石家庄注射用托伐普坦磷酸钠BE期临床试验-注射用托伐普坦磷酸钠生物等效性试验

登记号	CTR20261411	试验状态	进行中
申请人联系人	黄梦娇	首次公示信息日期	2026-04-13
申请人名称	湖南埃威格林医药科技有限公司

登记号	CTR20261411
相关登记号	暂无
药物名称	注射用托伐普坦磷酸钠
药物类型	化学药物
临床申请受理号	202600478-01
适应症	用于袢利尿剂等其他利尿剂疗效不佳的心力衰竭引起的体液潴留
试验专业题目	注射用托伐普坦磷酸钠在健康试验参与者中的单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、两周期、双交叉、空腹状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	注射用托伐普坦磷酸钠生物等效性试验
试验方案编号	CCM-BE260303	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2026-04-02	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["湖南埃威格林医药科技有限公司"]]
联系人姓名	黄梦娇	联系人座机	0731-84863268	联系人手机号	13026387466
联系人Email	hnevergreen@126.com	联系人邮政地址	湖南省-长沙市-岳麓区洋湖街道潇湘南路一段182号创汇商务中心G	联系人邮编	410017

主要试验目的：以大塚製薬株式会社持证的注射用托伐普坦磷酸钠[商品名：苏麦达（SAMTASU），8 mg（以托伐普坦磷酸钠计）]为参比制剂，以湖南埃威格林医药科技有限公司持有的注射用托伐普坦磷酸钠为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、两周期、双交叉临床试验来评价两种制剂在空腹条件下的人体生物等效性。 次要试验目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康试验参与者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["年龄在18周岁以上（包括18周岁，以签署知情同意书当日为准）的中国男性或女性健康试验参与者；"],["体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg且体重指数（BMI）：19.0~26.0 kg/m2，[包含边界值，体重指数=体重(kg)/[身高(m)]2]；"],["试验参与者理解并遵守试验流程，能和研究者进行良好沟通，自愿参加试验，并签署知情同意书。"]]
排除标准	[["既往或现有下列疾病或慢性/严重病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；"],["筛选期全面体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图等提示存在被研究者判定为有临床意义的异常者；"],["筛选前3个月内接受过手术，或者计划在试验期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的试验参与者；"],["筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药制剂、保健品和功能性维生素的试验参与者；或筛选前14天内接种过疫苗者或试验期间有接种疫苗计划者；"],["筛选前30天内使用过任何肝药酶（如CYP3A）和/或糖蛋白（P-gp）的抑制剂或诱导剂（如地尔硫？、克拉霉素、利托那韦、酮康唑、伊曲康唑、伏立康唑、沙奎那韦、奈非那韦、茚地那韦、苯妥英、卡马西平、苯巴比妥、环孢霉素、地高辛、红霉素、氟康唑、利福平、维拉帕米、奎尼丁、辛伐他汀、洛伐他汀、吗啡、糖皮质激素等）；"],["存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏史；或已知对托伐普坦磷酸钠、托伐普坦或类似物过敏者；"],["筛选前12个月内有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者；"],["筛选前3个月内接受输血或使用血制品；首次给药前3个月内献过血或大量出血（≥200 mL）者，或计划在试验期间或试验结束后1周内献血或血液成份者；"],["筛选前3个月内参加过或正在参加其他的药物临床试验且接受试验用药品或器械临床试验者；"],["人类免疫缺陷病毒抗原抗体（HIV）、乙肝病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）或梅毒螺旋体特异性抗体（Anti-TP）任一项检查结果为阳性者；"],["筛选前3个月平均每日吸烟≥5支；或者开始给药前48 h直至试验结束不能放弃吸烟者；"],["筛选前3个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=10 mL乙醇，即1单位=200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或83 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或者开始给药前48 h直至试验结束不能放弃饮酒者；"],["筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；"],["酒精呼气检查为阳性或成瘾性物质检测阳性者；"],["对饮食有特殊要求者、不能接受统一饮食和遵守相应的规定者；或使用试验药物前48小时内或试验期间食用富含黄嘌呤类（沙丁鱼、动物肝脏等）食物或饮料，或食用柚类、芒果、火龙果等可能影响药物代谢的水果或果汁者；"],["开始给药前48小时内剧烈运动者，或试验期间不能停止剧烈运动者；"],["血管穿刺条件差，不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血者；"],["注射部位皮肤有疤痕、创伤等影响注射药物吸收者；"],["试验参与者及其伴侣近3个月内有生育计划或捐献精子/卵子计划；试验期间及试验结束3个月内不能采取研究者认可的有效的物理避孕和/或药物避孕措施者；"],["妊娠、哺乳期或月经不规律的女性试验参与者；"],["研究者认为不适合参加该试验的其他情况。"]]

试验药	[["中文通用名:注射用托伐普坦磷酸钠 英文通用名:TolvaptanSodiumPhosphateforInjection 商品名称:NA","剂型:注射液 规格:8mg（以托伐普坦磷酸钠计） 用法用量:静脉滴注，用生理盐水或5%葡萄糖溶液50mL溶解，临用时稀释后使用。 用药时程:每周期给药一次，共两周期。"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:注射用托伐普坦磷酸钠 英文通用名:TolvaptanSodiumPhosphateforInjection 商品名称:サムタス","剂型:注射液 规格:8mg（以托伐普坦磷酸钠计） 用法用量:静脉滴注，用生理盐水或5%葡萄糖溶液50mL溶解，临用时稀释后使用。 用药时程:每周期给药一次，共两周期。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["AUC0-∞、AUC0-t、Cmax","给药后24h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["AUC_%Extrap、Tmax、t1/2、λz","给药后24h","有效性指标"],["不良事件、生命体征（血压、脉搏和腋温）和体格检查、实验室检查和心电图检查。","临床研究期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	胡玉钦	学位	医学硕士	职称	副主任药师
	电话	13131199131	Email	normanhu123@163.com	邮政地址	河北省-石家庄市-新石北路385号
	邮编	050000	单位名称	河北以岭医院

[["河北以岭医院","胡玉钦","中国","河北省","石家庄市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["河北以岭医院药物临床试验伦理委员会","同意","2026-04-10"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 32 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；