长沙乙酰唑胺片BE期临床试验-乙酰唑胺片人体生物等效性预试验

登记号	CTR20261197	试验状态	进行中
申请人联系人	焦梅敬	首次公示信息日期	2026-03-30
申请人名称	石家庄格瑞药业有限公司

登记号	CTR20261197
相关登记号	暂无
药物名称	乙酰唑胺片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品用于治疗各种类型的青光眼，对各种类型青光眼急性发作时的短期控制是一种有效的降低眼压的辅助药物。 开角型（慢性单纯性）青光眼，如用药物不能控制眼压，并用本品治疗可使其中大部分病例的眼压得到控制，做为术前短期辅助药物。 闭角型青光眼急性期应用本品降压后，原则上应根据房角及眼压描记情况选择适宜的抗青光眼手术。 本品也用于抗青光眼及某些内眼手术前降低眼压。抗青光眼术后眼压控制不满意者，仍可应用本品控制眼压。 继发性青光眼也可用本品降低眼压。
试验专业题目	乙酰唑胺片在中国健康试验参与者中进行的单中心、随机、开放、单次（空腹/餐后）口服给药、两制剂、两序列、两周期、交叉的人体生物等效性预试验
试验通俗题目	乙酰唑胺片人体生物等效性预试验
试验方案编号	leadingpharm-2026-007-BY	方案最新版本号	预1.0版
版本日期:	2026-03-05	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["石家庄格瑞药业有限公司"]]
联系人姓名	焦梅敬	联系人座机	0311-85959596	联系人手机号
联系人Email	geruiyaoye_zc@163.com	联系人邮政地址	河北省-石家庄市-高新区秦岭大街588号	联系人邮编	050035

主要目的:观察中国健康试验参与者在空腹/餐后状态下单次口服受试制剂乙酰唑胺片(规格:0.25g;持证商和生产企业:石家庄格瑞药业有限公司)和参比制剂乙酰唑胺片(商品名:Diamox;规格:0.25g;持证商和生产企业:Sanwa Kagaku Kenkyusho Co.,Ltd.)后的药代动力学特征,初步评价空腹/餐后状态下两种制剂的生物等效性,为正式试验提供依据。 次要目的:观察受试制剂乙酰唑胺片和参比制剂乙酰唑胺片(Diamox)在中国健康试验参与者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["健康试验参与者,男女兼有,≥18周岁;"],["男性体重≥50.0kg,女性体重≥45.0kg,体重指数为19.0-26.0kg/m2(含边界值,体重指数=体重/身高2);"],["试验参与者于试验前签署知情同意书,自愿参加该试验。"]]
排除标准	[["具有经研究者判定有临床意义的(包括但不限于)心、肝、肾、胃肠道、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液与造血、泌尿等系统及五官科疾病者;具有上述脏器或系统严重疾病(特别关注既往有肝肾功能异常、肾上腺衰竭及肾上腺皮质机能减退、糖尿病、低钾血症、低钠血症、高氯性酸中毒等)病史,可能危害试验参与者安全或影响研究结果者;"],["生命体征、体格检查、实验室检查(血常规、凝血功能、尿常规、血生化)、心电图检查等显示异常且经研究者判定有临床意义者:"],["乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)、丙型肝炎病毒抗体(HCV-Ab)、人类免疫缺陷病毒抗体(HIV-Ab)、梅毒螺旋体抗体(TP-Ab)检测异常有临床意义者;"],["有特定过敏史(哮喘、荨麻疹、湿疹、磺胺类药物过敏等)者,或既往对任一药物过敏者,或己知对磺胺类药物或其他磺胺衍生物、乙酰唑胺或本品辅料成分(磷酸氢钙水合物、玉米淀粉、明胶、海藻酸、硬脂酸镁)过敏者;"],["不能遵守统一饮食规定(如对标准餐食物不耐受等)者;"],["吞咽困难者:"],["给药前4周内使用过任何与试验用药品可能存在相互作用的药物(如:促肾上腺皮质激素、糖皮质激素、盐皮质激素、苯丙胺、抗M-胆碱药(如阿托品)、奎尼丁、苯巴比妥、卡马西平、苯妥英、洋地黄苷类药物、甘露醇等)者;或给药前7天内使用过任何处方药、非处方药、中药及保健品者;"],["给药前48h内食用过含有咖啡因的食物或饮料(如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等)或食用过火龙果、芒果、葡萄柚(西柚)等芸香科果实及其制成的饮料,或食用过含酒精的食物或饮料或有剧烈运动(足球、篮球、跑步、健身操、游泳同等强度运动超过30分钟),或具有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者;"],["有嗜烟习惯(给药前3个月内平均每日吸烟量多于5支者)或饮酒习惯(给药前3个月内平均每周饮酒超过28单位酒精,1单位=285mL啤酒或25mL酒精量为40%的烈酒或75mL葡萄酒)者;或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者;或试验期间不能禁酒者:"],["既往有吸毒史、药物滥用史者;"],["既往有出血性疾病或其他凝血障碍者;"],["尿药筛查阳性者:"],["对乳糖不耐受(曾发生过喝牛奶腹泻,餐后组适用)者;"],["给药前24小时内经酒精呼气测试检查>0mg/100mL者;"],["给药前3个月内献血或大量出血(失血量≥400mL)或试验期间有献血计划者;"],["妊娠或哺乳期女性;"],["给药前2周内发生过无保护性行为的女性;"],["给药前2周内至研究结束后6个月内有生育计划,不愿采取有效的物理避孕措施(如避孕套、子宫内节育器、避孕环、结扎、禁欲等;安全期避孕法不包含在内)进行避孕(包括试验参与者伴侣)者,或计划捐精捐卵者;"],["给药前1个月内入组其他临床试验并服用相应的试验药物,或正在参加其他临床试验者;"],["给药前6个月内接受过重大外科手术者或既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者,或计划在研究期间进行手术者;"],["不能耐受静脉穿刺,或有晕针晕血史者或静脉采血困难者;"],["研究期间将进行车辆驾驶或者操作危险性机器的活动者;"],["给药前2周内接种过疫苗或在试验期间有疫苗接种计划者;"],["研究者认为依从性差,或具有任何不宜参加此试验因素的试验参与者。"]]

试验药	[["中文通用名:乙酰唑胺片 英文通用名:AcetazolamideTablets 商品名称:N/A","剂型:片剂 规格:0.25g 用法用量:每周期单次口服1片 用药时程:空腹/餐后：单次给药，每周期单次口服1片，共给药2个周期"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:乙酰唑胺片 英文通用名:AcetazolamideTablets 商品名称:Diamox","剂型:片剂 规格:0.25g 用法用量:每周期单次口服1片 用药时程:空腹/餐后：单次给药，每周期单次口服1片，共给药2个周期"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","每周期给药前0h至给药后24h","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、AUC0-t、AUC0-∞","每周期给药前0h至给药后24h","有效性指标+安全性指标"],["生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、凝血功能、心电图、不良事件/反应等","试验全程观察","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	雷艳青	学位	药学博士	职称	主任药师
	电话	13607430992	Email	2209679028@qq.com	邮政地址	湖南省-长沙市-芙蓉中路三段427号湖南省脑科医院早期研究病房
	邮编	410021	单位名称	湖南省第二人民医院(湖南省脑科医院)

[["湖南省第二人民医院(湖南省脑科医院)","雷艳青","中国","湖南省","长沙市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["湖南省第二人民医院(湖南省脑科医院)伦理委员会","同意","2026-03-20"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；