长沙酮洛芬贴剂其他临床试验-酮洛芬贴剂人体皮肤刺激性及致敏性试验

登记号	CTR20261169	试验状态	进行中
申请人联系人	倪淑欣	首次公示信息日期	2026-03-30
申请人名称	深圳珐玛易药品科技有限公司/ 湖南派格兰药业有限公司

登记号	CTR20261169
相关登记号	CTR20252669
药物名称	酮洛芬贴剂
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1、用于治疗下列疾病及症状的镇痛、消炎：腰痛（肌筋膜疼痛综合征、脊柱退行性改变、椎间盘疾病及腰扭伤）、骨关节炎、肩周炎、肌腱及腱鞘炎、肌腱周围炎、肱骨上髁炎（网球肘等）、肌肉痛、外伤后肿胀及疼痛； 2、类风湿性关节炎的关节局部的镇痛。
试验专业题目	酮洛芬贴剂人体皮肤刺激性及致敏性试验
试验通俗题目	酮洛芬贴剂人体皮肤刺激性及致敏性试验
试验方案编号	JY-IS-TLF-2026-008	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2026-03-05	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["深圳珐玛易药品科技有限公司"],["湖南派格兰药业有限公司"]]
联系人姓名	倪淑欣	联系人座机	0755-82418801	联系人手机号	15815517024
联系人Email	x.ni@cms.net.cn	联系人邮政地址	广东省-深圳市-南山区南头街道马家龙社区南山大道3186号莲花广场B栋801	联系人邮编	518052

主要目的： 评估深圳市康哲生物科技有限公司提供的酮洛芬贴剂（受试制剂T，规格：40 mg/贴（10 cm×14 cm））与久光製薬株式会社持证的酮洛芬贴剂（商品名：Mohrus®；参比制剂R，规格：40 mg/贴（10 cm×14 cm））在中国健康试验参与者中皮肤刺激性及致敏性，作为支持其在施用部位反应方面不差于参比制剂的重要证据。 次要目的： 1）评价两制剂在中国健康试验参与者中的安全性和皮肤耐受性； 2）收集两制剂在中国健康试验参与者中用药过程中的黏附数据，以确保充分的皮肤接触。

试验分类	其他     其他说明:皮肤刺激性及致敏性试验	试验分期	其他	设计类型	单臂试验
随机化	随机化	盲法	单盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["年龄在18周岁~65周岁（包括边界值）的中国健康男性或女性参与者"],["体重：体重指数（BMI）在18~30 kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m）2），包括边界值"],["试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解"],["参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求"]]
排除标准	[["试验前30天内使用过研究药物"],["对本品任何一种成分过敏或非甾体抗炎药过敏，或对含有噻洛芬酸、舒洛芬、非诺贝特以及氧苯酮和奥克立林的产品（如防晒霜、香水等）过敏，或有特定过敏史者（如荨麻疹、哮喘、湿疹等），或曾经由于贴剂（包括胶带）导致出现可构成临床问题的瘙痒、红斑、湿疹者，或光线过敏症者，且研究者认为有临床意义者"],["有阿司匹林哮喘（非甾体消炎止痛药等诱发哮喘发作）的患者或有既往哮喘病史者"],["有心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、代谢异常、严重影响免疫反应（例如，原发性或获得性免疫缺陷（如HIV或艾滋病）、过敏性疾病（如过敏反应、哮喘或全身药物反应）、肿瘤（如淋巴瘤或白血病）、类风湿性关节炎或系统性红斑狼疮）等病史或有其他可能影响皮肤反应或免疫功能的疾病且研究者认为目前仍有临床意义者"],["有严重皮肤病史（如：特应性皮炎、银屑病、白癜风，或已知改变皮肤外观或生理反应的病症（如糖尿病或卟啉病）等）或有此类疾病既往史者"],["有皮肤癌（如黑色素瘤或鳞状细胞癌）病史者，有浅表性基底细胞癌病史但不涉及给药部位者除外"],["在拟给药部位存在毛发过多、纹身、湿疹、皮疹、接触性皮炎、干癣、脂溢症、异形痣、疤痕、色素异常、包疖、外伤、开放性创口等皮肤症状或拟给药对称解剖学部位经研究者判断有临床异议的色度差异过大者或过度日晒者"],["首次给药前3周内，使用经研究者评估显著影响或增强对研究药物的反应，或改变对研究药物的炎症或免疫反应的药物或疗法者，如环孢菌素、他克莫司、全身或局部皮质类固醇、细胞毒性药物、免疫球蛋白、卡介苗免疫疗法、单克隆抗体或放射疗法"],["首次贴敷贴剂前72小时内在贴敷部位使用过局部药物/抗组胺药"],["嗜烟者或使用研究药物前3个月每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品"],["酗酒者或使用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品"],["药物滥用者或使用研究药物前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者"],["试验参与者（或其伴侣）试验期间至试验结束后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、伴侣结扎等）者；女性试验参与者为妊娠或哺乳期女性，或在使用研究药物前2周内发生非保护性性行为者"],["女性血妊娠检查异常且有临床意义者"],["筛选时实验室检查、体格检查、生命体征、心电图异常且有临床意义者（以临床研究医生判断为准）"],["参与者可能因为其他原因而不能完成本试验或经研究者判断具有其它原因不宜参加试验者"]]

试验药	[["中文通用名:酮洛芬贴剂 英文通用名:KetoprofenPatches 商品名称:NA","剂型:贴剂 规格:40mg/贴（10cm×14cm） 用法用量:1日1次，贴于患处 用药时程:诱导期：连续给药共计21天（面积1/2贴，每次贴敷约24h（±2h））激发期：贴敷1/2贴，贴敷时长48h（±10min）。再激发期：贴敷1/2贴48h。"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:酮洛芬贴剂 英文通用名:KetoprofenPatches 商品名称:Mohrus®","剂型:贴剂 规格:40mg/贴（10cm×14cm） 用法用量:1日1次，贴于患处 用药时程:诱导期：连续给药共计21天（面积1/2贴，每次贴敷约24h（±2h））激发期：贴敷1/2贴，贴敷时长48h（±10min）。再激发期：贴敷1/2贴48h。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["平均刺激评分（MIS）、可能存在潜在致敏反应的参与者数量和百分比（%）","揭除药物后72小时内","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["每个受试者和每种产品的各评估时间点“皮肤反应”评分与“其他效应”字母评分。","揭除药物后72小时内","安全性指标"],["每次揭除前的黏附性评分。","揭除药物后72小时内","安全性指标"],["皮肤刺激性相关的皮肤反应（红斑、水肿等）、达到最大刺激评分的TDS应用次数及因过度刺激中止产品应用的参与者数量。","揭除药物后72小时内","安全性指标"],["体格检查、生命体征、心电图、实验室检查、不良事件","整个试验过程","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	李昕	学位	博士	职称	主任药师
	电话	0731-85172297	Email	xin-li@cssdsyy.com	邮政地址	湖南省-长沙市-天心区劳动西路176号
	邮编	410000	单位名称	长沙市第三医院

[["长沙市第三医院","李昕","中国","湖南省","长沙市"],["长沙市第一医院","何鸽飞","中国","湖南省","长沙市"],["湖南妇女儿童医院","彭文兴","中国","湖南省","长沙市"],["湖南中医药高等专科学校附属第一医院(湖南省直中医医院)","卿晨","中国","湖南省","株洲市"],["湘雅博爱康复医院","毕津莲","中国","湖南省","长沙市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["长沙市第三医院伦理委员会","同意","2026-03-17"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 250 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；