郑州磷酸奥司他韦颗粒BE期临床试验-磷酸奥司他韦颗粒人体生物等效性试验

登记号	CTR20261229	试验状态	进行中
申请人联系人	李甜	首次公示信息日期	2026-03-31
申请人名称	湖南威特制药股份有限公司

登记号	CTR20261229
相关登记号	暂无
药物名称	磷酸奥司他韦颗粒
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1.用于2周龄及以上年龄患者的甲型和乙型流感治疗（磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多）。患者应在首次出现症状48小时以内使用。 2.用于1岁及以上年龄人员的甲型和乙型流感的预防。
试验专业题目	中国健康试验参与者空腹与餐后状态下单次口服磷酸奥司他韦颗粒的单中心、开放、随机、两制剂、两序列、两周期、双交叉人体生物等效性试验
试验通俗题目	磷酸奥司他韦颗粒人体生物等效性试验
试验方案编号	LSASTWKL.BE.WT.Z	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2026-02-25	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["湖南威特制药股份有限公司"]]
联系人姓名	李甜	联系人座机	0731-83281388	联系人手机号	18684961377
联系人Email	18684961377@126.com	联系人邮政地址	湖南省-长沙市-浏阳经济技术开发区康平路97号	联系人邮编	410331

研究健康试验参与者空腹/餐后单次口服受试制剂磷酸奥司他韦颗粒（湖南威特制药股份有限公司，规格：0.9g）与参比制剂磷酸奥司他韦干糖浆（商品名：Tamiflu，中外製薬株式会社，规格：3%(30g)）在吸收程度和速度方面是否存在差异，评价受试制剂和参比制剂在空腹/餐后状态下给药时的生物等效性，观察受试制剂和参比制剂在健康试验参与者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["性别：健康成年男性和女性试验参与者，并有适当比例；"],["年龄：18周岁以上（含18周岁）；"],["体重：男性试验参与者不应低于50.0kg，女性试验参与者不应低于45.0kg，且体重指数BMI[体重（kg）/身高2（m2）]在19.0kg/m2~26.0kg/m2范围之内（含边界值）；"],["具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定；"],["试验参与者必须在筛选前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。"]]
排除标准	[["（查验）筛选期研究者判断体格检查、生命体征、心电图检查、实验室检查包括血常规、血生化、凝血功能、尿常规、传染病四项（乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体）异常有临床意义者；"],["（问询）已知或疑似对奥司他韦（包含本品辅料成分）或其他类似物过敏或任何已知的特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹、血管性水肿等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）者；"],["（问询）有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史者；"],["（问询）在筛选期或研究用药前发生急性疾病者；"],["（问询）既往有糖尿病、低血糖、生殖器真菌感染、尿路感染、症状性低血压、肾功受损、会阴坏死性筋膜炎病史者；"],["（问询）既往曾有血容量不足者；"],["（问询）既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术（尤其上消化道手术，除了幽门成形术）者，或计划在研究期间进行手术者；"],["（问询）不能遵守统一饮食者；"],["（问询）有吞咽困难者；"],["（问询）既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；给药前48小时内，摄入过任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可可、巧克力等）者；或摄入过任何富含葡萄柚、西柚汁或其他影响吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者，或不同意试验期间停止食用上述饮料以及食物或给药前48小时内有剧烈运动者；"],["（问询）既往酗酒，筛选前3 个月内有大量饮酒史者【每周饮用>14 个单位的酒精：1 单位约 10 mL 酒精，约啤酒（按 3.5%计）285 mL，约烈酒 （按 40%计）25 mL，约葡萄酒（按 10%计）100 mL】；或给药前 48 h 内服用过任何含酒精的制品，或酒精呼气检测阳性者， 或试验期间不愿意停止任何酒精制品者；"],["（问询）筛选前4周内用过任何药物者（包括化药、保健品或中草药），包含但不限于任何改变肝药酶活性的药物（常见肝酶诱导剂：苯巴比妥、苯妥英钠、卡马西平、氨鲁米特、灰黄霉素、氨甲丙酯、苯妥英、格鲁米特、利福平、地塞米松；常见肝酶抑制剂：丙磺舒、氯丙嗪、西咪替丁、环丙沙星、甲硝唑、氯霉素、异烟肼、磺胺药）或经UGT代谢药物（如劳拉西泮、吗啡、齐多夫定和丙泊酚）或与奥司他韦有相互作用的药物（如：胰岛素或胰岛素促泌剂、锂等）；"],["（问询）筛选前3个月内每日吸烟量≥5支，首次给药前48小时内吸烟者，及研究期间不能停止使用任何烟草类产品者；"],["（问询）筛选前3个月内参加了任何药物或器械临床试验参与者；"],["（问询）筛选前4周内接受过疫苗接种或计划在试验期间进行疫苗接种者；"],["（问询）过去五年内有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品，或药物滥用尿液筛查（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性者；"],["（问询）研究前3个月内献血或失血≥200mL（女性经期失血除外），或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者；"],["（问询）在整个研究期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、结扎等），研究结束后3个月内不愿意采取有效避孕措施，或签署知情同意时起至研究结束后3个月内有捐精捐卵计划的男性或女性，以及筛选前14天内进行过无防护性性行为；"],["（问询）妊娠期、哺乳期女性或计划在研究期间怀孕的女性或妊娠结果阳性者；"],["（问询）有晕针或晕血史；"],["（查验）筛选期的肌酐清除率≤80.0 mL/min者（肌酐清除率计算公式见附录5）；"],["（问询）对穿刺采血疼痛不耐受者；"],["研究者认为试验参与者不宜参加研究；"],["试验参与者因自身原因不能参加研究。"]]

试验药	[["中文通用名:磷酸奥司他韦颗粒 英文通用名:OseltamivirPhosphateGranules 商品名称:NA","剂型:颗粒剂 规格:0.9g 用法用量:口服2.5g（以奥司他韦计75mg） 用药时程:单次给药，一周期给药一次，共2个周期。"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:磷酸奥司他韦干糖浆 英文通用名:OseltamivirPhosphateDrySyrups 商品名称:Tamiflu","剂型:干糖浆剂 规格:3%（30g） 用法用量:口服2.5g（以奥司他韦计75mg） 用药时程:单次给药，一周期给药一次，共2个周期。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","给药后48h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap","给药后48h","有效性指标"],["体格检查、实验室检查、生命体征监测、其他检查：十二导联心电图、不良事件","整个试验期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	程继伟	学位	学士	职称	主任医师
	电话	13592458888	Email	13592458888@163.com	邮政地址	河南省-郑州市-新郑市解放路126号
	邮编	451110	单位名称	新郑华信民生医院

[["新郑华信民生医院","程继伟","中国","河南省","郑州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["新郑华信民生医院伦理委员会","同意","2026-03-21"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；