沈阳洛索洛芬钠贴剂BE期临床试验-洛索洛芬钠贴剂生物等效性临床试验

登记号	CTR20263249	试验状态	进行中
申请人联系人	丁领振	首次公示信息日期	2026-08-21
申请人名称	安徽正药医药科技有限公司

登记号	CTR20263249
相关登记号	暂无
药物名称	洛索洛芬钠贴剂
药物类型	化学药物
临床申请受理号	202601045-01
适应症	用于下述疾病及症状的消炎和镇痛： 骨关节炎、肌肉痛、外伤导致的肿胀或疼痛。
试验专业题目	洛索洛芬钠贴剂在中国健康试验参与者外用条件下单次给药的人体生物等效性临床试验
试验通俗题目	洛索洛芬钠贴剂生物等效性临床试验
试验方案编号	LNZY-YQLC-2026-12	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2026-06-05	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["安徽正药医药科技有限公司"]]
联系人姓名	丁领振	联系人座机	0551-65126703	联系人手机号	19355259495
联系人Email	AHZY_2022@163.com	联系人邮政地址	安徽省-合肥市-包河区河北路123号B1栋	联系人邮编	230051

主要目的： 以持证商为LEAD CHEMICAL CO., LTD.的洛索洛芬钠贴剂[规格：100mg/贴（10cm×14cm）；商品名：乐松®]为参比制剂，以安徽正药医药科技有限公司研制的洛索洛芬钠贴剂[规格：100mg/贴（10cm×14cm）]为受试制剂，评价两种制剂在中国健康试验参与者中外用条件下的生物等效性。 次要目的： 1）评价受试制剂与参比制剂在中国健康试验参与者中的安全性； 2）评价受试制剂与参比制剂在中国健康试验参与者用药过程中的黏附性； 3）评价受试制剂与参比制剂对中国健康试验参与者的皮肤反应性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["试验参与者了解本试验的目的和要求及可能出现的不良反应等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书；"],["18周岁≤年龄≤65周岁的健康试验参与者，男女兼有；"],["体重：男性试验参与者不应低于50.0kg，女性试验参与者不应低于45.0kg，身体质量指数[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]在18.5~30.0kg/m2范围内（包括边界值，以四舍五入后的值为准）；"],["试验参与者健康情况良好，无消化系统、呼吸系统、循环系统、血液系统、内分泌系统、泌尿系统、骨骼肌肉系统、生殖系统、免疫系统、神经系统、精神系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病，可能影响研究结果评估者；"],["（问询）试验参与者愿意自试验筛选前2周至试验用药品最后一次给药后6个月内无生育计划或捐精、捐卵计划，且自愿采取有效避孕措施。"]]
排除标准	[["（问询）有家族遗传病史者；"],["（问询）有支气管哮喘病史（特别是阿司匹林或其他非甾体抗炎药诱发哮喘发作史）者；"],["（问询）有严重皮肤病史（如：银屑病、白癜风、红斑狼疮）或已知会改变皮肤外观的疾病（如糖尿病、卟啉症等）者；"],["拟给药部位存在毛发过多、纹身、外伤、皮肤色素沉着、胎记、皮疹、皮炎或患有任何可能影响药物透皮吸收或皮肤反应性评价的慢性皮肤病（例如湿疹和牛皮癣）或其他经研究者判断影响试验用药品贴敷或结果评价的情况者；"],["（问询）筛选前2个月内被剥离过拟给药部位皮肤角质层者；"],["（问询）筛选前1个月内，拟给药部位使用过外用制剂或物理治疗者；"],["（问询）给药期间不能中断涉及直接热源（如加热灯、电热毯、加热垫或热水床）使用者；"],["（问询）试验期间无法避免游泳、泡澡、桑拿或任何可能会导致背部出汗过多的剧烈运动者；"],["（问询）不能或不愿意剪去给药部位的毛发者；"],["（问询）过敏体质，临床上有食物、药物、贴剂等过敏史，尤其对本试验用药品或其他非甾体抗炎药过敏者；"],["（问询）对饮食有特殊要求，不能遵守试验期间提供的饮食和相应的规定者；"],["（问询）首次试验用药品给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药以及保健品类者；"],["（问询）首次试验用药品给药前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂--利福平、依法韦仑、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、奥美拉唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、氟康唑、酮康唑）者；"],["（问询）首次试验用药品给药前使用疫苗未满1个月者；"],["筛选前3个月内作为试验参与者参加任何研究性药物或医疗器械的临床试验者（随机后但未用药或未使用器械者除外）；"],["（问询）筛选前1年内进行过重大外科手术者，或计划在试验期间进行手术者；"],["（问询）筛选前3个月内因献血或其他原因导致失血总和≥400mL者，或试验结束后3个月内有献血计划者；"],["采血困难，不能耐受静脉穿刺或者晕针、晕血者；"],["（问询）首次试验用药品给药前7天内有剧烈运动者；"],["（问询）首次试验用药品给药前7天内食用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品，或整个试验期间不能禁食上述产品者；"],["（问询）首次试验用药品给药前48小时内食用过咖啡、浓茶、巧克力、可乐等任何含咖啡因或富含黄嘌呤成分的饮料或食物，或整个试验期间不能禁食上述产品者；"],["（问询）有吸毒史或药物滥用史者；"],["入住时尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）阳性者；"],["（问询）筛选前6个月内平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒）者；"],["（问询）首次试验用药品给药前24小时内使用过任何含酒精的制品，或整个试验期间不能禁用任何含酒精的制品者；"],["入住时酒精呼气测试＞0mg/100mL者；"],["（问询）筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者，或在整个试验期间不能放弃吸烟或任何烟草制品者；"],["体格检查、生命体征检查、实验室检查、12-导联心电图及试验相关各项检查、检测经研究者判断为异常有临床意义者；"],["筛选时乙肝表面抗原、丙肝抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体特异抗体结果呈阳性者；"],["（问询）妊娠或哺乳期妇女；"],["妊娠检测结果异常，经研究者判断有临床意义者；"],["（问询）在试验前筛选阶段或试验用药前发生急性疾病者；"],["研究者认为因其他原因不适合入组者；"],["试验参与者因自身原因不能参加试验者。"]]

试验药	[["中文通用名:洛索洛芬钠贴剂 英文通用名:loxoprofensodiumpatches 商品名称:/","剂型:贴剂 规格:100mg/贴（10cm×14cm） 用法用量:贴敷一贴 用药时程:单次给药，每周期给药一次，共两周期"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:洛索洛芬钠贴剂 英文通用名:loxoprofensodiumpatches 商品名称:乐松®","剂型:贴剂 规格:100mg/贴（10cm×14cm） 用法用量:贴敷一贴 用药时程:单次给药，每周期给药一次，共两周期"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["主要PK参数：Cmax、AUC0-t","给药前60min内至采血结束","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["次要PK参数：nAUC0-inf、Tmax、kel、T1/2、AUC0-t/AUC0-inf、CL/F、Vd/F、F（相对生物利用度）","给药前60min内至采血结束","有效性指标+安全性指标"],["安全性评价指标：n生命体征、体格检查、不良事件、实验室检查值和12-导联心电图","给药后至试验结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	王华伟	学位	医学博士	职称	副主任医师
	电话	18102456245	Email	lnzyyqlc@163.com	邮政地址	辽宁省-沈阳市-皇姑区北陵大街33号
	邮编	110031	单位名称	辽宁中医药大学附属医院

[["辽宁中医药大学附属医院","王华伟","中国","辽宁省","沈阳市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["辽宁中医药大学附属医院伦理委员会","同意","2026-06-25"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 40 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；