上海注射用TUL108I期临床试验-注射用TUL108Ⅰ期研究

登记号	CTR20262757	试验状态	进行中
申请人联系人	严慧如	首次公示信息日期	2026-07-16
申请人名称	珠海联邦制药股份有限公司

登记号	CTR20262757
相关登记号	暂无
药物名称	注射用TUL108
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	拟用于治疗对本品敏感的革兰氏阴性菌或革兰氏阳性菌所引起的复杂性尿路感染
试验专业题目	评价注射用TUL108在健康试验参与者中单、多次静脉输注的安全性、耐受性及药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照Ⅰ期临床试验
试验通俗题目	注射用TUL108Ⅰ期研究
试验方案编号	TUL-TUL108（Ⅰ-1）202603	方案最新版本号	01
版本日期:	2026-06-04	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["珠海联邦制药股份有限公司"]]
联系人姓名	严慧如	联系人座机	0760-87136825	联系人手机号
联系人Email	zhyhr@163.com	联系人邮政地址	广东省-中山市-坦洲镇嘉联路12号	联系人邮编	528467

主要目的：评价健康试验参与者单次/多次静脉输注TUL108后的安全性和耐受性。 次要目的 1)评价健康试验参与者单次/多次静脉输注TUL108后的PK特征； 2)评价静脉输注TUL108对QT/QTc间期的影响； 3)初步评价静脉输注TUL108后的体内生物转化和物质平衡特征。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["试验参与者能够和研究者进行良好的沟通，对本研究已充分了解，自愿参加，并且理解和遵守本研究的各项要求，试验前签署书面的知情同意书"],["签署知情同意书时，年龄在18~45周岁，男女均可"],["筛选时男性体重不低于50.00 kg、女性体重不低于45.00 kg，BMI在19.0~27.0 kg/m2范围内"],["具有生育能力的女性试验参与者或伴侣为有生育能力女性的男性试验参与者，自签署知情同意书开始至末次给药后3个月内无生育、捐献精子/卵子计划，且自愿采用试验规定的高效避孕措施"]]
排除标准	[["过敏体质者，尤其已知对β内酰胺酶抑制剂类药物或β内酰胺类抗菌药物过敏者"],["筛选时患有急、慢性全身感染或局部感染者"],["筛选前6个月内患有能够影响药物代谢或排泄的肝脏、肾脏疾病者"],["筛选前12个月内发现有临床意义的严重疾病者"],["生命体征符合下述其中一项者：收缩压≥140 mmHg或<90 mmHg；舒张压≥90 mmHg或<50 mmHg；脉搏>100次/分或<50次/分；体温>37.5 ℃或<35 ℃"],["筛选时eGFR<90 mL/min/1.73 m2"],["筛选或基线访视时使用Fridericia公式校正后的QTcF≥450 ms；或存在导致尖端扭转型室性心动过速的其他危险因素"],["实验室检查、体格检查、生命体征、心电图、胸正位片、腹部B超检查异常有临床意义者"],["筛选时乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、人免疫缺陷病毒抗体或梅毒特异性抗体阳性者"],["筛选前4周内服用任何已知会导致QT/QTc间期延长的药物或具有引起尖端扭转型室性心动过速风险的药物者"],["筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者"],["筛选前1个月内服用了任何改变肝酶活性的药物者"],["筛选前1个月内接种过疫苗者，或试验期间计划接种疫苗者"],["既往接受可能影响临床试验结果的手术或筛选前3个月内有严重外伤或外科大手术者，或计划在试验期间接受手术者"],["筛选前3个月内献血或大量失血，或计划在试验期间献血者"],["筛选前3个月内参加过其他干预性临床试验者"],["筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支者"],["筛选前6个月内有药物滥用史或毒品使用史者；或基线访视时尿药筛查阳性或酒精呼气试验阳性者"],["筛选前14天内每周饮酒超过14杯者，或首次给药前48小时内服用过任何含酒精的制品者，或试验期间不能戒酒者"],["筛选前14天内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料8杯以上，或首次给药前48小时内饮用过茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；或筛选前14天内食用过葡萄柚或含有其成份的食物或饮料者；或首次给药前48小时内食用过巧克力、任何含黄嘌呤的饮料或食物等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者"],["参加研究期间仍需或计划进行剧烈体力劳动或运动者"],["哺乳期或妊娠期女性或育龄女性妊娠试验阳性者"],["从筛选阶段至首次给药前发生急性疾病或有伴随用药"],["不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者"],["研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的试验参与者"]]

试验药	[["中文通用名:注射用TUL108 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射用无菌粉末或颗粒 规格:0.25g/瓶 用法用量:静脉输注，50-1500mg 用药时程:D1单次给药"],["中文通用名:注射用TUL108 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射用无菌粉末或颗粒 规格:0.25g/瓶 用法用量:静脉输注，125-500mg 用药时程:1-D7是每8h给药1次，D8给药1次"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:0.9%氯化钠注射液 英文通用名:SodiumChlorideInjection 商品名称:氯化钠注射液","剂型:注射剂 规格:250mL/袋 用法用量:静脉输注，250ml 用药时程:D1单次给药"],["中文通用名:0.9%氯化钠注射液 英文通用名:SodiumChlorideInjection 商品名称:氯化钠注射液","剂型:注射剂 规格:250mL/袋 用法用量:静脉输注，每次250ml 用药时程:1-D7是每8h给药1次，D8给药1次"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、心电图、实验室检查等","给药后","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["TUL108血液、尿液PK参数","给药后","安全性指标"],["TUL108血药浓度与ΔQTc的浓度-效应（如数据允许）","给药后","安全性指标"],["输注TUL108后体内代谢产物谱的鉴定","给药后","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	张菁	学位	药学博士	职称	主任药师
	电话	52887926	Email	Zhangj_fudan@163.com	邮政地址	上海市-上海市-乌鲁木齐中路12号华山医院5号楼2楼
	邮编	200040	单位名称	复旦大学附属华山医院

[["复旦大学附属华山医院","张菁","中国","上海市","上海市"],["复旦大学附属华山医院","武晓捷","中国","上海市","上海市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["复旦大学附属华山医院伦理审查委员会","同意","2026-06-22"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；