济南注射用SKB500II期临床试验-SKB500联合治疗在食管鳞状细胞癌患者中的II期临床研究

登记号	CTR20262661	试验状态	进行中
申请人联系人	卿燕	首次公示信息日期	2026-07-10
申请人名称	四川科伦博泰生物医药股份有限公司

登记号	CTR20262661
相关登记号	暂无
药物名称	注射用SKB500
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	食管鳞状细胞癌
试验专业题目	SKB500联合治疗在食管鳞状细胞癌患者中的有效性和安全性的开放性、多中心Ⅱ期临床研究
试验通俗题目	SKB500联合治疗在食管鳞状细胞癌患者中的II期临床研究
试验方案编号	SKB500-II-04	方案最新版本号	V1.2
版本日期:	2026-06-12	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["四川科伦博泰生物医药股份有限公司"]]
联系人姓名	卿燕	联系人座机	028-67255480	联系人手机号
联系人Email	qingyan@kelun.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-温江区新华大道二段666号	联系人邮编	611130

主要目的： 评估SKB500联合治疗在食管鳞状细胞癌（ESCC）参与者中的安全性、耐受性和客观缓解率。 次要目的： 评估SKB500联合治疗在ESCC参与者中的其他有效性、药代动力学（PK）特征和免疫原性。 探索目的： 评估潜在生物标志物与疗效的相关性。

试验分类	其他     其他说明:安全性和有效性、药代动力学	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["参与者自愿加入本研究，签署知情同意书，并且能够遵守方案规定的访视及相关程序。"],["签署知情同意书时年龄≥ 18岁且≤ 75岁。"],["经细胞学或组织学确诊的不可切除局部晚期（Ⅱ-IVA期）、复发或转移性（ⅣB期）ESCC，且不适合根治性治疗。"],["参与者需提供诊断为局部晚期或转移性肿瘤时或之后的肿瘤组织样本用于生物标志物检测。"],["根据RECIST v1.1评估至少存在一个可测量病灶。"],["首次给药前7天内美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1分。"],["预期生存期≥12周。"],["参与者具有充足的骨髓、肝脏、肾脏和凝血功能。"],["男性和女性参与者必须同意在研究的规定期间内使用高效避孕措施。"]]
排除标准	[["组织学或细胞学提示同时含有腺癌成分。"],["首次给药前3年内患有其他恶性肿瘤者。"],["已知患有脑膜转移、脑干转移、脊髓转移和/或压迫、活动性的中枢神经系统（CNS）转移参与者。"],["患有活动性、且过去2年内需要系统治疗的自身免疫性疾病。"],["首次给药前3个月内出现过有临床症状的肠梗阻、消化道穿孔或瘘、尿道瘘、腹腔脓肿；存在肠穿孔的危险因素。"],["存在发生食管气管瘘或食管胸膜瘘风险，或肿瘤侵犯或压迫周围重要脏器及重要血管且伴随相关临床症状。"],["任何原因导致的气管支架置入、食管支架置入参与者，因良性瘢痕性狭窄进行的支架置入除外。"],["首次给药前4周内体重下降≥10%，或研究者判断营养风险指数（NRI）<83.5。"],["首次给药前4周内发生严重感染；首次给药前2周内存在需要接受全身系统抗感染治疗的活动性感染。"],["有严重出血倾向或凝血功能障碍病史；首次给药前4周内存在具有显著临床意义的出血症状。"],["存在任何严重心脑血管疾病或风险因素。"],["存在控制不佳的高血压、糖尿病，或有临床症状或需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹腔积液。"],["存在间质性肺疾病（ILD）或需要类固醇治疗的非感染性肺炎病史，目前有ILD或非感染性肺炎，或筛选时存在无法经影像学检查排除的可疑ILD或非感染性肺炎。"],["首次给药前3个月内存在其他可能干扰药物相关肺毒性检测或处理的、严重影响呼吸功能的中重度肺部疾病；及任何肺部受累的自身免疫性、结缔组织或炎症性疾病，或既往接受过全肺切除手术等。"],["有记录的重度干眼综合征，重度睑板腺疾病和/或睑缘炎，或存在妨碍/延迟角膜愈合的角膜疾病病史。"],["既往抗肿瘤治疗毒性未缓解，定义为毒性未恢复至CTCAE v 6.0的≤ 1级，或入选/排除标准中规定的水平，但脱发除外。"],["在既往免疫治疗中出现过≥ 3级免疫相关不良事件（irAE）、导致永久停药的任何级别irAE、复发且需要再次系统性使用糖皮质激素治疗的≥ 2级的irAE、任何级别的肺/心脏/神经/眼部的irAE。"],["活动性乙型肝炎者或丙型肝炎者或同时感染HBV和HCV；人类免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）病史；已知活动性梅毒感染；已知的活动性肺结核。"],["已知异体器官移植史和造血干细胞移植史。"],["既往对5-FU、顺铂或其他任何铂类或任何免疫治疗不耐受；已知对研究药物或其任何组分过敏。"],["既往接受过同靶点的药物治疗或曾接受过任何针对肿瘤免疫作用机制的治疗。"],["首次给药前既往抗肿瘤治疗洗脱期不足。"],["首次给药前2周内或已知药物的5个半衰期内（以时间较长者为准），接受过细胞色素P450（CYP3A4）强抑制剂或强诱导剂或乳腺癌耐药蛋白（BCRP）抑制剂。"],["首次给药前4周内接受过重大外科手术或有严重外伤，或预计在研究期间需要进行大手术。"],["首次给药前2周内接受>10 mg/天泼尼松或等效的全身皮质类固醇治疗或其他免疫抑制药物的参与者。"],["既往接种过抗肿瘤疫苗，或在首次给药前4周内接种过任何活性疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗。"],["妊娠期或者哺乳期妇女。"],["研究者认为不宜参加本研究的任何状况。"]]

试验药

[["中文通用名:注射用SKB500 英文通用名:SKB500forinjection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:180mg/瓶 用法用量:初始给药剂量暂定为12mg/kg，每3周为1个给药周期，每周期第1天给药，静脉输注。 用药时程:持续给药直至影像学疾病进展、发生不可耐受的毒性、参与者要求终止治疗、失访、死亡或方案规定的其他终止治疗标准（以先发生者为准）。"],["中文通用名:替雷利珠单抗注射液 英文通用名:TislelizumabInjection 商品名称:百泽安","剂型:注射剂 规格:100mg(10ml)/瓶 用法用量:200mg，每3周为1个给药周期，每周期第1天给予替雷利珠单抗，静脉输注。 用药时程:持续给药直至影像学疾病进展、发生不可耐受的毒性、参与者要求终止治疗、失访、死亡或方案规定的其他终止治疗标准（以先发生者为准）。"],["中文通用名:氟尿嘧啶注射液 英文通用名:FluorouracilInjection 商品名称:艾普弗","剂型:注射剂 规格:10ml:0.25g 用法用量:750~800mg/m2/天，每3周为1个给药周期，每周期第1~5天连续给予5-FU，静脉输注 用药时程:共给药4~6个周期，若参与者能够耐受5-FU，经研究者判断可继续治疗"],["中文通用名:顺铂注射液 英文通用名:CisplatinInjection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:50ml:50mg 用法用量:60~80mg/m2，每3周为1个给药周期，每周期第1天给予顺铂，静脉输注 用药时程:共给药4~6个周期"]] 序号 名称 用法

对照药

暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["研究者基于实体瘤疗效评价标准（RECIST）v1.1评估的ORR","整个研究期间","有效性指标"],["不良事件、严重不良事件的发生率及严重程度，有临床意义的异常实验室检查结果等","整个研究期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["研究者基于RECIST v1.1评估的无进展生存期（PFS）、缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR），总生存期（OS）等","整个研究期间","有效性指标"],["药代动力学：SKB500-ADC、SKB500-TAb和未偶联的KL610348的PK参数","整个研究期间","有效性指标+安全性指标"],["免疫原性：SKB500抗药抗体（ADA）的发生率","整个研究期间","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	于金明	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	0531-67626063	Email	sdyujinming@126.com	邮政地址	山东省-济南市-槐荫区济兖路440号
	邮编	250117	单位名称	山东第一医科大学附属肿瘤医院

[["山东第一医科大学附属肿瘤医院","于金明","中国","山东省","济南市"],["山东第一医科大学附属肿瘤医院","王琳琳","中国","山东省","济南市"],["天津市肿瘤医院","唐鹏","中国","天津市","天津市"],["河南省肿瘤医院","赵燕","中国","河南省","郑州市"],["河北医科大学第四医院","田子强","中国","河北省","石家庄市"],["河北医科大学第四医院","刘丽华","中国","河北省","石家庄市"],["郑州大学第一附属医院","靳水玲","中国","河南省","郑州市"],["哈尔滨医科大学附属肿瘤医院","王广雨","中国","黑龙江省","哈尔滨市"],["大连理工大学附属肿瘤医院（辽宁省肿瘤医院、辽宁省肿瘤研究所）","张敬东","中国","辽宁省","大连市"],["广西医科大学附属肿瘤医院","黄江琼","中国","广西壮族自治区","南宁市"],["广西医科大学附属肿瘤医院","谢彤","中国","广西壮族自治区","南宁市"],["四川省肿瘤医院","王奇峰","中国","四川省","成都市"],["江苏省肿瘤医院","何侠","中国","江苏省","南京市"],["四川大学华西医院","丁振宇","中国","四川省","成都市"],["福建省肿瘤医院","张晶","中国","福建省","福州市"],["云南省肿瘤医院","李恒","中国","云南省","昆明市"],["重庆大学附属三峡医院","张力","中国","重庆市","重庆市"],["南昌大学第二附属医院","刘安文","中国","江西省","南昌市"],["山西省肿瘤医院","卢宏霞","中国","山西省","太原市"],["十堰市人民医院","曹风军","中国","湖北省","十堰市"],["河南科技大学第一附属医院","张治业","中国","河南省","洛阳市"],["成都市第五人民医院","何朗","中国","四川省","成都市"],["宜昌市中心人民医院","彭纲","中国","湖北省","宜昌市"],["西安交通大学第一附属医院","锁爱莉","中国","陕西省","西安市"],["江苏省人民医院","顾艳宏","中国","江苏省","南京市"],["吉林省肿瘤医院","刘海峰","中国","吉林省","长春市"],["汕头大学医学院附属肿瘤医院","王耿","中国","广东省","汕头市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理委员会","同意","2026-06-19"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 120 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；