北京注射用BL-M08D1II期临床试验-BL-M08D1 在局部晚期或转移性消化道肿瘤及其他实体瘤患者中的 Ib/II 期临床研究

登记号	CTR20263224	试验状态	进行中
申请人联系人	肖洒	首次公示信息日期	2026-08-20
申请人名称	成都百利多特生物药业有限责任公司/ 四川百利药业有限责任公司

登记号	CTR20263224
相关登记号	CTR20244566,CTR20244568
药物名称	注射用BL-M08D1
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	局部晚期或转移性消化道肿瘤及其他实体瘤
试验专业题目	评价注射用 BL-M08D1 在局部晚期或转移性消化道肿瘤及其他实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的 Ib/II 期临床研究
试验通俗题目	BL-M08D1 在局部晚期或转移性消化道肿瘤及其他实体瘤患者中的 Ib/II 期临床研究
试验方案编号	BL-M08D1-202	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2026-05-15	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["成都百利多特生物药业有限责任公司"],["四川百利药业有限责任公司"]]
联系人姓名	肖洒	联系人座机	028-85320871	联系人手机号
联系人Email	xiaosa@baili-pharm.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-高新区高新国际广场B座10楼	联系人邮编	610000

1）主要目的：评估BL-M08D1的安全性和耐受性，并进一步明确RP2D。评估BL-M08D1的有效性。2）次要目的：评估BL-M08D1的 PK 和免疫原性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；"],["性别不限；"],["年龄：≥18岁且≤75岁；"],["预期生存时间≥3个月；"],["局部晚期或转移性消化道肿瘤及其他实体瘤；"],["同意提供原发灶或转移灶3年内的存档肿瘤组织标本或新鲜组织样本；"],["必须具有至少一处符合RECIST v1.1定义的可测量病灶；"],["体力状况评分ECOG 0或1分，且在首次给药前2周内没有恶化；"],["既往抗肿瘤治疗的毒性已恢复至NCI-CTCAE v6.0定义的≤1级；"],["无严重心脏功能异常，左心室射血分数≥50%；"],["器官功能水平必须符合要求；"],["凝血功能：国际标准化比值≤1.5，且活化部分凝血活酶时间≤1.5ULN；"],["尿蛋白≤1+或≤1000mg/24h；"],["对于绝经前有生育可能的妇女必须在开始治疗之前的7天内做妊娠试验，血清妊娠必须为阴性，必须为非哺乳期；所有入组患者（不管男性或女性）均应在整个治疗周期及治疗结束后6个月采取充分的屏障避孕措施；"],["试验参与者有能力并愿意遵守研究方案规定的访视、治疗计划、实验室检查和其他研究相关流程。"]]
排除标准	[["在首次给药前4周内或5个半衰期内使用过化疗、生物治疗、免疫治疗等；"],["严重心脏病、脑血管疾病病史；"],["QTc间期延长、完全性左束支传导阻滞，III度房室传导阻滞，频发且不可控的心律失常；"],["活动性自身免疫性疾病和炎性疾病；"],["在首次给药前5年内诊断为其他恶性肿瘤；"],["首次给药前6个月内需要治疗干预的不稳定的血栓事件；"],["降压药物控制不佳的高血压；"],["血糖控制不佳的患者；"],["有需激素治疗的间质性肺疾病病史、或当前患有 ILD 或≥2级放射性肺炎；"],["重度呼吸功能受损；"],["活动性中枢神经系统转移；"],["既往患有或伴有中枢神经系统病变；"],["对重组人源化抗体或人鼠嵌合抗体有过敏史或对BL-M08D1任何辅料成分过敏的患者；"],["既往接受器官移植或异体造血干细胞移植术；"],["人类免疫缺陷病毒抗体阳性、活动性结核、活动性乙型肝炎病毒感染或活动性丙型肝炎病毒感染；"],["首次研究药物给药前4周内，存在需全身性治疗的活动性感染；"],["首次研究药物给药前 4 周内，存在需要引流和/或伴有症状的胸腹盆腔积液或心包积液；"],["影像学检查提示肿瘤已经侵犯或包裹腹部、胸部、颈部等；"],["首次给药前4周或5个半衰期曾使用另一项临床试验药物；"],["妊娠或哺乳女性；"],["研究者认为不适合采用参加本临床试验的其它情况。"]]

试验药	[["中文通用名:注射用BL-M08D1 英文通用名:BL-M08D1forInjection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:80mg 用法用量:静脉滴注给药，5.0mg/kg。 用药时程:每3周为一个周期。给药至疾病进展或出现不可耐受的毒性或其他原因终止给药（如撤回知情同意书或死亡）。"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["进一步确认II期临床研究推荐剂量（RP2D）","实际临床研究中","有效性指标+安全性指标"],["客观缓解率（ORR）","整个试验期间","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["无进展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）","整个试验期间","有效性指标"],["治疗过程中不良事件（TEAE）的发生类型、频率、严重程度","筛选期至安全性访视","安全性指标"],["药代动力学（PK）参数：Cmax、Tmax、T1/2、AUC0-t、CL、Ctrough等","第 1 周期至后续周期","有效性指标+安全性指标"],["免疫原性：BL-M08D1抗药抗体（ADA）发生率","第 1 周期至终止治疗","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	黄镜	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-87788102	Email	huangjingwg@163.com	邮政地址	北京市-北京市-朝阳区潘家园南里17号
	邮编	100021	单位名称	中国医学科学院肿瘤医院

[["中国医学科学院肿瘤医院","黄镜","中国","北京市","北京市"],["山东第一医科大学附属肿瘤医院","时圣彬","中国","山东省","济南市"],["山东第一医科大学附属肿瘤医院","倪淑琴","中国","山东省","济南市"],["福建省肿瘤医院","陈奕贵","中国","福建省","福州市"],["广东省人民医院","肖健","中国","广东省","广州市"],["广西医科大学附属肿瘤医院","梁嵘","中国","广西壮族自治区","南宁市"],["广西壮族自治区人民医院","曹宇花","中国","广西壮族自治区","南宁市"],["河南科技大学第一附属医院","贾瑞诺","中国","河南省","洛阳市"],["河南医药大学第一附属医院","寇小格","中国","河南省","新乡市"],["湖南省肿瘤医院","刘振洋","中国","湖南省","长沙市"],["济南市中心医院","孙美丽","中国","山东省","济南市"],["济南市中心医院","温清","中国","山东省","济南市"],["辽宁省肿瘤医院","董茜","中国","辽宁省","沈阳市"],["南昌大学第一附属医院","邓军","中国","江西省","南昌市"],["山东医药大学附属医院","宁方玲","中国","山东省","济南市"],["山东医药大学附属医院","王峰","中国","山东省","济南市"],["山西省肿瘤医院","徐舟","中国","山西省","太原市"],["天津市肿瘤医院","刘锐","中国","天津市","天津市"],["潍坊市人民医院","任海朋","中国","山东省","潍坊市"],["潍坊市人民医院","毕恒太","中国","山东省","潍坊市"],["威海市立医院","李瑞林","中国","山东省","威海市"],["烟台毓璜顶医院","刘爱娜","中国","山东省","烟台市"],["郑州大学第一附属医院","靳水玲","中国","河南省","郑州市"],["中国医学科学院肿瘤医院深圳医院","杭俊","中国","广东省","深圳市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会","同意","2026-07-28"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；