长沙艾普拉唑肠溶片BE期临床试验-艾普拉唑肠溶片人体生物等效性研究

登记号	CTR20261400	试验状态	进行中
申请人联系人	邱文婷	首次公示信息日期	2026-04-13
申请人名称	福建省宝诺医药研发有限公司

登记号	CTR20261400
相关登记号	暂无
药物名称	艾普拉唑肠溶片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于治疗十二指肠溃疡及反流性食管炎
试验专业题目	艾普拉唑肠溶片在健康受试者中的单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、四周期、两序列完全重复交叉的空腹及餐后给药人体生物等效性研究
试验通俗题目	艾普拉唑肠溶片人体生物等效性研究
试验方案编号	DUXACT-2512025	方案最新版本号	1.0版
版本日期:	2026-03-23	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["福建省宝诺医药研发有限公司"]]
联系人姓名	邱文婷	联系人座机	0592-6086683	联系人手机号	18751979877
联系人Email	yf-qiuwt@fjboro.com	联系人邮政地址	福建省-厦门市-海沧区海沧大道567号厦门中心E座909单元	联系人邮编	361026

研究单次空腹和餐后口服福建省宝诺医药研发有限公司提供的艾普拉唑肠溶片(5mg)的药代动力学特征；以丽珠集团丽珠制药厂持证的艾普拉唑肠溶片(壹丽安®，5mg)为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["年龄≥18 周岁，健康男性或女性；"],["男性研究参与者的体重≥50.0 kg, 女性研究参与者的体重≥45.0 kg, 体重指数（BMI）在18.5~30.0 kg／㎡之间（ 含边界值）；"],["研究参与者自愿签署书面的知情同意书。"]]
排除标准	[["（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常、传染性疾病等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：萎缩性胃炎、胃息肉、恶性贫血、肠化生、消化道溃疡、胃食管反流病、肝肾功能不全、已知的严重出血倾向等）者；"],["（问诊）有明确食管癌、胃癌、家族性腺瘤性息肉病(FAP) 、利－弗劳梅尼综合征(Li-Fraumeni syndrome) 、遗传性非息肉病性结肠癌( HNPCC ) 、结直肠癌等家族史；"],["（问诊）对3 种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分（如艾普拉陛、其它苯并咪唑类化合物等）过敏者；"],["（问诊）有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖－半乳糖吸收不良病史者；"],["（问诊）首次服用研究药物前28 天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；"],["（问诊）首次服用研究药物前14 天内使用过任何药物或保健品（ 包括中草药）者；"],["首次服用研究药物前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物／医疗器械临床试验者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者；"],["（问诊）首次服用研究药物前3个月内献血者，或首次服用研究药物前3个月内失血超过400mL者；"],["（问诊）不能忍受静脉穿刺和／或有晕血、晕针史者；"],["（问诊）首次服用研究药物前30天内使用过口服避孕药者，或首次服用研究药物前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者；"],["（ 问诊）首次服用研究药物前14 天内有过无保护性行为者（ 女性），或妊娠期或哺乳期女性；"],["（问诊）放置有持续释放药物的宫内节育器女性；"],["（问诊）研究参与者及其伴侣在整个试验期间不能采取1 种或以上非药物避孕措施，或研究结束后3 个月内有生育计划和捐精或捐卵计划者；"],["（问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；"],["（问诊）吞咽困难者；"],["（问诊）首次服用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料(8杯以上， 1杯＝250mL) 者；"],["（问诊）首次服用研究药物前48 小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者；"],["（问诊）首次服用研究药物前14 天内摄入过或计划摄入葡萄柚等柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者；"],["（问诊）嗜烟者或首次服用研究药物前3 个月内每日吸烟量多于5 支者；"],["（问诊）酗酒者或首次服用研究药物前6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14 单位酒精(1 单位≈200 mL 酒精含量为5％的啤酒或25mL 酒精含量为40%的烈酒或85mL 酒精含蛋为12％的葡萄酒） ;"],["（问诊）首次服用研究药物前7 天内排便不规律者；"],["生命体征、体格检查、心电图、实验室检查等研究医生判断异常有临床意义，且经评估参加本试验将增加安全性风险者；"],["酒精呼气测试不合格（结果大于0 mg/100 mL 即为不合格）或滥用药物筛查阳性者；"],["可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。"]]

试验药	[["中文通用名:艾普拉唑肠溶片 英文通用名:IlaprazoleEnteric-CoatedTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:按试验方案空腹/餐后口服；单次给药；每次1片（5mg） 用药时程:空腹/餐后口服，按试验方案单次给药，每周期1次，共给药4周期"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:艾普拉唑肠溶片 英文通用名:IlaprazoleEnteric-CoatedTablets 商品名称:壹丽安®","剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:按试验方案空腹/餐后口服；单次给药；每次1片（5mg） 用药时程:空腹/餐后口服，按试验方案单次给药，每周期1次，共给药4周期"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax 、AUC0-t 、AUC0-∞","每周期给药后36h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["任何自发报告的和所有直接观察到的不良事件、严重不良事件；","筛选期至试验结束及随访","安全性指标"],["试验期间生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查异常有临床意义的改变（以研究医生判断为准）。","筛选期至试验结束及随访","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	谭志荣	学位	博士研究生	职称	研究员
	电话	13907496238	Email	tanzr@163.com	邮政地址	湖南省-长沙市-湖南省长沙市开福区芙蓉北路529号
	邮编	410201	单位名称	长沙泰和医院

[["长沙泰和医院","谭志荣","中国","湖南省","长沙市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["长沙泰和医院伦理审查委员会","同意","2026-03-27"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 80 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；