小球滤过率（eGFR）＜60ml/min/1.73m2；"],["筛选访视时乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCV）、梅毒螺旋体抗体（TPHA）或艾滋病病毒（HIV）抗体筛选检查阳性"],["筛选访视前14天或5个半衰期（取长者）内服用任何中效或强效的CYP3A4诱导剂或抑制剂；"],["筛选前或随机前1个月服用过CGRP受体拮抗剂；"],["筛选前或随机前6个月接受抗CGRP或抗CGRP受体的单克隆抗体药物；"],["随机前3个月每个月使用偏头痛急性治疗药物超过10天，可参考伴随用药章节；"],["筛选前或随机前 1 个月或5个半衰期（取长者）内参加过任何药物临床试验，或者目前正在或计划研究期间参与另一项干预性研究；"]]

试验药	[["中文通用名:BR005-036C片 英文通用名:BR005-036CTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:30mg 用法用量:急性发作时口服给药一次，根据临床试验方案给药 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:BR005-036C片安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:NA 用法用量:急性发作时口服给药一次，根据临床试验方案给药 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["给药后2小时疼痛消失的患者比例","给药后2h","有效性指标"],["给药后2小时MBS消失的患者比例","给药后2h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["评估BR005-036C片相比安慰剂在给药后2~24小时的持续疼痛消失作用","给药后2~24小时","有效性指标"],["评估BR005-036C片相比安慰剂在给药后2~48小时的持续疼痛消失作用","给药后2~48小时","有效性指标"],["评估BR005-036C片相比安慰剂在给药后2~24小时内使用拯救药物的概率","给药后2~24小时","有效性指标"],["评估BR005-036C片相比安慰剂在给药后2小时的正常功能恢复作用","给药后2小时","有效性指标"],["评估BR005-036C片相比安慰剂在给药后2小时的疼痛缓解作用","给药后2小时","有效性指标"],["不良事件；生命体征（体温、脉搏、呼吸和血压）；体格检查；临床实验室检查（血常规、血生化、凝血常规、尿常规）；12导联心电图","给药后","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	于生元	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13501171068	Email	yusy1963@126.com	邮政地址	北京市-北京市-朝阳区复兴路28号
	邮编	100853	单位名称	中国人民解放军总医院第一医学中心

[["中国人民解放军总医院第一医学中心","于生元","中国","北京市","北京市"],["中国人民解放军总医院第一医学中心","董钊","中国","北京市","北京市"],["沧州市中心医院","李阔","中国","河北省","沧州市"],["南京医科大学第二附属医院","吴晋","中国","江苏省","南京市"],["延安大学咸阳医院","郭爱红","中国","陕西省","咸阳市"],["自贡市第一人民医院","邱涛","中国","四川省","自贡市"],["首都医科大学宣武医院","武力勇","中国","北京市","北京市"],["广州医科大学附属第二医院","李现亮","中国","广东省","广州市"],["天津市人民医院","张美云","中国","天津市","天津市"],["郑州人民医院","朱太卿","中国","河南省","郑州市"],["青岛市中心医院","王岭","中国","山东省","青岛市"],["中南大学湘雅三医院","张如旭","中国","湖南省","长沙市"],["河北省人民医院","王贺波","中国","河北省","石家庄市"],["北京大学第三医院","刘小璇","中国","北京市","北京市"],["武汉大学人民医院","肖哲曼","中国","湖北省","武汉市"],["重庆医科大学附属第一医院","谭戈","中国","重庆市","重庆市"],["昆明医科大学第二附属医院","严勇","中国","云南省","昆明市"],["苏州大学附属第一医院","赵红如","中国","江苏省","苏州市"],["复旦大学附属华山医院","虞培敏","中国","上海市","上海市"],["聊城市人民医院","郭栋","中国","山东省","聊城市"],["邵阳市中心医院","李艳芳","中国","湖南省","邵阳市"],["西安医学院第一附属医院","张蓓","中国","陕西省","西安市"],["广州市第一人民医院","汪鸿浩","中国","广东省","广州市"],["南阳医学高等专科学校第一附属医院","冯涛","中国","河南省","南阳市"],["常德市第一人民医院","郭桂香","中国","湖南省","常德市"],["达州市中心医院","桂春燕","中国","四川省","达州市"],["上海市第四人民医院","李澎","中国","上海市","上海市"],["哈尔滨医科大学附属第四医院","张卓伯","中国","黑龙江省","哈尔滨市"],["山东第一医科大学附属第一医院（千佛山医院）","袁静","中国","山东省","济南市"],["苏州大学附属第二医院","毛成洁","中国","江苏省","苏州市"],["武汉市第三医院","王峥","中国","湖北省","武汉市"],["首都医科大学附属北京友谊医院","易立","中国","北京市","北京市"],["吉林大学第一医院","董铭","中国","吉林省","长春市"],["合肥市第二人民医院","吴君仓","中国","安徽省","合肥市"],["中国人民解放军联勤保障部队第九四0医院","万东君","中国","甘肃省","兰州市"],["厦门大学附属第一医院","安星凯","中国","福建省","厦门市"],["银川市第一人民医院","白向东","中国","宁夏回族自治区","银川市"],["长沙市中心医院","王振","中国","湖南省","长沙市"],["连云港市第二人民医院","庄爱霞","中国","江苏省","连云港市"],["重庆市第四人民医院","黄艳玲","中国","重庆市","重庆市"],["中南大学湘雅二医院","张洁","中国","湖南省","长沙市"],["南京脑科医院","江炜炜","中国","江苏省","南京市"],["西安高新医院","贾颐","中国","陕西省","西安市"],["河南科技大学第一附属医院","杜敢琴","中国","河南省","洛阳市"],["蚌埠医科大学第一附属医院","时鹏","中国","安徽省","蚌埠市"],["中国医学科学院北京协和医院","沈航","中国","北京市","北京市"],["辽宁省人民医院","何秋","中国","辽宁省","沈阳市"],["河北医科大学第二医院","刘亚玲","中国","河北省","石家庄市"],["荆州市第一人民医院","杨涛","中国","湖北省","荆州市"],["荆州市中心医院","戴启荷","中国","湖北省","荆州市"],["江南大学附属医院","桂树华","中国","江苏省","无锡市"],["萍乡市人民医院","易飞","中国","江西省","萍乡市"],["枣庄市立医院","王峰","中国","山东省","枣庄市"],["西安交通大学第一附属医院","罗国刚","中国","陕西省","西安市"],["六安市人民医院","翟宏江","中国","安徽省","六安市"],["贵州医科大学附属医院","吴珊","中国","贵州省","贵阳市"],["宁夏医科大学总医院","张庆","中国","宁夏回族自治区","银川市"],["济宁医学院附属医院","徐鹏","中国","山东省","济宁市"],["广东省人民医院","张玉虎","中国","广东省","广州市"],["上海交通大学医学院附属新华医院","刘振国","中国","上海市","上海市"],["中南大学湘雅医院","杨晓苏","中国","湖南省","长沙市"],["江苏省人民医院","顾萍","中国","江苏省","南京市"],["青岛大学附属医院","孙研萍","中国","山东省","青岛市"],["大连医科大学附属第一医院","王哲","中国","辽宁省","大连市"],["中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院","左世伦","中国","重庆市","重庆市"],["临沂市人民医院","田茜","中国","山东省","临沂市"],["中国人民解放军空军军医大学第二附属医院","雷革胜","中国","陕西省","西安市"],["齐齐哈尔医学院附属第二医院","刘洋","中国","黑龙江省","齐齐哈尔市"],["中山大学附属第一医院","曾进胜","中国","广东省","广州市"],["福建医科大学附属协和医院","陈晓春","中国","福建省","福州市"],["山西省心血管病医院","陈晨","中国","山西省","太原市"],["海南省人民医院","黄仕雄","中国","海南省","海口市"],["首都医科大学附属北京朝阳医院","胡立文","中国","北京市","北京市"],["香港大学深圳医院","蔡继福","中国","广东省","深圳市"],["温州市人民医院","叶华","中国","浙江省","温州市"],["济南市中心医院","边红","中国","山东省","济南市"],["保定市第二中心医院","杜双霞","中国","河北省","保定市"],["包头市中心医院","薛慧","中国","内蒙古自治区","包头市"],["国药东风总医院","韩琦","中国","湖北省","十堰市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["中国人民解放军总医院医学伦理委员会","同意","2026-07-31"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 2079 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；