上海KBD102430片II期临床试验-一项评价KBD102430 在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步有效性的I/II 期临床研究

登记号	CTR20263128	试验状态	进行中
申请人联系人	李绪亮	首次公示信息日期	2026-08-13
申请人名称	康百达（四川）生物医药科技有限公司/ 四川宏明博思药业有限公司

登记号	CTR20263128
相关登记号	暂无
药物名称	KBD102430片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	恶性实体瘤
试验专业题目	一项评价KBD102430 在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步有效性的I/II 期临床研究
试验通俗题目	一项评价KBD102430 在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步有效性的I/II 期临床研究
试验方案编号	KBD2430-I-01	方案最新版本号	V2.0
版本日期:	2026-06-24	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["康百达（四川）生物医药科技有限公司"],["四川宏明博思药业有限公司"]]
联系人姓名	李绪亮	联系人座机	028-61683990	联系人手机号	18180697260
联系人Email	lixuliang@baiyu.cn	联系人邮政地址	四川省-成都市-温江区骑士大道三段安贤路433号	联系人邮编	611137

I期主要目的：评价KBD102430在晚期实体瘤试验参与者中的安全性和耐受性；评价KBD102430在晚期实体瘤试验参与者中的剂量限制性毒性（DLT），确定最大耐受剂量（MTD）和/或Ⅱ期推荐剂量（RP2D）。 II期主要目的：评价KBD102430在HRR基因突变晚期实体瘤如卵巢癌、乳腺癌、前列腺癌等试验参与者中的有效性。 探索性目的（适用与I/II期）探索生物标志物与疗效之间的相关性；探索群体药代动力学（PopPK）分析；探索暴露量与疗效和不良事件（AE）之间的关系。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["自愿签署知情同意书，了解本研究并愿意遵循而且有能力完成所有试验程序；"],["年龄≥ 18周岁的男性或女性；"],["经组织学或细胞学证实的不可切除和/或转移性晚期实体瘤。"],["筛选期新鲜组织或血液样本检测结果证实携带特定胚系或体系致病性/疑似致病性HRR基因"],["剂量递增+剂量回填阶段：经标准治疗失败后、或不能耐受标准治疗、或因其他原因无法接受标准治疗或缺乏有效治疗方法，优先但不限于卵巢癌、乳腺癌、前列腺癌等瘤种。"],["至少有一个符合RECIST 1.1定义的可评估病灶者；"]]
排除标准	[["接受过以下任一抗肿瘤治疗，且距首次研究药物给药时间符合以下限制：na)首次给药前4周内接受过手术治疗（诊断性手术除外，如肿瘤活检、穿刺等）；nb)首次给药前4周内接受过放射治疗或首次给药前2周内接受过姑息性放疗；nc)首次给药前4周内或5个半衰期（以短者为准）接受过生物治疗或免疫治疗。nd)首次给药前2周内或5个半衰期（以短者为准）接受过小分子抗肿瘤治疗、中药或者系统性化疗；ne)首次给药前 6周内接受过有重大延迟毒性的细胞毒性药物，如亚硝基脲类和丝裂霉素C；n既往接受过≥2线PARPi治疗；"],["原发中枢神经系统（CNS）恶性肿瘤者、经局部治疗失败的CNS转移者、癌性脑膜炎者；对于无症状脑转移、或神经系统等临床症状稳定且无需类固醇激素和其他针对脑转移治疗≥ 4周的患者可以入组；"],["不可控制的需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水者；"],["前12个月内患有中枢神经系统疾病史的患者，如癫痫发作、脑血管栓塞/出血、瘫痪、失语、严重脑损伤、痴呆、帕金森病、小脑疾病、器质性脑综合征、精神疾病或任何伴累及中枢神经系统的自身免疫性疾病；"],["筛选时存在严重的肺部疾病如肺栓塞、间质性肺病；"],["研究者认为不适合进入本研究的活动性感染者；"],["人类免疫缺陷病毒（HIV）（HIV1/2抗体）阳性，梅毒螺旋体抗体阳性（梅毒螺旋体抗体阳性者需进行确诊试验，确诊试验阴性者可以入组），慢性乙型肝炎活动期（乙肝：HBsAg阳性；HBcAb阳性且HBV-DNA > 500 IU/mL或研究中心检测下限[仅当研究中心检测下限高于500 IU/mL时]，丙肝：HCV抗体阳性且HCV-RNA阳性或大于正常值上限者）；"],["首次给药前4周内接受过其它未上市的临床试验药物或治疗者；"],["既往5年内患有其他恶性肿瘤，不包括已治愈的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌；"]]

试验药	[["中文通用名:KBD102430 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:10mg/50mg 用法用量:口服，剂量递增阶段PK导入期仅C0D1服药1次，自C1D1起，参与者将于服药日早晨，空腹状态下口服方案规定剂量的KBD102430，每周用药1次。研究服药前后1小时内尽可能不饮水（除外服药用水）或进食。剂量回填及II期疗效探索将从C1D1起开始用药。 用药时程:直至发生不可耐受的不良事件、或失访、或死亡、或患者撤回知情同意、或试验参与者要求退出研究、或试验参与者疾病进展研究者判断不再有临床获益、或参与者者接受其他抗肿瘤治疗、或女性参与者妊娠等（以先发生者为准）。"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["I期主要终点：n？不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）发生率和级别，异常实验室检查指标等；n剂量限制毒性（DLT）的发生率、最大耐受剂量（MTD）和/或Ⅱ期推荐剂量（RP2D）。","临床试验期间","安全性指标"],["II期主要终点：n客观缓解率（ORR）。","临床试验期间","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["KBD102430单次及多次口服给药后的药代动力学参数（单次：Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、CL/F、Vz/F、T1/2、Rac等，多次Cmax,ss、Cmin,ss、AUCt,ss、Tmax,ss、CL/Fss、Vz/Fss、T1/2z、Rac等）；nKBD102430给药前后外周血（PBMC）多聚ADP核糖基化（PARylation）水平变化；","临床试验期间","有效性指标"],["I期次要终点指标n采用浓度（C）-QTc分析方法，评估ECG QTc间期相关参数；n客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）、缓解持续时间（DOR）、总生存期（OS）。","临床试验期间","有效性指标"],["II期次要终点指标n疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）；n？KBD102430给药前后外周血PARylation水平变化。n进一步评价KBD102430在HRR基因突变晚期实体瘤如卵巢癌、乳腺癌、前列腺癌等试验参与者中的药效动力学特征；","临床试验期间","有效性指标"],["II期次要终点指标n不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）发生率和级别，异常实验室检查指标等；","临床试验期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	张剑	学位	博士	职称	主任医师
	电话	18017312991	Email	syner2000@163.com	邮政地址	上海市-上海市-浦东新区康新公 路4333号
	邮编	201318	单位名称	复旦大学附属肿瘤医院

[["复旦大学附属肿瘤医院","张剑","中国","上海市","上海市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会","同意","2026-08-03"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 144 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；