杭州F10胶囊I期临床试验-F10胶囊在健康成年参与者中单次及多次给药剂量递增的I期临床试验

登记号	CTR20262947	试验状态	进行中
申请人联系人	李杰	首次公示信息日期	2026-07-30
申请人名称	赤峰福纳康生物技术有限公司/ 北京福纳康生物技术有限公司

登记号	CTR20262947
相关登记号	暂无
药物名称	F10胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	系统抗肿瘤治疗导致的腹泻
试验专业题目	一项评价F10胶囊在健康试验参与者中的随机、双盲、安慰剂对照的单次及多次给药剂量递增的安全性、耐受性和药代动力学的I期临床试验
试验通俗题目	F10胶囊在健康成年参与者中单次及多次给药剂量递增的I期临床试验
试验方案编号	F10-101	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2026-07-15	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["赤峰福纳康生物技术有限公司"],["北京福纳康生物技术有限公司"]]
联系人姓名	李杰	联系人座机	010-62561459	联系人手机号	15311666591
联系人Email	lijie24@iccas.ac.cn	联系人邮政地址	北京市-北京市-海淀区开拓路5号5层523室	联系人邮编	100081

主要研究目的： 考察健康成年试验参与者单次、多次口服F10胶囊的安全性和耐受性； 次要研究目的： 评价F10胶囊在健康成年试验参与者中单次、多次给药的药代动力学（PK）特征； 评价F10胶囊在健康成年试验参与者中安全性和PK暴露相关性； 确定II期推荐剂量（RP2D）。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["年龄18~45周岁（包括18、45周岁，以签署知情同意书当天为准），健康男性或女性；"],["女性试验参与者必须满足：已绝经，或手术绝育且经医学证明，或若存在生育能力，试验参与者须同意同时使用至少1种高效避孕方法以及额外1种有效避孕方法，并避免捐卵。避孕时间从签署知情同意开始至末次给药后的3个月，或若试验参与者同意，完全禁欲。"],["男性试验参与者必须满足（即使绝育手术后，如输精管切除术等）:从签署知情同意开始至末次给药的3个月内，同意采取有效的阻隔性避孕措施并避免捐精，或若试验参与者同意，完全禁欲。"],["体重：男性≥50.0 kg，女性≥45.0 kg；BMI在18.0~26.0 kg/m2范围内（包括18.0和26.0）；"],["体格检查、12导联ECG（心电图）、生命体征测量和临床实验室评价均为正常或异常无临床意义；"],["试验参与者签署知情同意书并注明日期；"],["试验参与者必须愿意理解并遵守研究程序和限制，并能够与研究人员进行有效沟通。"]]
排除标准	[["经研究者判断可能对研究药物（F10胶囊）或研究药物制剂的任何成份过敏者；或对2种以上药物、食物、花粉过敏或具有特定过敏史者（例如：哮喘、过敏性鼻炎、荨麻疹、湿疹、血管性水肿）等；"],["具有针对下述各种情况的临床相关性证据且经研究者判断异常有临床意义的试验参与者：病史、体格检查、生命体征和实验室评价显示患有胃肠道/肝脏疾病、神经系统/精神系统疾病、内分泌系统疾病、免疫系统疾病、心血管系统疾病、肾脏疾病、重大手术或其他相关疾病（如任何增加出血性风险的疾病：如痔疮等）；"],["既往接受过胃肠道手术，或计划在试验期间进行手术者；"],["经研究者判断目前存在有临床意义的腹泻，或每周排便次数少于3次；"],["有脑血管疾病发作或一过性脑缺血发作病史的试验参与者；"],["妊娠或哺乳期女性，或在试验期间或末次给药后3个月内有妊娠计划的女性；"],["研究药物首次给药前7天内有发热性疾病史或活动性感染证据者；"],["经研究者判断，试验开始前5年内存在药物或酒精滥用史，或者基线期酒精呼气试验阳性者；在过去五年内曾有药物滥用史或筛选前3个月使用过毒品，或者基线期药物滥用筛查阳性者；"],["异常ECG：筛选期间男性QTcF ≥ 450 ms，女性QTcF ≥ 470 ms；低钾血症史或长QT综合征家族史。"],["接受试验药物前30天内或药物5个半衰期内（以较长者为准）使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；"],["在筛选前的3个月内曾参与了任何临床研究且用药者；"],["乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体或人免疫缺陷病毒（HIV）抗体/HIV-1抗原检测阳性者；"],["筛选前3个月内有献血史或失血超过400 ml（育龄期女性经期失血不在计算范围之内），或计划在试验期间献血，或在筛选前8周内接受过输血者；"],["在筛选前14天内直至试验期间，试验参与者涉及钡餐造影剂胃肠给药的检查；"],["筛选时前1个月内经常饮酒（女性每天饮酒≥1单位或男性每天饮酒≥2单位 [1单位= 150毫升葡萄酒、360毫升啤酒或45毫升40%酒精]），或试验期间不能禁酒者、不能停止摄入含酒精的制品者；"],["筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支或习惯性使用含尼古丁制品，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品、含尼古丁制品者；"],["有特殊饮食要求，不能遵循统一饮食者，或吞咽困难者；"],["试验参与者不能严格遵守：从首次给药前7天至研究的末次PK血样采集之间，不食用含葡萄柚、酸橙、杨桃、石榴、菠萝或柚子的食物或饮料；和/或从首次给药前48 h至研究的末次PK血样采集之间，不摄入含黄嘌呤衍生物或黄嘌呤相关化合物的食物或饮料（咖啡、黑/绿茶、巧克力）或能量饮料；"],["根据研究者的判断，不应参加研究的试验参与者；静脉不适于反复穿刺；无法返回进行计划内访视和治疗；无法理解和遵守方案要求。"],["研究者认为不适合参加本研究的其他情况。"]]

试验药	[["中文通用名:F10胶囊 英文通用名:F10Capsules 商品名称:NA","剂型:胶囊 规格:20mg 用法用量:口服用药。在SAD阶段，SAD40mg/100mg/200mg/300mg/400mg剂量组分别服用2粒/5粒/10粒/15粒/20粒；在MAD阶段，连续服用7天，每天服药1次，MAD100mg/200mg/300mg剂量组每次分别服用5粒/10粒/15粒。 用药时程:SAD：1次；MAD：7天，每天1次"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:F10安慰剂胶囊 英文通用名:F10placeboCapsules 商品名称:NA","剂型:胶囊 规格:20mg 用法用量:口服用药。在SAD阶段，SAD40mg/100mg/200mg/300mg/400mg剂量组分别服用2粒/5粒/10粒/15粒/20粒；在MAD阶段，连续服用7天，每天服药1次，MAD100mg/200mg/300mg剂量组每次分别服用5粒/10粒/15粒。 用药时程:SAD：1次；MAD：7天，每天1次"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["不良事件的发生率和严重程度、体格检查、生命体征、12-导联心电图、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能和T细胞亚群）、大便频率和性状","整个研究过程","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["单次、多次给药的PK参数；nF10胶囊在单次口服给药后的药物排泄动力学特征；nRP2D。","单次给药剂量递增研究：n给药前至末次给药后第4天 ；n多次给药剂量递增研究：n给药前至末次给药后第10天；","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	陈金亮	学位	博士	职称	主任药师
	电话	13588482447	Email	kingbright10@126.com	邮政地址	浙江省-杭州市-萧山区育才北路728号浙江萧山医院5号楼
	邮编	311200	单位名称	浙江萧山医院

[["浙江萧山医院","陈金亮","中国","浙江省","杭州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["浙江萧山医院药物临床试验伦理委员会","同意","2026-07-21"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 64 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；