长沙SYH9089注射液I期临床试验-评价SYH9089注射液在腹部手术患者中的安全性、耐受性、PK特征和有效性的多中心、随机、双盲、阳性药和安慰剂平行对照、剂量递增的I期研究。

登记号	CTR20261143	试验状态	进行中
申请人联系人	临床试验信息组	首次公示信息日期	2026-03-25
申请人名称	北京抗创联生物制药技术研究有限公司/ 石药集团欧意药业有限公司

登记号	CTR20261143
相关登记号	暂无
药物名称	SYH9089注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	成人手术后疼痛
试验专业题目	评价SYH9089注射液在腹部手术患者中的安全性、耐受性、PK特征和有效性的多中心、随机、双盲、阳性药和安慰剂平行对照、剂量递增的I期研究。
试验通俗题目	评价SYH9089注射液在腹部手术患者中的安全性、耐受性、PK特征和有效性的多中心、随机、双盲、阳性药和安慰剂平行对照、剂量递增的I期研究。
试验方案编号	SYH9089-001	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-11-17	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["北京抗创联生物制药技术研究有限公司"],["石药集团欧意药业有限公司"]]
联系人姓名	临床试验信息组	联系人座机	0311-69085587	联系人手机号
联系人Email	ctr-contact@cspc.cn	联系人邮政地址	河北省-石家庄市-高新区中山东路896号	联系人邮编	050035

探索不同剂量下腹部手术受试者对SYH9089的耐受性、安全性、PK特征和有效性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书"],["男女不限，18周岁≤年龄≤75周岁"],["体重≥45.0 kg（女）或≥50.0 kg（男），BMI在19.0~28.0 kg/m2范围内（含界值）"],["拟在全身麻醉下行腹部手术，能够使用方案规定的麻醉方案，预期手术切口范围约8 cm-10 cm（包含界值），其中至少有单一切口长度≥5 cm"],["美国麻醉医师学会（ASA）分级为I-II级"],["能够与研究者进行良好的沟通，理解本试验的要求以及NRS疼痛量表和受试者满意度评分量表的使用"]]
排除标准	[["对本试验研究用药物、对照药物、手术麻醉药物、补救镇痛药物或同类药物有过敏史的受试者"],["既往有药物滥用史/毒品使用史者，或药物滥用筛查（包括苯二氮卓、甲基安非他明、可卡因、吗啡、氯胺酮、四氢大麻酚酸）结果呈阳性者"],["合并神经/精神、呼吸系统、内分泌系统、血液系统、骨骼肌肉系统、胃肠道系统、心血管系统疾病、肝肾疾病等系统性疾病，经研究者判断不适合参加本试验的"],["合并糖尿病病史的受试者"],["随机前1年内有心肌梗死或不稳定型心绞痛病史的受试者"],["拟行单纯探查诊断性手术或姑息性肿瘤切除术的受试者，经研究者判断不适合参加本试验的"],["筛选期广泛转移的晚期恶性肿瘤受试者，经研究者判断不适合参加本试验的"],["合并其它疼痛，且经研究者判定可能混淆术后疼痛评价的受试者"],["严重或难治性术后恶心或呕吐史"],["随机前5个半衰期（以实际药物说明书为准，半衰期不明确的以随机前7天为准）使用经研究者判断影响镇痛疗效评价的药物的受试者，包括但不限于：阿片类药物、局麻药、非甾体类抗炎药、镇静催眠药（苯二氮卓类）、非苯二氮卓类、镇静麻醉药、糖皮质激素（局部外用除外）、抗癫痫药、抗焦虑药、抗抑郁药以及具有镇静、镇痛作用的中草药或中成药等"],["随机前5个半衰期内使用强CYP1A2抑制剂（如阿扎那韦、环丙沙星、依诺沙星、氟伏沙明、炔雌醇等）"],["筛选期（入室前）的生命体征、体格检查、12导联心电图、实验室检查结果异常，且经研究者判断不适合参加本试验的，包括：na.t经药物治疗后血压控制不佳的受试者：收缩压≥160 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg；或筛选期收缩压<90 mmHg；nb.t12导联心电图：男性QTcF≥450 ms，女性QTcF≥470 ms，或有II度II型及以上房室传导阻滞等严重心律失常病史，或心功能不全病史的受试者；nc.t凝血功能：PT>ULN+3秒和/或APTT>ULN+10秒；nd.t肝功能：ALT和/或AST≥2×ULN；TBIL≥1.5×ULN；ALB<30 g/L；ne.t肾功能：Cr≥1.5×ULN；nf.tPLT<80×109/L；ng.tHGB<90 g/L；nh.t随机血糖>11.1 mmol/L。"],["HBsAg或HCV-Ab或HIV-Ab阳性或TP-Ab阳性"],["妊娠检查结果阳性或正在哺乳的女性受试者；有生育能力的受试者在试验期间和试验用药品给药结束后3个月内有生育计划、不愿意或不能有效避孕或有捐赠精子或卵子计划者"],["随机前6个月内有药物滥用史、吸毒史和/或酗酒史（酗酒即每周饮酒超过14单位酒精：1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）"],["随机前3个月内，接受过重大手术者，或接受了可能显著影响试验用药品体内代谢过程或安全性评价的手术者"],["随机前3个月内失血或者献血量超过400 mL、接受输血或使用血制品者"],["随机前3个月内参加过任何药物或医疗器械临床研究的受试者"],["其他经研究者判断认为不适合参与本试验的情况"]]

试验药	[["中文通用名:SYH9089注射液 英文通用名:SYH9089Injection 商品名称:NA","剂型:注射液 规格:1ml：40mg 用法用量:于手术切口缝合前，切口周围局部浸润给药，给药体积详见临床试验方案。 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:盐酸罗哌卡因注射液 英文通用名:RopivacaineHydrochlorideInjection 商品名称:耐乐品","剂型:注射液 规格:10ml：75mg 用法用量:给药剂量为100mg，于手术切口缝合前，切口周围局部浸润给药 用药时程:单次给药"],["中文通用名:氯化钠注射液 英文通用名:SolutionChlorideInjection 商品名称:NA","剂型:注射液 规格:10ml：0.09mg 用法用量:于手术切口缝合前，切口周围局部浸润给药，给药体积详见临床试验方案。 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["不良事件的发生率及严重程度，生命体征（脉搏、呼吸、血压、体温）、体格检查、实验室检查、12导联心电图、切口愈合情况","临床研究期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["给药开始后不同时间段内静息状态下的疼痛强度（NRS-R）-时间曲线下面积（AUC）","给药后120h","有效性指标"],["给药开始后不同时间段内运动状态下的疼痛强度（NRS-A）-时间曲线下面积","给药后120h","有效性指标"],["给药开始后不同时间段内的补救镇痛用吗啡消耗量","给药后120h","有效性指标"],["给药开始后不同时间段内未使用补救镇痛用吗啡的受试者比例","给药后120h","有效性指标"],["给药开始后6 h、12 h、24 h、48 h、72 h、96 h、120 h运动状态下NRS≤1分的受试者比例；","给药后120h","有效性指标"],["给药开始后6 h、12 h、24 h、48 h、72 h、96 h、120 h静息状态下NRS≤1分的受试者比例；","给药后120h","有效性指标"],["首次使用补救镇痛药物的时间；","给药后120h","有效性指标"],["给药开始后24 h、48 h、72 h每次换药时的最强疼痛评分；","给药后72h","有效性指标"],["受试者镇痛满意度评分；","临床研究期间","有效性指标"],["研究者镇痛满意度评分","临床研究期间","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	欧阳文	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	0731-8861815	Email	ouyangwen139@126.com	邮政地址	湖南省-长沙市-岳麓区桐梓坡路138号
	邮编	410013	单位名称	中南大学湘雅三医院

[["中南大学湘雅三医院","欧阳文","中国","湖南省","长沙市"],["中南大学湘雅三医院","阳国平","中国","湖南省","长沙市"],["四川省人民医院","杨孟昌","中国","四川省","成都市"],["南宁市第二人民医院","黄燕娟","中国","广西壮族自治区","南宁市"],["天津市人民医院","崔桅/赵永捷","中国","天津市","天津市"],["河北医科大学第二医院","刘秀菊/黄立宁","中国","河北省","石家庄市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["中南大学湘雅三医院伦理委员会","同意","2026-01-22"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；