合肥褪黑素颗粒BE期临床试验-褪黑素颗粒在健康试验参与者中的生物等效性试验

登记号	CTR20262645	试验状态	进行中
申请人联系人	李伟	首次公示信息日期	2026-07-09
申请人名称	北京万辉双鹤药业有限责任公司

登记号	CTR20262645
相关登记号	暂无
药物名称	褪黑素颗粒
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	改善儿童神经发育障碍引起的入睡困难
试验专业题目	褪黑素颗粒在中国健康试验参与者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验
试验通俗题目	褪黑素颗粒在健康试验参与者中的生物等效性试验
试验方案编号	WBYY26020	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2026-06-18	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["北京万辉双鹤药业有限责任公司"]]
联系人姓名	李伟	联系人座机	010-60803737-839	联系人手机号	15801571887
联系人Email	liwei@dcpc.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-门头沟区石龙经济开发区上园路1号	联系人邮编	102308

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择ノーベルファーマ株式会社为持证商的褪黑素颗粒（商品名：Melatobel，规格：1g:2mg）为参比制剂，对北京万辉双鹤药业有限责任公司生产，华润双鹤药业股份有限公司提供的受试制剂褪黑素颗粒（规格：2mg）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评估两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康试验参与者口服受试制剂褪黑素颗粒（规格：2mg）和参比制剂褪黑素颗粒（商品名：Melatobel，规格：1g:2mg）的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["健康试验参与者，男女均有，年龄18周岁以上（包括18周岁）；"],["男性试验参与者体重不低于50.0kg、女性试验参与者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值），结果四舍五入为准；"],["女性试验参与者自筛选前2周内未发生非保护性性行为，至研究药物最后一次给药后3个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录一）且无捐卵计划；男性试验参与者愿意自筛选至研究药物最后一次给药后3个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录一）且无捐精计划；"],["筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究；"],["试验参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。"]]
排除标准	[["既往有神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病以及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况，且经研究者判定不适合参加试验者；"],["生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、病毒筛查、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图检查等，检查结果显示异常有临床意义者；"],["在筛选前3个月（每月均按30天计算）内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；"],["有食物、药物等过敏史，尤其已知对褪黑素颗粒及本品辅料中任何成分过敏者；"],["筛选前1个月内接受过疫苗接种者，或者计划在研究期间进行疫苗接种者；"],["筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；"],["在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；"],["筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；"],["筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；"],["筛选前3个月内献血包括成分血或失血（≥400mL）者；"],["筛选前12个月内有药物滥用史者；"],["筛选前12个月内使用过毒品者；"],["筛选前90天内参加过其他的药物临床试验者；"],["对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；"],["在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者，或试验期间不能停止饮用者；"],["乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；"],["吞咽困难者；"],["不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；"],["女性试验参与者正处在哺乳期；"],["烟碱结果阳性者；"],["入住前有伴随用药、急性疾病、吸烟、饮酒、剧烈运动者；"],["入住前生命体征经临床医生判断异常有临床意义者；"],["入住前酒精呼气检查结果阳性者；"],["入住前血妊娠（仅女性）检查结果经临床医生判断异常有临床意义者；"],["入住前药物滥用筛查阳性者；"],["筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或首次给药前48h内，摄入过任何富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物者；及试验期间不能停止食用以上物品者；"],["入住前未保持良好的生活状态者；"],["研究者认为不适宜参加临床试验者。"]]

试验药	[["中文通用名:褪黑素颗粒 英文通用名:MelatoninGranules 商品名称:NA","剂型:颗粒剂 规格:2mg 用法用量:口服，按随机表给药，每次1袋； 用药时程:每周期用药1次。"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:褪黑素颗粒 英文通用名:MelatoninGranules 商品名称:Melatobel","剂型:颗粒剂 规格:1g:2mg 用法用量:口服，按随机表给药，每次1g； 用药时程:每周期用药1次，两周期交叉给药。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","给药后12小时","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、t1/2z、λz、Ct、AUC_%Extrap、Tlag","给药后12小时","有效性指标"],["不良事件、严重不良事件、合并用药、实验室检查、12导联心电图、生命体征监测、体格检查及计划外检查","试验过程至试验结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	孟祥云	学位	药学学士	职称	主任药师
	电话	18019969369	Email	hfmxy70@163.com	邮政地址	安徽省-合肥市-瑶海区广德路合肥市第二人民医院
	邮编	230000	单位名称	合肥市第二人民医院

[["合肥市第二人民医院","孟祥云","中国","安徽省","合肥市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["合肥市第二人民医院临床试验伦理委员会","同意","2026-04-17"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 76 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；