上海阿利西尤单抗注射液其他临床试验-无

登记号	CTR20211359	试验状态	进行中
申请人联系人	赛诺菲	首次公示信息日期	2021-07-05
申请人名称	sanofi-aventis groupe/ SANOFI WINTHROP INDUSTRIE/ Genzyme Ireland Ltd./ 赛诺菲（中国）投资有限公司

登记号	CTR20211359
相关登记号	暂无
药物名称	阿利西尤单抗注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	急性冠脉综合征
试验专业题目	一项在中国近期发生急性冠脉综合征的人群中基于真实世界证据评价阿利西尤单抗有效性和安全性的前瞻性、多中心、观察性研究
试验通俗题目	无
试验方案编号	OBS16580	方案最新版本号	版本号1
版本日期:	2020-07-15	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3 4
联系人姓名	赛诺菲	联系人座机	021-22266666	联系人手机号
联系人Email	Contact-US.CN@sanofi.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-静安区延安中路1228号静安嘉里中心办公楼3座17楼中国临床研究中心	联系人邮编	200040

主要目的：描述在近期因急性冠脉综合征（ACS）住院且在日常临床实践中接受阿利西尤单抗治疗的患者中心血管（CV）事件（4部分主要不良心血管事件[MACE]：心肌梗死[MI]、缺血性卒中、CV死亡、冠状动脉血运重建术）发生率随时间的变化。次要目的：描述在近期因ACS住院且在日常临床实践中接受阿利西尤单抗治疗的患者中3部分MACE（MI、缺血性卒中、CV死亡）发生率随时间的变化；描述在近期因ACS住院且在日常临床实践中接受阿利西尤单抗治疗的患者中3部分MACE（MI、缺血性卒中、全因死亡）发生率随时间的变化；描述组成MACE的各事件的发生率；评估阿利西尤单抗在日常临床实践中降低患者低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平的有效性；描述阿利西尤单抗在日常临床实践中的安全性特征（基于不良事件报告）

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其他	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 近期（开始阿利西尤单抗治疗前52周内）因ACS住院。ACS包括ST段抬高型MI（STEMI）、非ST段抬高型MI（NSTEMI）或高危不稳定型心绞痛（UA），定义为在计划外入院的72小时内于静息或最小用力状态下出现的无稳定模式的缺血性症状，原因为已证实的阻塞性冠状动脉疾病且符合以下至少1项要求：心脏生物标记物升高，或者静息心电图（ECG）的变化符合局部缺血或梗死。 2 患者在过去4周内已开始接受阿利西尤单抗治疗。阿利西尤单抗治疗应遵循中国版药品说明书（PI），仅治疗医生可做出治疗决定（与患者招募无关）。
排除标准	1 患者在入组前28天或5个半衰期内（以时间较长者为准）接受过其他PCSK9抑制剂和其他试验药物治疗。 2 患者存在已获批中国PI中所述的阿利西尤单抗禁忌症 3 患者存在任何危及生命的重度疾病，包括重度肝损伤和血清转氨酶持续升高、重度肾衰竭。 4 患者有肾移植、心脏移植史。 5 患者为妊娠或哺乳女性或计划妊娠的女性。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿利西尤单抗 英文通用名:Praluent 商品名称:波立达 剂型:注射剂 规格:1.0mL:75mg预填充式注射笔 用法用量:依据处方 用药时程:依据处方
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 从开始阿利西尤单抗治疗至首次发生以下任一临床事件的时间：非致死性MI、非致死性缺血性卒中、CV死亡和冠状动脉血运重建术（4部分MACE） 首次注射至48月 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 从开始阿利西尤单抗治疗至首次发生以下任一临床事件的时间：非致死性MI、非致死性缺血性卒中和CV死亡（3部分MACE） 首次注射至48月 有效性指标 2 从开始阿利西尤单抗治疗至首次发生以下任一临床事件的时间：非致死性MI、非致死性缺血性卒中和全因死亡（3部分MACE） 首次注射至48月 有效性指标 3 从开始阿利西尤单抗治疗至首次发生以下临床事件的时间：非致死性MI、非致死性缺血性卒中、CV死亡、全因死亡和冠状动脉血运重建术 首次注射至48月 有效性指标 4 在实际接受治疗期间（定义为自阿利西尤单抗首次给药至末次注射日期+21天）第1、3、6、12、18、24、36和48个月LDL-C较基线的变化百分比 基线至48月 有效性指标 5 不良事件（AE），包括治疗期间出现的不良事件（TEAE）、严重不良事件（SAE）和特别关注的不良事件（AESI） 首次注射至48月 安全性指标

1	姓名	葛均波	学位	医学博士	职称	教授
	电话	021-64041990	Email	ge.junbo@zs-hospital.sh.cn	邮政地址	上海市-上海市-徐汇区枫林路180号
	邮编	200032	单位名称	复旦大学附属中山医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	复旦大学附属中山医院	黄东	中国	上海市	上海市
2	首都医科大学附属北京安贞医院	周玉杰	中国	北京市	北京市
3	北京大学第一医院	李建平	中国	北京市	北京市
4	北京大学第三医院	唐熠达	中国	北京市	北京市
5	首都医科大学附属北京友谊医院	沈爱东	中国	北京市	北京市
6	首都医科大学附属北京同仁医院	史旭波	中国	北京市	北京市
7	北京医院	汪芳	中国	北京市	北京市
8	天津市胸科医院	丛洪良	中国	天津市	天津市
9	天津市人民医院	姚朱华	中国	天津市	天津市
10	天津医科大学总医院	杨清	中国	天津市	天津市
11	山西医科大学第二附属医院	杨滨	中国	山西省	太原市
12	郑州大学第一附属医院	董建增	中国	河南省	郑州市
13	南方医科大学南方医院	宾建平	中国	广东省	广州市
14	中山大学孙逸仙纪念医院	王景峰	中国	广东省	广州市
15	中山大学附属第一医院	董吁钢	中国	广东省	广州市
16	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	傅国胜	中国	浙江省	杭州市
17	浙江大学医学院附属第二医院	王建安	中国	浙江省	杭州市
18	宁波市第一医院	陈晓敏	中国	浙江省	宁波市
19	东南大学附属中大医院	马根山	中国	江苏省	南京市
20	南京大学医学院附属鼓楼医院	徐标	中国	江苏省	南京市
21	上海交通大学医学院附属新华医院	张力	中国	上海市	上海市
22	上海交通大学医学院附属第六人民医院	沈成兴	中国	上海市	上海市
23	上海交通大学医学院附属第九人民医院	张俊峰	中国	上海市	上海市
24	广州医科大学附属第三医院	陈晞明	中国	广东省	广州市
25	香港大学深圳医院	姚启恒	中国	广东省	深圳市
26	中山大学附属第八医院	伍贵富	中国	广东省	中山市
27	江南大学附属医院	王晓彦	中国	江苏省	无锡市
28	安徽省立医院	马礼坤	中国	安徽省	合肥市
29	江西省人民医院	洪浪	中国	江西省	南昌市
30	南昌大学第一附属医院	郑泽琪	中国	江西省	南昌市
31	四川大学华西医院	祝烨	中国	四川省	成都市
32	哈尔滨医科大学附属第二医院	于波	中国	黑龙江省	哈尔滨市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属中山医院伦理委员会	同意	2021-04-20

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 3000 ；
已入组人数	国内: 1 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-08-31；
第一例受试者入组日期	国内：2021-08-31；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；