武汉利格列汀片BE期临床试验-利格列汀片随机、开放、两周期、两序列、双交叉单次给药空腹状态下的生物等效性试验

登记号	CTR20261293	试验状态	进行中
申请人联系人	赵丹	首次公示信息日期	2026-04-07
申请人名称	江苏康缘药业股份有限公司

登记号	CTR20261293
相关登记号	暂无
药物名称	利格列汀片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	治疗2型糖尿病
试验专业题目	利格列汀片随机、开放、两周期、两序列、双交叉单次给药空腹状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	利格列汀片随机、开放、两周期、两序列、双交叉单次给药空腹状态下的生物等效性试验
试验方案编号	BM-CR-2008LGLT-02P	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2026-03-10	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["江苏康缘药业股份有限公司"]]
联系人姓名	赵丹	联系人座机	0518-81152332	联系人手机号
联系人Email	ZDV1702@kanion.com	联系人邮政地址	江苏省-连云港市-经济技术开发区江宁工业城	联系人邮编	222047

以健康试验参与者为试验对象，采用随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、两周期、双交叉试验设计，考察健康试验参与者空腹单次口服江苏康缘药业股份有限公司生产的利格列汀片（受试制剂，规格：5 mg）与West-Ward Columbus Inc.生产（Boehringer Ingelheim International GmbH持证）的利格列汀片（参比制剂，商品名：欧唐宁®（Trajenta®），规格：5 mg）后利格列汀的体内经时过程，估算其相关药代动力学参数及相对生物利用度，评价其空腹状态下的生物等效性，为受试制剂的生产注册申请提供依据。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["试验参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为试验参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书"],["年龄为18岁（包括18岁）以上的男性和女性试验参与者，性别比例适当"],["男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0~27.0 kg/m2（包括临界值）"],["生命体征检查（生命体征参考值范围：收缩压90~140 mmHg，舒张压60~90 mmHg，脉搏50~100次/分，体温（耳温）35.8 ~ 37.2 ℃（均包括边界值））、体格检查、筛选期临床实验室检查其他及辅助检查结果显示正常或经研究者判断异常无临床意义者"],["试验参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者"]]
排除标准	[["（问询）有任何内分泌系统、泌尿系统、消化系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、神经系统、精神疾病、肌肉骨骼系统等系统的慢性或严重疾病，特别是曾确诊有癫痫发作病史者且研究医生判断异常有临床意义者"],["（问询）有QT延长和/或尖端扭转型室速病史者（包括先天性长QT综合征病史）"],["（问询）有血管性水肿、支气管高敏病史者或有胰腺炎病史者或有低血糖病史者"],["（问询）遗传性果糖不耐受症、或葡萄糖-半乳糖吸收不良或蔗糖酶-异麦芽糖酶缺陷的者"],["（问询）有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等），影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病史或手术史，且研究者判断有临床意义者"],["（问询）筛选前6个月内接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者"],["（问询）筛选前28天内服用任何改变肝酶活性的药物或与利格列汀有相互作用的药物（如诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、奥美拉唑、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者"],["（问询）筛选前14天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、维生素补充剂或中草药）、保健品者"],["（问询）对利格列汀类药物或其中某种活性成分或其辅料（甘露醇、玉米淀粉、预胶化淀粉、共聚维酮、硬脂酸镁等）有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者"],["（问询）男性试验参与者（或其伴侣）或女性试验参与者在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划或捐献精子/卵子计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者"],["（问询）女性试验参与者在筛选前2周内发生过无保护性性行为；妊娠或哺乳期妇女；女性试验参与者在筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者"],["（问询）筛选前3个月内参加过其他的药物或器械临床试验者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者"],["（问询）筛选前1个月内接种过疫苗者，或计划在本研究期间接种疫苗者"],["（问询）有吞咽困难，或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者"],["（问询）筛选前3个月内每天饮用过量（8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或不同意给药前48小时内至研究结束期间停止摄入富含咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者"],["（问询）筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或不同意在筛选日至研究结束期间停止使用任何烟草类产品者"],["（问询）筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或筛选日至研究结束不能禁酒者，或不同意给药前48 h内停止服用任何含酒精的制品者"],["（问询）筛选前6个月内有药物滥用史者，筛选前3个月内使用过毒品者"],["（问询）筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL），接受输血或使用血制品者，或计划在研究期间或研究结束后一个月内献血者"],["（问询）筛选前14天内或筛选期间摄入大量富含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食品或饮料者；或不同意给药前48小时内至研究结束期间停止摄入任何含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物者"],["肾小球滤过率（eGFR）＜80 mL/（min*1.73m2）者"],["其它研究者判定不适宜参加的试验参与者"]]

试验药	[["中文通用名:利格列汀片 英文通用名:Linagliptin 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:推荐剂量为5mg，每日一次，本品可在每天的任意时间服用，餐时或非餐时均可服用。 用药时程:每周期单次给药，共给药两周期"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:利格列汀片 英文通用名:Linagliptin 商品名称:欧唐宁®；Trajenta®","剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:推荐剂量为5mg，每日一次，本品可在每天的任意时间服用，餐时或非餐时均可服用。 用药时程:每周期单次给药，共给药两周期"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax","给药前（0h）至给药后72h","有效性指标"],["AUC0-72h","给药前（0h）至给药后72h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax","给药前（0h）至给药后72h","有效性指标"],["λz","给药前（0h）至给药后72h","有效性指标"],["t1/2z","给药前（0h）至给药后72h","有效性指标"],["AUC_%Extrap","给药前（0h）至给药后72h","有效性指标"],["CL/F","给药前（0h）至给药后72h","有效性指标"],["Vd/F","给药前（0h）至给药后72h","有效性指标"],["受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常","整个试验过程","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	黄朝林	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	027-85509088	Email	88071718@qq.com	邮政地址	湖北省-武汉市-东西湖区银潭路1号
	邮编	430040	单位名称	武汉市金银潭医院（武汉市传染病医院）

[["武汉市金银潭医院（武汉市传染病医院）","黄朝林","中国","湖北省","武汉市"],["南京佰麦生物技术有限公司","李浩冬","中国","江苏省","南京市"],["南京西默思博检测技术有限公司","陈钢","中国","江苏省","南京市"],["南京美塔医药科技有限公司","陈霞","中国","江苏省","南京市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["武汉市传染病医院医学伦理委员会","同意","2026-03-30"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 46 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；