武汉磷酸奥司他韦胶囊BE期临床试验-磷酸奥司他韦胶囊在健康试验参与者中单中心、随机、开放、两周期、双交叉生物等效性试验

登记号	CTR20263067	试验状态	进行中
申请人联系人	李季	首次公示信息日期	2026-08-07
申请人名称	河北华晨药业集团有限公司

登记号	CTR20263067
相关登记号	暂无
药物名称	磷酸奥司他韦胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	202600913-01
适应症	1)用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗（磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多）。患者应在首次出现症状48小时以内使用。 2）用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。
试验专业题目	磷酸奥司他韦胶囊在健康试验参与者中单中心、随机、开放、两周期、双交叉生物等效性试验
试验通俗题目	磷酸奥司他韦胶囊在健康试验参与者中单中心、随机、开放、两周期、双交叉生物等效性试验
试验方案编号	PD-ASTW-BE457	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2026-07-05	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["河北华晨药业集团有限公司"]]
联系人姓名	李季	联系人座机	0317-7555521	联系人手机号	18632757187
联系人Email	1005572921@qq.com	联系人邮政地址	河北省-沧州市-黄骅市经济技术开发区307国道北旧城工业园	联系人邮编	061100

主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，比较在空腹状态下口服受试制剂磷酸奥司他韦胶囊（生产厂家：河北华晨药业集团有限公司）与参比制剂磷酸奥司他韦胶囊（持证商：Roche Pharma（Schweiz）AG，商品名：达菲®）后在健康试验参与者体内的药代动力学行为，评价受试制剂与参比制剂的生物等效性。 次要目的：评价磷酸奥司他韦胶囊受试制剂和参比制剂在中国健康试验参与者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的中国健康男性和女性试验参与者，性别比例适当"],["体重：男性≥50.0kg，女性≥45.0kg，体重指数[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]在19.0～26.0kg/m2之间（包括边界值）"],["生命体征（血压、脉搏、体温）正常，具体情况由研究者综合判定"],["试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益以及可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书"]]
排除标准	[["试验前3个月内参加过其他药物/器械临床试验并使用试验药物/器械者"],["（问询）试验前3个月内发生或正在发生有临床意义（以医生判定为准）需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，特别是有胃肠道出血、经常头痛疾病史者"],["（问询）试验前7天内有呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何生理状况者"],["（问询）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏者），或已知对奥司他韦有过敏史或不良反应病史者"],["（问询）试验前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术（例如：肝脏、肾脏、胃肠道部分切除手术）者"],["（问询）试验前14天内使用过任何处方药、非处方药、保健品、中草药产品者"],["（问询）试验前30天内接受过疫苗接种或计划在研究期间进行疫苗接种者"],["（问询）试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素等；抑制剂-氟康唑、伏立康唑、胺碘酮等）者"],["（问询）自筛选至-2天入院期间摄入任何富含咖啡因/黄嘌呤/槟榔碱等特殊成份的食物或饮品（如浓茶、咖啡、巧克力、可乐、动物内脏、葡萄柚/柚子、火龙果、芒果等），或试验期间不能停止食用上述食物或饮品者"],["（问询）试验前3个月内失血或献血超过400mL，或打算在试验期间献血者"],["（问询）妊娠期或哺乳期妇女，或试验参与者（包括男性试验参与者）试验前两周至最后一次给药后3个月内有生育计划或捐精、捐卵计划，不愿意或未采取有效避孕措施者"],["（问询）女性试验参与者试验前30天内使用过口服避孕药者，或试验前6个月内使用过长效雌激素/孕激素注射剂或埋植剂者"],["（问询）试验前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=17.7mL乙醇，即1单位=354mL酒精量为5%的啤酒或44mL酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者"],["14)（问询）试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品或尼古丁制品（比如含尼古丁成分的贴剂、口香糖等）者；"],["（问询）试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者"],["（问询）不能进食或存在吞咽困难，对饮食有特殊要求和/或不能遵守统一饮食者"],["（问询）有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者"],["（问询）从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者"],["（问询）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者"],["（问询）试验前一年内使用过任何毒品者"],["筛选期一般体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规等）、心电图结果经临床医生判断为异常有临床意义者"],["乙丙肝艾滋梅毒检查有一项或一项以上异常有临床意义者"],["酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者或药物滥用筛查阳性者"],["具有潜在的医学、精神、心理或其他不适当状况的者，研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的试验参与者。"]]

试验药	[["中文通用名:磷酸奥司他韦胶囊 英文通用名:OseltamivirPhosphateCapsules 商品名称:N/A","剂型:胶囊 规格:75mg（按C16H28N2O4计） 用法用量:每周期空腹口服受试制剂或参比制剂1粒（75mg）。 用药时程:每周期给药1次，健康试验参与者随机分为两组，每组人数相等，清洗期4天。"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:磷酸奥司他韦胶囊 英文通用名:OseltamivirPhosphateCapsules 商品名称:达菲®","剂型:胶囊 规格:以C16H28N2O4计算75mg 用法用量:每周期空腹口服受试制剂或参比制剂1粒（75mg）。 用药时程:每周期给药1次，健康试验参与者随机分为两组，每组人数相等，清洗期4天。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax","给药前0小时至给药后48小时","有效性指标"],["AUC0-t","给药前0小时至给药后48小时","有效性指标"],["AUC0-∞","给药前0小时至给药后48小时","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["奥司他韦的Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap","给药前0小时至给药后48小时","有效性指标"],["奥司他韦羧酸盐的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap","给药前0小时至给药后48小时","有效性指标"],["不良事件/严重不良事件；临床症状；生命体征、体格检查；实验室检查、心电图。","筛选期到试验结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	周洋	学位	硕士	职称	副主任医师
	电话	15807197635	Email	307858732@qq.com	邮政地址	湖北省-武汉市-江岸区工农兵路89号
	邮编	430033	单位名称	武汉市精神卫生中心

[["武汉市精神卫生中心","周洋","中国","湖北省","武汉市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["武汉市精神卫生中心医学伦理委员会","同意","2026-07-15"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；