成都注射用醋酸亮丙瑞林微球其他临床试验-评价亮丙瑞林两种制剂在前列腺癌患者中的生物等效性试验。

登记号	CTR20261153	试验状态	进行中
申请人联系人	临床试验信息组	首次公示信息日期	2026-03-27
申请人名称	北京抗创联生物制药技术研究有限公司

登记号	CTR20261153
相关登记号	暂无
药物名称	注射用醋酸亮丙瑞林微球
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	前列腺癌
试验专业题目	在初治或稳定治疗的前列腺癌患者中单次皮下给予注射用亮丙瑞林微球的随机、开放、两制剂、单次给药、平行设计的生物等效性试验。
试验通俗题目	评价亮丙瑞林两种制剂在前列腺癌患者中的生物等效性试验。
试验方案编号	HD1904-001	方案最新版本号	V2.0
版本日期:	2025-12-19	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["北京抗创联生物制药技术研究有限公司"]]
联系人姓名	临床试验信息组	联系人座机	0311-69085587	联系人手机号
联系人Email	ctr-contact@cspc.cn	联系人邮政地址	河北省-石家庄市-高新区中山东路896号	联系人邮编	050035

评价石药集团中诺药业（ 石家庄）有限公司生产的注射用醋酸亮丙瑞林微球（受试制剂）与日本武田制药公司生产的注射用醋酸亮丙瑞林微球（参比制剂，商品名：抑那通®）的生物等效性。 比较前列腺癌参与者单次给予注射用醋酸亮丙瑞林微球受试制剂和参比制剂的PK特征。 评价前列腺癌参与者单次给予注射用醋酸亮丙瑞林微球受试制剂和参比制剂的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	无
入选标准	[["理解并自愿签署知情同意书。"],["体重指数在18.0~30.0 kg/m2范围内（包括临界值），体重不低于50.0 kg。"],["年龄在18~75 岁（包含18、75 岁）。"],["经组织病理学已明确诊断的前列腺癌参与者，适合进行内分泌治疗，且符合下列条件之一：1）既往未接受过LHRH-a类似物治疗；2）正在接受注射用醋酸亮丙瑞林微球3.7mg稳定治疗。"],["ECOG 评分：0~2 分。"],["实验室检查指标在筛选时，符合下列标准：1）血常规中性粒细胞绝对值≥1.5×109/L，血小板计数≥80×109/L，白细胞计数≥3×109/L，血红蛋白≥80 g/L；2）肝功能： 总胆红素≤1.5 倍ULN ， 肝转移者≤3 倍ULN ； ALT 或AST≤2.5 倍ULN，肝转移者≤5 倍ULN；3）肾功能：肌酐清除率≥50 mL/min（根据Cockcroft-Gault 公式计算）。"],["参与者及其伴侣（有生育能力者）应同意在研究期间和D0 给药后6 个月内采用有效的避孕措施。"]]
排除标准	[["既往接受过或正在接受前列腺癌相关去势治疗，包括手术去势或其他药物n去势（除外醋酸亮丙瑞林微球3.75 mg）。"],["已知或怀疑前列腺癌中枢神经系统转移。"],["5 年内有其他恶性肿瘤病史或同时患有其他活动性恶性肿瘤。除外已经治愈的局限性肿瘤，如皮肤基底细胞或鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌或乳腺原位癌等。"],["接受过肾上腺切除术或垂体切除术或垂体有病变。"],["参与者既往接受过经研究者判定会明显影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术或试验期间有手术计划。"],["怀疑或存在脊髓压迫或泌尿道梗阻或存在发展为上述疾病的风险。"],["严重的中枢神经系统病史、疾病；癫痫病史、癫痫或合并可能诱发癫痫的n疾病。"],["有严重的心血管疾病史，包括但不限于：1) 有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞等；2) 静息状态下，12 导联心电图检查得出的QTcF>450 ms；3) 筛选前6 个月内发生过急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、脑卒中或其他3 级及以上心血管事件；4) NYHA 心功能分级≥Ⅱ级；5) 控制不良的高血压（ 筛选期收缩压≥160 mmHg 和/ 或舒张压≥100 mmHg）；6) 任何增加QTc 延长风险或心律失常风险的因素：如低钾血症、先天性长QT 综合症、长QT 综合症家族史或一级亲属中有小于40 岁发生无法解释的猝死。筛选前4 周或5 个半衰期内（以较长时间者为准）使用延长QT 间期的药物或能够诱导尖端扭转型室性心动过速的药物者，包括但不限于：奎尼丁、普鲁卡因酰胺、胺碘酮、索他洛尔等。"],["I 型糖尿病或血糖控制不佳的II 型糖尿病（筛选期糖化血红蛋白HbA1c＞8.0%）。"],["有需要全身性类固醇治疗的（非感染性）肺炎史或目前患有肺炎/间质性肺病。"],["乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且HBV-DNA 高于可测量下限，HCV 抗体阳性且HCV-RNA 高于可测量下限；抗HIV 抗体初筛阳性。"],["有重度哮喘史、过敏性反应或严重的荨麻疹和/或血管源性水肿病史。"],["对注射用醋酸亮丙瑞林微球任一成分或合成的LHRH 或LHRH 衍生物过敏者。"],["酗酒、吸毒或药物滥用筛查阳性者。酗酒定义为：筛选前3 个月内每周饮n酒超过14 单位酒精（1 单位酒精≈360 mL 酒精含量为5%的啤酒或45 mL 酒精含量为40%的烈酒或150 mL 酒精含量为12%的葡萄酒）。"],["入组前3 个月内参加过其他的临床试验且使用研究药物（除外注射用醋酸亮丙瑞林微球3.75 mg）或器械者。"],["因血管条件或其他因素导致静脉采血有困难。"],["研究者认为不适宜参加本研究的其他情况。"]]

试验药	[["中文通用名:注射用醋酸亮丙瑞林微球 英文通用名:LeuprorelinAcetateMicrospheresforInjection 商品名称:NA","剂型:注射液 规格:3.75mg 用法用量:3.75mg 用药时程:单次给药；28天为一个给药周期，共给药一个周期"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:注射用醋酸亮丙瑞林微球 英文通用名:LeuprorelinAcetateMicrospheresforInjection 商品名称:抑那通®","剂型:注射液 规格:3.75mg 用法用量:3.75mg 用药时程:导入期：单次给药；28天为一个给药周期，共给药一个周期治疗期：单次给药；28天为一个给药周期，共给药一个周期"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["血浆中亮丙瑞林的Cmax、AUC7-28D、AUC0-28D","给药前1小时n给药后0.5小时、1小时、1.5小时、2小时、3小时、4小时、6小时、10小时、24小时、48小时、72小时、168小时、336小时、504小时、672小时","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["亮丙瑞林PK 参数：Tmax、t1/2、λz、CL/F、Vd/F 等","给药前1小时n给药后0.5小时、1小时、1.5小时、2小时、3小时、4小时、6小时、10小时、24小时、48小时、72小时、168小时、336小时、504小时、672小时","有效性指标"],["安全性指标：试验期间发生的AE、SAE、生命体征、体格检查、12-导联心电图、实验室检查等","给药后第28天","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	魏强	学位	医学博士	职称	正高级
	电话	028-85422707	Email	wq933@hot.mail.com	邮政地址	四川省-成都市-武侯区国学巷37号
	邮编	610041	单位名称	四川大学华西医院

[["四川大学华西医院","魏强","中国","四川省","成都市"],["四川大学华西医院","冯萍","中国","四川省","成都市"],["湖南省肿瘤医院","蒋书算","中国","湖南省","长沙市"],["华中科技大学同济医学院附属协和医院","章小平","中国","湖北省","武汉市"],["哈尔滨医科大学附属肿瘤医院（哈尔滨医科大学附属第三医院、哈尔滨医科大学第三临床医学院、黑龙江省肿瘤医院）","郑桐森","中国","黑龙江省","哈尔滨市"],["贵州医科大学附属医院","马洪贵/何艳","中国","贵州省","贵阳市"],["新疆医科大学第一附属医院","安恒庆/杨建华","中国","新疆维吾尔自治区","乌鲁木齐市"],["兰州大学第二医院","董治龙","中国","甘肃省","兰州市"],["吉林大学中日联谊医院","刘林林","中国","吉林省","吉林市"],["南昌大学第一附属医院","傅斌/温金华","中国","江西省","南昌市"],["复旦大学附属中山医院","郭剑明","中国","上海市","上海市"],["上海市第一人民医院","韩邦旻","中国","上海市","上海市"],["南京鼓楼医院","郭宏骞","中国","江苏省","南京市"],["苏州市立医院","虞燕霞","中国","江苏省","苏州市"],["西安交通大学第二附属医院","种铁","中国","陕西省","西安市"],["重庆医科大学附属第一医院","何卫阳","中国","重庆市","重庆市"],["郴州市第一人民医院","陈晓峰/张永东","中国","湖南省","郴州市"],["德阳市人民医院","樊莲莲/尤平洪","中国","四川省","德阳市"],["浙江大学医学院附属第一医院","罗金旦/胡兴江","中国","浙江省","杭州市"],["温州医科大学附属第一医院","余志贤","中国","浙江省","温州市"],["四川省人民医院","刘竞","中国","四川省","成都市"],["南华大学附属第一医院","许韩峰","中国","湖南省","衡阳市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会","修改后同意","2026-02-25"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 120 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；