广州RGL-185注射液I期临床试验-RGL-185在头颈癌放疗诱导的口干症患者中的安全性研究

登记号	CTR20263102	试验状态	进行中
申请人联系人	李珊珊	首次公示信息日期	2026-08-13
申请人名称	上海瑞宏迪医药有限公司

登记号	CTR20263102
相关登记号	暂无
药物名称	RGL-185注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	CXSL2600435
适应症	头颈癌放疗诱导的中重度放射性口干症
试验专业题目	RGL-185经腮腺导管推注给药在头颈癌放疗诱导的口干症患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征、免疫原性和初步疗效的Ⅰ/Ⅱ期临床研究
试验通俗题目	RGL-185在头颈癌放疗诱导的口干症患者中的安全性研究
试验方案编号	RGL-185-101	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2026-07-27	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["上海瑞宏迪医药有限公司"]]
联系人姓名	李珊珊	联系人座机	0518-82342973	联系人手机号	15895936816
联系人Email	shanshan.li@regenelead.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海市	联系人邮编	200131

主要研究目的：评价RGL-185给药在RIX参与者中的安全性和耐受性； 次要研究目的：评价RGL-185给药在RIX参与者中的药代动力学特征、载体脱落、免疫原性以及初步疗效； 探索性研究目的：评价RGL-185给药在RIX参与者中的生物标志物。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["自愿签署知情，年龄 18~70岁（含边界值）之间，性别不限；"],["愿意遵守本研究的所有研究流程；"],["提供组织学诊断 报告 ，并且在放射治疗（±手术 或 ±化疗）完成至少1年后，临床或放射学确认为无疾病状态（NED）；"],["ECOG评分为 0或 1分；"],["预期生存期≥ 12个月；"],["重要器官的功能符合下列标准：na) 中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×109/L，血小板计数（PLT）≥100×109/L，血红蛋白（Hb）≥90g/L 100×109/L，血红蛋白 Hb 90g/L;nb) 国际标准化比值（ INR）<1.5 活化部分凝血活酶时间（ APTT） 1.5×ULN;nc) 丙氨酸氨基转移酶（ ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶 （AST ）1.5×ULN;nd) 血清总胆红素（ TBIL ）1.5×ULN;ne) 血清肌酐（ Scr ）1.5×ULN;nf) 心脏彩超： 左室射血分数（ LVEF）≥50%；ng) 心电图： Fridericia法校正的 QT间期（ QTcF）<470毫秒； QTc间期必须按照 Fridericia's标准进行校正;"],["有生育能力的女性参与者须同意从签署知情同意书开始直到研究药物 末次给药后 6个月内高效避孕且避免捐献卵子， 给药前7天内血清妊娠检测须为阴性，且不在哺乳期；伴侣为有生育能力女性的男性参与者须同意从签署知情同意书开始直到 研究药物末次给药后 6个月内高效避孕且避免捐献精子。"]]
排除标准	[["腮腺彩超显示仅有一侧腮腺或单侧/双侧腮腺导管严重狭窄或闭塞；"],["既往有涎石症病史；"],["既往有影响唾液腺功能 的自身免疫性疾病，包括干燥综合征、系统性红斑狼疮、硬皮病、结节病、淀粉样变性和慢性移植物抗宿主病；"],["筛选期间存在未经治愈的口腔念珠菌病；"],["正在使用抗胆碱能药物（如阿托品、异托溴铵、奥昔布宁、东莨菪碱、索利那新、噻托溴铵等）、唾液分泌促进剂（匹罗卡品或西维美林）的参与者（除外在筛选前至少2周停止使用此类药物，并愿意在整个研究期间停止使用者）；"],["已知有癫痫病史或其他有症状的神经系统疾病；"],["已知对研究药物或任何辅料过敏；"],["患有控制不佳或严重的心血管疾病 ，包括下列任一情况n- 研究开始前6个月内发生过心肌梗死n- 研究开始前4周内发生过不稳定型心绞痛n- 有症状的充血性心力衰竭 NYHA Ⅲ或 Ⅳ级n- 存在需要治疗或干预的 严重 心律失常n- 高血压在充分治疗后 仍 控制不佳（收缩压≥ 150mmHg或 舒张压≥ 90mmHg"],["活动性乙型肝炎（定义为筛选期活动性乙肝病毒表面抗原 [HBsAg]检测结果呈阳性同时检测到HBV DNA 500IU/mL或高于研究中心检测正常值上限），或丙型肝炎（定义为筛选期丙肝抗体 [HCV-Ab]检测结果呈阳性，且 HCV-RNA阳性） ），或血清HIV病毒抗体阳性或有活动性 HIV感染史，以及梅毒初筛抗体阳性者；"],["研究开始前4周内并发重度感染（如根据临床诊疗规范需要静脉滴注抗生素、抗真菌或抗病毒药物）；"],["研究开始前5年内患有除头颈癌以外的 其他 恶性肿瘤 除外 已手术切除的非黑色素瘤皮肤癌，已治愈的宫颈原位癌，局部前列腺癌，低分期膀胱癌，乳腺导管原位癌）；"],["研究开始前 4周内或计划在 本次 试验 期间 接种（减毒）活疫苗者；"],["签署知情同意书前 1个月内参加过其他药物干预的临床试验（除外筛选失败者），或者筛选时 处于研究药物 5个半衰期以内（以时间短者为准）；"],["经研究者判断，参与者有其他可能影响研究结果或导致本研究治疗被迫中途终止的因素。"]]

试验药	[["中文通用名:RGL-185注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射液 规格:0.1ml，0.1mL/瓶 用法用量:单次用药，剂量递增 用药时程:单次用药，剂量递增;"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["评估给药后药物安全性","首次给药52w内","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["给药后不良事件（ AE））/严重不良事件（SAE的发生率及严重程度（基于 CTCAE v 6.0标准判断严重程度）；","首次给药后各访视点","安全性指标"],["各评价时间点 全血、尿液、唾液、鼻咽液、粪便中， AAV载体脱落情况；","首次给药后各访视点","安全性指标"],["各评价时间点 血清和唾液 中抗药抗体较基线的变化；","首次给药后各访视点","安全性指标"],["各评价时间点全血中AAV特异性T细胞免疫反应 较基线变化","首次给药后各访视点","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	马骏	学位	医学博士	职称	中国科学院院士
	电话	020-87343469	Email	majun@sysucc.org.cn	邮政地址	广东省-广州市-中国广东省广州市东风东路651号
	邮编	510050	单位名称	中山大学肿瘤防治中心

[["中山大学肿瘤防治中心","马骏","中国","广东省","广州市"],["苏州大学附属第一医院","秦颂斌","中国","江苏省","苏州市"],["广西医科大学附属肿瘤医院","曲颂","中国","广西壮族自治区","南宁市"],["中南大学湘雅医院","申良方","中国","湖南省","长沙市"],["安徽省肿瘤医院","袁双虎/潘跃银","中国","安徽省","合肥市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["中山大学肿瘤防治中心伦理委员会","同意","2026-08-10"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；