北京SAL0137片II期临床试验-评价口服SAL0137片在心血管事件风险升高伴脂蛋白(a)升高的成人患者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究

登记号	CTR20262559	试验状态	进行中
申请人联系人	张楠	首次公示信息日期	2026-07-03
申请人名称	深圳信立泰药业股份有限公司

登记号	CTR20262559
相关登记号	CTR20255146
药物名称	SAL0137片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL2501110/CXHL2501108/CXHL2501109
适应症	脂蛋白（a）升高
试验专业题目	评价口服SAL0137片在心血管事件风险升高伴脂蛋白(a)升高的成人患者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究
试验通俗题目	评价口服SAL0137片在心血管事件风险升高伴脂蛋白(a)升高的成人患者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究
试验方案编号	SAL0137A201	方案最新版本号	1.0版
版本日期:	2026-06-05	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["深圳信立泰药业股份有限公司"]]
联系人姓名	张楠	联系人座机	0755-83867888	联系人手机号
联系人Email	zhangnan04@salubris.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-朝阳区新源里16号琨莎中心3座11层	联系人邮编	100027

主要目的：评价SAL0137在心血管事件风险升高伴Lp(a)升高的试验参与者中的有效性； 次要目的：评价SAL0137在心血管事件风险升高伴 Lp(a)升高的试验参与者中的安全性和耐受性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["签署知情同意书当日年龄≥18周岁，男女不限"],["体重指数（BMI）在18.5~40.0 kg/m2范围内（含边界值）"],["试验参与者需为心血管事件风险升高人群"],["筛选时正在接受以下药物治疗的试验参与者，必须满足在筛选前和随机前接受稳定方案的治疗，并预期在试验期间仍接受稳定方案的治疗"],["性激素（睾酮、雌激素、黄体酮等）、抗雌/雄激素、选择性雌激素受体调节剂或生长激素在筛选前和随机前接受稳定方案的治疗≥4周；"],["随机前导入期试验用药品服药依从性需满足80%~120%"],["试验参与者（包括伴侣）愿意自签署知情同意书开始至最后一次试验用药品给药后3个月内自愿采取高效避孕措施；育龄女性试验参与者血妊娠试验必须为阴性，且为非哺乳期"],["充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，愿意并能够遵守试验方案规定的访视、治疗和检查要求"]]
排除标准	[["筛选3个月内或随机前发生过以下任何情况：心肌梗死或不稳定型心绞痛等"],["随机后计划或预期的心脏、脑血管或外周动脉手术或冠状动脉血运重建术或其他重大手术"],["活动性恶性肿瘤者，或筛选前5年内恶性肿瘤（已根治性切除的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌除外）病史者"],["既往患有对血脂水平有明显影响的疾病，如肾病综合征、严重的肝脏疾病、库欣综合征等"],["筛选前12个月内有急性肾损伤病史"],["存在无法控制的甲状腺功能亢进或减退"],["筛选前6个月内，存在无法控制的1型或2型糖尿病"],["随机前存在需要全身性抗感染治疗（口服或静脉）的活动性感染，且随机前该感染尚未临床痊愈或仍需继续抗感染治疗"],["筛选前有纽约心脏病协会（NYHA）定义的心功能III-IV级"],["筛选前3个月内进行脂蛋白分离术治疗，或计划在研究期间进行该治疗"],["既往接受过特异性靶向Lp(a)的小分子或基因治疗（如ASO/siRNA）"],["对SAL0137活性成分或任何辅料过敏者"],["筛选时或随机前存在无法控制的高血压（诊室坐位收缩压≥160 mmHg 和/或诊室舒张压≥100 mmHg）"],["筛选时或随机前估算肾小球滤过率（eGFR）<30ml /min/1.73 m2，或正在进行透析"],["筛选时或随机前丙氨酸氨基转移酶（ALT）或者天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或γ-谷氨酰基转移酶（GGT）>3倍正常值上限（ULN），或者总胆红素>2倍ULN者"],["筛选时或随机前肌酸激酶（CK）>3倍ULN"],["筛选前6个月内有药物或酒精滥用或依赖史者（平均每周酒精摄入量>14个标准单位（1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）"],["筛选时病毒学检测阳性：包括乙型肝炎病毒表面抗原（若阳性，研究者可决定是否进行HBV-DNA定量）、HCV抗体、HIV抗体及梅毒螺旋体特异性抗体"],["筛选前3个月内参加过任何药物临床试验且使用了试验用药品者（或在试验用药品的5个半衰期内，以较长者为准）、或参加任何医疗器械临床试验且使用医疗器械者"],["研究者认为任何可能影响本研究的疗效和/或安全性评价的其他不适合参加本临床试验的其他原因（包括但不限于研究者判断试验参与者依从性较差，或住地远，不能按期随访者）"]]

试验药	[["中文通用名:SAL0137片 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:口服，专利申请中，申请不公示 用药时程:连续给药12周"],["中文通用名:SAL0137片 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:口服，专利申请中，申请不公示 用药时程:连续给药12周"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:SAL0137片安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:口服，专利申请中，申请不公示 用药时程:连续给药12周"],["中文通用名:SAL0137片安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:口服，专利申请中，申请不公示 用药时程:连续给药12周"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["第12周Lp(a)较基线的变化百分比","第12周","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等","试验全程","安全性指标"],["Lp(a) <125 nmol/L（即 50mg/dL）的试验参与者比例；n Lp(a) <75 nmol/L（即 30mg/dL）的试验参与者比例","第12周","有效性指标"],["SAL0137和/或其代谢产物的血药浓度","试验全程","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	李建平	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13521531013	Email	13521531013@163.com	邮政地址	北京市-北京市-西城区大红罗厂1号
	邮编	100034	单位名称	北京大学第一医院

[["北京大学第一医院","李建平","中国","北京市","北京市"],["南阳市第一人民医院","陈晓瑞","中国","河南省","南阳市"],["南阳医学高等专科学校第一附属医院","李杰","中国","河南省","南阳市"],["山西省运城市中心医院","屈艳玲","中国","山西省","运城市"],["丽水市中心医院","吕玲春","中国","浙江省","丽水市"],["惠州市第一人民医院","周红","中国","广东省","惠州市"],["温州市人民医院","陈晓曙","中国","浙江省","温州市"],["山东第一医科大学第一附属医院","高梅","中国","山东省","济南市"],["南昌大学第二附属医院","杨人强","中国","江西省","南昌市"],["皖南医学院第一附属医院","唐军","中国","安徽省","芜湖市"],["蚌埠医科大学第一附属医院","唐碧","中国","安徽省","蚌埠市"],["马鞍山市人民医院","陈卫红","中国","安徽省","马鞍山市"],["首都医科大学附属北京安贞医院","陈立颖","中国","北京市","北京市"],["汕头大学医学院第二附属医院","李吉林","中国","广东省","汕头市"],["重庆大学附属涪陵医院","卢建刚","中国","重庆市","重庆市"],["航空总医院","方红娟","中国","北京市","北京市"],["无锡市第二人民医院","金艳","中国","江苏省","无锡市"],["昆明市延安医院","周旭","中国","云南省","昆明市"],["成都大学附属医院","李世云","中国","四川省","成都市"],["青岛大学附属医院","张继东","中国","山东省","青岛市"],["盐城市第一人民医院","刘艳梅","中国","江苏省","盐城市"],["重庆医科大学附属第二医院","凌智瑜","中国","重庆市","重庆市"],["山东大学齐鲁第二医院","王欣","中国","山东省","济南市"],["深圳市罗湖区人民医院","唐平","中国","广东省","深圳市"],["丽水市人民医院","梅益斌","中国","浙江省","丽水市"],["宁波市第二医院","李恒栋","中国","浙江省","宁波市"],["赣州市人民医院","罗骏","中国","江西省","赣州市"],["南京医科大学附属淮安第一医院","张喜文","中国","江苏省","南京市"],["镇江市第一人民医院","李玲","中国","江苏省","镇江市"],["温州市中心医院","林斌","中国","浙江省","温州市"],["南方医科大学深圳医院","徐玲玲","中国","广东省","深圳市"],["西南医科大学附属医院","万沁","中国","四川省","泸州市"],["襄阳市中心医院","徐少勇","中国","湖北省","襄阳市"],["贵州省人民医院","杨永曜","中国","贵州省","贵阳市"],["中国医科大学附属盛京医院","李晓东","中国","辽宁省","沈阳市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会","修改后同意","2026-06-18"],["北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会","同意","2026-06-26"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 120 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；