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更新时间：   2022-01-06

北京THDBH101胶囊I期临床试验-评估THDBH101胶囊在中国健康成年受试者中的单多次给药剂量递增及食物影响的安全性、耐受性、药代动力学、药效学的试验

北京北京医院开展的THDBH101胶囊I期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为成人2型糖尿病
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登记号 CTR20220031 试验状态 进行中
申请人联系人 韩李萍 首次公示信息日期 2022-01-06
申请人名称 东宝紫星（杭州）生物医药有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20220031
相关登记号 暂无
药物名称 THDBH101胶囊
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 成人2型糖尿病
试验专业题目 评估THDBH101胶囊（曾用名：WXSHC071胶囊）在中国健康成年受试者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学特征及食物对药代动力学特征影响的随机、双盲、安慰剂对照、单多次给药剂量递增及食物影响的I期临床研究
试验通俗题目 评估THDBH101胶囊在中国健康成年受试者中的单多次给药剂量递增及食物影响的安全性、耐受性、药代动力学、药效学的试验
试验方案编号 THDBH101L101 方案最新版本号 1.0
版本日期: 2021-10-11 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 韩李萍 联系人座机 010-52165902-987 联系人手机号 18611725116
联系人Email hanliping@thdb.com 联系人邮政地址 北京市-北京市-大兴区亦庄经济技术开发区东环北路11号 联系人邮编 100176
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评估在空腹条件下单次、多次口服不同剂量THDBH101胶囊及食物影响试验在中国健康成年受试者中的安全性、耐受性，并为后期试验推荐剂量提供依据。 次要目的： 1、评估中国健康成年受试者在空腹条件下单次和多次口服不同剂量THDBH101胶囊后的药代动力学（Pharmacokinetics, PK）特征。 2、评估食物对中国健康成年受试者单次给药THDBH101胶囊后的PK影响。 探索性目的： 1、初步评估在空腹条件下单次和多次口服给药THDBH101胶囊后的药效动力学（Pharmacodynamics, PD）特征。 2、初步评估THDBH101胶囊在血、尿液和粪便中的代谢和排泄途径。
2、试验设计
试验分类 药代动力学/药效动力学试验 试验分期 I期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 年龄为18~45岁（包含临界值，以签署知情同意书时间为准）的健康成年男性或女性受试者；
2 体重指数为19.0~26.0 kg/m2（包括临界值），男性受试者体重不得低于50.0 kg，女性受试者体重不得低于45.0 kg；
3 受试者在筛选前至最后一次给药后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划者，且女性受试者在给药前至少1个月已采取有效避孕措施-；
4 受试者自愿参加研究，并签署知情同意书。
排除标准
1 对试验用药品中的任何成分过敏包括THDBH100（曾用名：WXSHC071）、预胶化淀粉、胶态二氧化硅，或其它药物食物过敏者，或为过敏体质者；
2 静脉采血困难，有晕针、晕血史者；
3 在过去5年内曾有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品，筛选期或基线期尿液药物检查阳性者；
4 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支或习惯性使用含尼古丁制品者或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
5 筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或给药前48 h服用过含酒精的制品，或入院期酒精呼气测试阳性者；
6 乳糖、半乳糖不耐受者；
7 吞咽困难，既往或现在有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道疾病及肝、肾疾病的受试者；
8 给药前3个月内接受过大型外科手术（不包括诊断性的外科手术），或计划在研究期间进行手术者，或接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
9 有糖尿病病史，妊娠高血糖史，或筛选/基线期尿糖阳性且有临床意义者；有严重的低血糖病史、或患有其它可能影响血糖代谢的内分泌疾病；
10 有恶性肿瘤者；
11 患有急慢性生殖泌尿系感染，或既往有复发性生殖泌尿系感染病史，如阴道霉菌感染；
12 经常头痛和/或头晕，反复的恶心和/或呕吐(每月两次以上)者；
13 患有胰腺炎、胆结石或泌尿系结石病史者；
14 患有骨质疏松症病史者；
15 筛选前28天内有急慢性上呼吸道感染、肺部感染、鼻咽炎病史者；
16 有症状的体位性低血压、无论血压是否下降，或无症状性体位性低血压（定义为从仰卧位变为站立位时在 3 min内收缩压下降≥20 mmHg或舒张压下降≥10 mmHg）；
17 给药前3个月内应用过SGLTs、DPP4抑制剂类药物、GLP-1类似物、GLP-1 受体激动剂以及其它研究者认为可能影响试验的药物者；
18 给药前28天内使用过任何诱导或抑制肝脏代谢酶的药物
19 给药前28天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或膳食补充剂者；
20 给药前7天内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如葡萄柚汁或西柚汁成分的产品）者；
21 给药前5天内摄取了任何含有或代谢后产生咖啡因或黄嘌呤食物或饮料（如咖啡、茶、可乐、巧克力）者；
22 存在任何重大疾病的症状或相关病史，包括但不限于神经、心血管、血液、肝脏、肾脏、胃肠道、呼吸（如哮喘）、代谢、内分泌、免疫、骨骼系统（如骨折病史）疾病、眼部疾病（如结膜炎）、泌尿系统、皮肤（如湿疹、荨麻疹）、口腔溃疡、口腔炎或其它因素；
23 生命体征评估、体格检查、实验室检查、12导联心电图和胸部X线（正侧位片）、腹部B超（肝胆脾胰双肾）等检查结果有异常且异常有临床意义；
24 艾滋病毒抗体（HIV- AG/AB）阳性，乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，丙肝肝炎抗体（Anti-HCV）阳性，梅毒特异性抗体（TPAB）阳性；
25 筛选期或基线期妊娠检测阳性或处于哺乳期的妇女；
26 筛选前28天内接种过疫苗者；
27 筛选前3个月内接受过其它的试验用药物；
28 在筛选前3个月内有献血史或失血超过400 mL者；
29 其它研究者认为受试者存在任何不适合参加本研究的状况。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:THDBH101胶囊
英文通用名:THDBH101Capsules
商品名称:NA 		剂型:胶囊
规格:2.5mg
用法用量:口服，单次给药，每次2.5mg（1粒）
用药时程:单次给药；2.5mg剂量组
2 中文通用名:THDBH101胶囊
英文通用名:THDBH101Capsules
商品名称:NA 		剂型:胶囊
规格:5mg
用法用量:口服，单次给药1次，每次10mg（2粒）
用药时程:单次给药；10mg剂量组
3 中文通用名:THDBH101胶囊
英文通用名:THDBH101Capsules
商品名称:NA 		剂型:胶囊
规格:20mg
用法用量:口服，单次给药1次，每次20mg（1粒）
用药时程:单次给药；20mg剂量组
4 中文通用名:THDBH101胶囊
英文通用名:THDBH101Capsules
商品名称:NA 		剂型:胶囊
规格:20mg
用法用量:口服，每周期给药1次，每次40mg（2粒）
用药时程:单次给药；40mg剂量组
5 中文通用名:THDBH101胶囊
英文通用名:THDBH10Capsules
商品名称:NA 		剂型:胶囊
规格:20mg
用法用量:口服，单次给药1次，每次80mg（4粒）
用药时程:单次给药；80mg剂量组
6 中文通用名:THDBH101胶囊
英文通用名:THDBH101Capsules
商品名称:NA 		剂型:胶囊
规格:20mg
用法用量:口服，单次给药1次，每次120mg（6粒）
用药时程:单次给药；120mg剂量组
7 中文通用名:THDBH101胶囊
英文通用名:THDBH101Capsules
商品名称:NA 		剂型:胶囊
规格:20mg
用法用量:口服，单次给药1次，每次160mg（8粒）
用药时程:单次给药；160mg剂量组
8 中文通用名:THDBH101胶囊
英文通用名:THDBH101Capsules
商品名称:NA 		剂型:胶囊
规格:20mg
用法用量:每日1次，每次40mg（2粒）
用药时程:连续用药7天；多次给药40mg剂量组
9 中文通用名:THDBH101胶囊
英文通用名:THDBH101Capsules
商品名称:NA 		剂型:胶囊
规格:20mg
用法用量:每日1次，每次80mg（4粒）
用药时程:连续用药7天；多次给药80mg剂量组
10 中文通用名:THDBH101胶囊
英文通用名:THDBH101Capsules
商品名称:NA 		剂型:胶囊
规格:20mg
用法用量:每日1次，每次120mg（6粒）
用药时程:连续用药7天；多次给药120mg剂量组
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:THDBH101胶囊安慰剂
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:胶囊
规格:2.5mg
用法用量:口服，单次给药，每次2.5mg（1粒）
用药时程:单次给药；2.5mg剂量组
2 中文通用名:THDBH101胶囊安慰剂
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:胶囊
规格:5mg
用法用量:口服，单次给药1次，每次10mg（2粒）
用药时程:单次给药；10mg剂量组
3 中文通用名:THDBH101胶囊安慰剂
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:胶囊
规格:20mg
用法用量:口服，单次给药1次，每次20mg（1粒）
用药时程:单次给药；20mg剂量组
4 中文通用名:THDBH101胶囊安慰剂
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:胶囊
规格:20mg
用法用量:口服，每周期给药1次，每次40mg（2粒）
用药时程:单次给药；40mg剂量组
5 中文通用名:THDBH101胶囊安慰剂
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:胶囊
规格:20mg
用法用量:口服，单次给药1次，每次80mg（4粒）
用药时程:单次给药；80mg剂量组
6 中文通用名:THDBH101胶囊安慰剂
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:胶囊
规格:20mg
用法用量:口服，单次给药1次，每次120mg（6粒）
用药时程:单次给药；120mg剂量组
7 中文通用名:THDBH101胶囊安慰剂
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:胶囊
规格:20mg
用法用量:口服，单次给药1次，每次160mg（8粒）
用药时程:单次给药；160mg剂量组
8 中文通用名:THDBH101胶囊安慰剂
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:胶囊
规格:20mg
用法用量:每日1次，每次40mg（2粒）
用药时程:连续用药7天；多次给药40mg剂量组
9 中文通用名:THDBH101胶囊安慰剂
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:胶囊
规格:20mg
用法用量:每日1次，每次80mg（4粒）
用药时程:连续用药7天；多次给药80mg剂量组
10 中文通用名:THDBH101胶囊安慰剂
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:胶囊
规格:20mg
用法用量:每日1次，每次120mg（6粒）
用药时程:连续用药7天；多次给药120mg剂量组
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 体格检查、生命体征、12导联心电图、实验室检查、不良事件、严重不良事件 给药后8-15天 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-inf、？z、t1/2、CL/F、Vz/F、%AUCex、MRT、Ae、 给药后72小时 有效性指标
2 fe、CLR、Tss,max、Css,max、Css,min、Css,avg、AUCss、DF、AR 给药后72小时 有效性指标
3 累积尿糖排泄量、空腹血糖、餐后2h血糖、内源性胰岛素等 给药后72小时 有效性指标
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 史爱欣 学位 药学硕士 职称 主任药师
电话 18600686071 Email aixins0302@126.com 邮政地址 北京市-北京市-东城区东单大华路1号
邮编 100730 单位名称 北京医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 北京医院 史爱欣 中国 北京市 北京市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 北京医院伦理委员会 修改后同意 2021-11-01
2 北京医院伦理委员会 同意 2021-11-17
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中（尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
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