成都阿昔洛韦片BE期临床试验-阿昔洛韦片生物等效性试验

登记号	CTR20261214	试验状态	进行中
申请人联系人	周亚健	首次公示信息日期	2026-03-31
申请人名称	浙江亚太药业股份有限公司

登记号	CTR20261214
相关登记号	暂无
药物名称	阿昔洛韦片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	B202600014-01
适应症	成人：单纯疱疹、造血干细胞移植中单纯疱疹病毒感染（单纯疱疹）的抑制、带状疱疹； 儿童：单纯疱疹、造血干细胞移植中单纯疱疹病毒感染（单纯疱疹）的抑制、带状疱疹、复发性生殖器疱疹的抑制
试验专业题目	健康试验参与者餐后单次口服阿昔洛韦片（0.4g）的随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉设计的生物等效性试验
试验通俗题目	阿昔洛韦片生物等效性试验
试验方案编号	YYAA1-AXZ-25045-C	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2026-03-02	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["浙江亚太药业股份有限公司"]]
联系人姓名	周亚健	联系人座机	0575-84815883	联系人手机号	13221527693
联系人Email	zhouyajian@sina.com	联系人邮政地址	浙江省-绍兴市-越城区沥海街道南滨西路36号	联系人邮编	312366

主要研究目的：研究餐后状态下单次口服受试制剂阿昔洛韦片（规格：0.4g，浙江亚太药业股份有限公司生产）与参比制剂阿昔洛韦片（Zovirax®）（规格：400mg，グラクソ·スミスクライン株式会社生产, Glaxo Smithkline K.K.持证）在健康成年试验参与者体内的药代动力学，评价餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：研究餐后状态下，单次口服受试制剂阿昔洛韦片和参比制剂阿昔洛韦片在健康成年试验参与者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["年龄：18-65周岁的健康男性和未怀孕非哺乳期的女性受试者（含临界值），试验期间超过65岁不剔除；"],["体重：男性需≥50.0 kg，女性需≥45.0 kg，【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0~26.0 kg/m2（含临界值）；"],["对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该研究；"],["能够与研究者良好沟通并能够按照研究方案要求完成研究。"]]
排除标准	[["在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；"],["在筛选前接受过经研究医生判定影响药物吸收、分布、代谢和排泄的手术，或者计划在研究期间进行手术者；"],["女性试验参与者自筛选前两周（男性试验参与者自第一次给药后）至研究药物最后一次给药后6个月内有妊娠计划且不愿采取有效的避孕措施；或男性有捐精，女性有捐卵计划者；"],["生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、传染病筛查、凝血检查）、妊娠检查（女性）、12导联心电图检查经研究者判断异常有临床意义者；"],["有特定过敏史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体征者，或对阿昔洛韦或伐昔洛韦类药物或其中某种活性成分或辅料有过敏史者；"],["筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品等者；"],["筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈285mL啤酒或25mL酒精含量为40%的烈酒或100mL葡萄酒），或试验期间（筛选日至第二周期出院）不同意停止食用任何酒精类产品者；"],["筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间（筛选日至第二周期出院）不同意停止食用任何烟草类产品者；"],["筛选前3个月内献血或大量失血（>200mL），或计划在试验期间（筛选日至第二周期出院）或在试验结束后一个月内献血者；"],["筛选前12个月内有药物滥用史者；"],["筛选前30天内至给药前使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物或与阿昔洛韦存在相互作用的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂等；丙磺舒、茶碱、霉酚酸酯代谢物、齐多夫定、干扰素或甲氨蝶呤（鞘内）等）者；"],["筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；"],["筛选前1个月内接受过疫苗接种者；"],["筛选前7天内食用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物（如西柚、葡萄柚、酸橙等）及其制备的食物，或试验期间（筛选日至第二周期出院）不同意停止食用此类产品者；"],["对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；"],["不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；"],["女性试验参与者正处在哺乳期者；"],["入住前48h内食用过或饮用过浓茶、咖啡或含咖啡因的食物（如巧克力、咖啡、可乐等）者；"],["入住酒精呼气检测结果大于0.0mg/100mL者；"],["入住尿液药物筛查阳性者；"],["试验参与者因自身原因不愿意参加试验；"],["研究者认为其他不适宜参加临床试验或因为其他原因试验参与者不能完成本研究者。"]]

试验药	[["中文通用名:阿昔洛韦片 英文通用名:AciclovirTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:0.4g 用法用量:单次餐后口服给药1片 用药时程:每周期服用一片，受试制剂和参比制剂交叉给药"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:阿昔洛韦片 英文通用名:AciclovirTablets 商品名称:Zovirax®","剂型:片剂 规格:400mg 用法用量:单次餐后口服给药1片 用药时程:每周期服用一片，受试制剂和参比制剂交叉给药"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","给药后24h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、λz，t1/2，AUC_%Extrap等","给药后24h","有效性指标"],["通过试验前后生命体征监测、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化等）、12导联心电图检查等结果进行安全性评估。","入组至试验结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	梁茂植	学位	学士	职称	研究员
	电话	028-86139828	Email	maozhi.liang@ebaigcp.com	邮政地址	四川省-成都市-青羊区青龙街82号
	邮编	610031	单位名称	成都市第三人民医院

[["成都市第三人民医院","梁茂植","中国","四川省","成都市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["成都市第三人民医院临床试验伦理委员会","同意","2026-03-30"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 32 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；