扬州艾托格列净片BE期临床试验-艾托格列净片生物等效性试验

登记号	CTR20262742	试验状态	进行中
申请人联系人	黄强	首次公示信息日期	2026-07-17
申请人名称	中曦（福建）药业有限公司

登记号	CTR20262742
相关登记号	暂无
药物名称	艾托格列净片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	在单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时,本品可与盐酸二甲双胍联合使用，配合饮食 和运动改善成人 2 型糖尿病患者的血糖控制。用药限制：本品不建议用于 1 型糖尿病患者或 者糖尿病酮症酸中毒的治疗。
试验专业题目	评价艾托格列净片在中国成年健康试验参与者中的一项单中心、随机、开放、空腹单次给药、两制剂、两周期、双交叉的生物等效性研究
试验通俗题目	艾托格列净片生物等效性试验
试验方案编号	WATER-A20260601	方案最新版本号	V2.0
版本日期:	2026-07-01	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["中曦（福建）药业有限公司"]]
联系人姓名	黄强	联系人座机	0592-5551626	联系人手机号	13705938463
联系人Email	zhongxifujianyaoye@163.com	联系人邮政地址	福建省-厦门市-海沧区翁角西路2074号厦门生物医药产业园B13号楼第9层04单元	联系人邮编	361000

主要研究目的 评价空腹状态下受试制剂和参比制剂在中国成年健康试验参与者中的生物等效性。 次要目的： 评价空腹状态下受试制剂和参比制剂在中国健康成年试验参与者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["1)年龄：18~55周岁（含临界值），健康试验参与者，男女比例适当；"],["2)男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）；"],["试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；"],["4)能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。"]]
排除标准	[["1)筛选时体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、输血四项、女性妊娠）、12导联心电图研究者判断异常有临床意义者；"],["2)有心血管系统、呼吸系统、内分泌系统、神经系统、精神系统、消化系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；"],["3)有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），对艾托格列净或制剂辅料有过敏史者；"],["4)既往有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，或有低血压，或有低血糖，或有酮症酸中毒，或有尿路感染，或有生殖器真菌感染，或有肾损伤者；"],["5)有半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良症者；"],["6)筛选前48h至首次给药前一天内摄入浓茶、含咖啡因或酒精类的饮料或蜂蜜或巧克力、火龙果、芒果、柚子、杨桃、石榴、甘蓝、葡萄柚或葡萄柚产品等影响药物代谢的食品者；"],["7)筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、保健品或中草药者；"],["8)筛选前28天内使用过任何肝药酶抑制剂或诱导剂（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）；"],["9)筛选前3个月内每日吸烟超过5支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；"],["10)筛选前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不愿意停止服用任何含酒精的制品者；或酒精呼气试验结果呈阳性者；"],["11)筛选前3个月内接受过外科手术或计划在研究期间进行外科手术者；"],["12)筛选前3个月内献血者或大量失血，累计失血量≥400ml（女性生理期出血除外），或计划在试验期间献血者；"],["13)筛选前3个月内参加了任何临床试验并用药者；"],["14)伴侣有生育能力的男性试验参与者或有生育能力女性试验参与者在签署知情同意书至给药后6个月内有生育计划和/或捐精捐卵计划，或不同意完全禁欲，或计划使用研究者不认可的避孕方法（不被认可的避孕方法包括：①周期禁欲<如根据日历推算、监测排卵、基础体温、排卵后安全期等方法>或体外射精等避孕措施；②药物避孕措施如口服避孕药、避孕针、避孕贴片、皮下埋植避孕法、子宫内荷尔蒙避孕器、局部避孕药物如杀精剂等）；"],["15)筛选前12个月内服用过毒品或有药物滥用史者；或药物滥用筛查试验结果阳性者；"],["16)对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；"],["17)妊娠或哺乳期女性；或妊娠试验结果呈阳性者；"],["18)不能耐受静脉穿刺，或采血困难，或有晕血、晕针史者；"],["19)可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。"]]

试验药	[["中文通用名:艾托格列净片 英文通用名:ErtugliflozinTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:5mg（按C22H25ClO7计） 用法用量:口服，每周期给予1片艾托格列净片 用药时程:单次给药，清洗期后交叉服用试验药品，共两周期"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:艾托格列净片 英文通用名:ErtugliflozinTablets 商品名称:捷诺妥","剂型:片剂 规格:5mg（按C22H25ClO7计） 用法用量:口服，每周期给予1片艾托格列净片 用药时程:单次给药，清洗期后交叉服用试验药品，共两周期"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t","给药前0小时至给药后48小时","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、AUC0-inf、Kel、AUC0-t/AUC0-inf、t1/2、CL/F、Vd/F、F","给药前0小时至给药后48小时","有效性指标"],["通过生命体征测量、体格检查、实验室检查【血常规、血生化、尿自动分析、凝血功能、妊娠检查（仅限女性）】、心电图检查和不良事件发生率讲行安全性评估","整个给药周期","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	苏钰文	学位	博士	职称	副教授、副研究员
	电话	13776688046	Email	13776688046@163.com	邮政地址	江苏省-扬州市-经济开发区定浦路6号
	邮编	225100	单位名称	苏北人民医院

[["苏北人民医院","苏钰文","中国","江苏省","扬州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["苏北人民医院医学伦理委员会","同意","2026-07-08"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；