长沙PF-08046876I期临床试验-一项在晚期实体瘤研究参与者中进行的PF-08046876 I 期研究

登记号	CTR20263023	试验状态	进行中
申请人联系人	宋媛媛	首次公示信息日期	2026-08-07
申请人名称	Pfizer Inc./ 辉瑞（北京）研究开发有限公司/ BSP Pharmaceuticals S.p.A.

登记号	CTR20263023
相关登记号	暂无
药物名称	PF-08046876
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期实体瘤
试验专业题目	一项在晚期实体瘤成人研究参与者中研究PF-08046876 的I 期开放性研究
试验通俗题目	一项在晚期实体瘤研究参与者中进行的PF-08046876 I 期研究
试验方案编号	C5951001	方案最新版本号	最终方案修正案1
版本日期:	2025-06-23	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["Pfizer Inc."],["辉瑞（北京）研究开发有限公司"],["BSP Pharmaceuticals S.p.A."]]
联系人姓名	宋媛媛	联系人座机	021-22312421	联系人手机号	16621057490
联系人Email	yuanyuan.song2@pfizer.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-南京西路1168号中信泰富广场36层	联系人邮编	200041

本研究旨在探讨研究药物 PF-08046876 在被诊断为晚期膀胱癌、肺癌、头颈癌、食管癌或胰腺癌患者中的安全性和疗效。 本研究包含多个部分。研究的第一部分，不同组别的研究参与者将接受不同剂量的研究药物。本研究还可能检测不同的给药方案。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["年满18周岁"],["晚期膀胱癌、肺癌、头颈部癌、食管癌或胰腺癌"],["具有可测量病灶"],["ECOG 体能状态评分 0-1"],["第1部分：经标准治疗后出现疾病进展或复发"],["第2部分：在晚期阶段接受过最多2线全身治疗"],["既往抗癌治疗引起的急性反应已缓解至基线水平或1级"],["同意在医学上可行的情况下提交所需的治疗前肿瘤组织"]]
排除标准	[["曾接受过含喜树碱类有效载荷的抗体药物偶联物治疗（例如 sacituzumab govitecan, trastuzumab deruxtecan）"],["存在符合研究方案排除标准的活动性食欲不振、恶心或呕吐，和/或肠梗阻征象"],["存在符合研究方案排除标准的肺部疾病"],["研究方案中定义的其他不可接受的异常情况"]]

试验药	[["中文通用名:PF-08046876 英文通用名:PF-08046876 商品名称:NA","剂型:注射用浓溶液冻干粉末 规格:80mg/4mL灌装单剂量西林瓶 用法用量:IV，Q3W或Q2W，根据方案规定给药 用药时程:持续接受研究治疗，直至出现影像学确认的疾病进展、不可接受的毒性、撤回知情同意"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["在不良事件（AE）评估期间估算的治疗期间出现的不良事件（TEAE）发生率","治疗开始，直至末次给药后30天或开始新的抗癌治疗（以先发生者为准）","安全性指标"],["第 1 部分：单药治疗 - 出现剂量限制性毒性（DLT）的受试者人数","基线，直至DLT评估期结束","安全性指标"],["第 1 部分：推荐的单药扩展剂量（RDE）","治疗开始，直至末次给药后30天","有效性指标+安全性指标"],["第 2 部分：推荐的 2 期剂量（RP2D）","治疗开始，直至末次给药后30天","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["客观缓解率（ORR）","基线至首次记录疾病进展、死亡或开始新的抗癌治疗（约2年）","有效性指标"],["缓解持续时间（DOR）","基线至首次记录疾病进展、死亡或开始新的抗癌治疗（约2年）","有效性指标"],["无进展生存期（PFS）","基线至首次记录疾病进展、死亡或开始新的抗癌治疗（约2年）","有效性指标"],["总生存期（OS）","自基线起，约3年","有效性指标"],["药代动力学（PK）：观察到的最高血清浓度（Cmax）","治疗开始，直至末次给药后30天","有效性指标+安全性指标"],["PK：达到血浆峰浓度所需时间（Tmax）","治疗开始，直至末次给药后30天","有效性指标+安全性指标"],["PK：从时间零点到最后可测浓度（AUClast）的曲线下面积（AUC）","治疗开始，直至末次给药后30天","有效性指标+安全性指标"],["抗药抗体（ADA）发生率","治疗开始，直至末次给药后30天","有效性指标+安全性指标"],["中和抗体（Nab）发生率","治疗开始，直至末次给药后30天","有效性指标+安全性指标"],["基于多重免疫荧光分析的肿瘤内免疫细胞百分比变化","基线至首次给药后4-7周","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	邬麟	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13170419973	Email	wulin-calf@vip.163.com	邮政地址	湖南省-长沙市-岳麓区桐梓坡路283号
	邮编	410000	单位名称	湖南省肿瘤医院

[["湖南省肿瘤医院","邬麟","中国","湖南省","长沙市"],["温州医科大学附属第一医院","卢湧湧","中国","浙江省","温州市"],["浙江省肿瘤医院","宋正波","中国","浙江省","杭州市"],["山东省肿瘤医院","张燕","中国","山东省","济南市"],["福建省肿瘤医院","黄章洲","中国","福建省","福州市"],["河南省肿瘤医院","罗素霞","中国","河南省","郑州市"],["Pan American Center for Oncology Trials, LLC","GARCIA PALLAS, MARIA V.","波多黎各","PUERTO RICO","Rio Piedras"],["Dana-Farber Cancer Institute","Cooper, Alissa","美国","MASSACHUSETTS","Boston"],["NEXT Oncology","Rodriguez Rivera, Ildefonso Ismael","美国","TEXAS","San Antonio"],["University of Texas MD Anderson Cancer Center","Piha-Paul, Sarina Anne","美国","TEXAS","Houston"],["McGill University Health Centre","Saleh, Ramy","加拿大","QUEBEC","Montreal"],["Princess Margaret Cancer Centre","Tsang, Erica","加拿大","ONTARIO","Toronto"],["START Madrid-FJD, Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz","Doger de Speville, BERNARD Gaston","西班牙","MADRID","Madrid"],["Yale University School of Medicine","Kim, So Yeon","美国","CONNECTICUT","New Haven"],["SCRI Oncology Partners","Bhamidipati, Deepak","美国","TENNESSEE","Nashville"],["The Christie NHS Foundation Trust","Thistlethwaite, Fiona Claire","美国","NA","Manchester"],["Hospital Universitari Vall d`Hebron","Garralda Cabanas, Elena","西班牙","BARCELONA","Barcelona"],["Hospital Universitario 12 de Octubre","de Velasco Oria de Rueda, Guillermo Antonio","西班牙","NA","Madrid"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["湖南省肿瘤医院医学伦理审查委员会","同意","2026-07-06"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 10 ； 国际: 220 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；