北京SG12注射液I期临床试验-SG12注射液的I期临床研究

登记号	CTR20261035	试验状态	进行中
申请人联系人	黄悦	首次公示信息日期	2026-03-19
申请人名称	思合基因（北京）生物科技有限公司

登记号	CTR20261035
相关登记号	暂无
药物名称	SG12注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	慢性乙型肝炎
试验专业题目	评价SG12在健康成年参与者、核苷（酸）类似物治疗的HBeAg阴性慢性乙型肝炎患者中多剂量、单次及多次皮下注射给药的安全性和耐受性、药代动力学特征及初步有效性的Ⅰ期临床试验
试验通俗题目	SG12注射液的I期临床研究
试验方案编号	SG12-CN-001	方案最新版本号	1.0版
版本日期:	2025-11-13	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["思合基因（北京）生物科技有限公司"]]
联系人姓名	黄悦	联系人座机	010-69800919	联系人手机号	13126880581
联系人Email	huangyue@sicagene.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-门头沟区平安路20号院6号楼4层	联系人邮编	102300

1、评价SG12在健康成年参与者中多剂量、单次、多次给药的安全性、耐受性、药代动力学特征和免疫原性。 2、评价SG12在慢性乙型肝炎患者中的安全性、耐受性、初步疗效和药代动力学特征。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["Ia期健康参与者1）参与者具有与医护人员正常交流的能力，愿意遵守医院有关管理规定且能够遵守本研究所有要求，充分了解本研究目的、研究内容以及研究过程中可能的风险，且自愿签署知情同意书；"],["2）筛选时年龄在18~55周岁（含边界值）；"],["3）筛选时体重指数（BMI）在18-28 kg/m2之间（含边界值），男性参与者体重≥50 kg，女性参与者体重≥45 kg；"],["4）参与者及其伴侣从签署知情同意书至本次试验结束后6个月内无生育计划及捐卵/捐精计划，且此期间自愿采取有效避孕措施（试验期间采用非药物避孕措施）。"],["Ib期慢性乙肝患者1）参与者具有与医护人员正常交流的能力，愿意遵守医院有关管理规定且能够遵守本研究所有要求，充分了解本研究目的、研究内容以及研究过程中可能的风险，且自愿签署知情同意书；"],["2）筛选时年龄在18~65周岁（含边界值）；"],["3）筛选时体重指数（BMI）在18-32 kg/m2之间（含边界值），男性参与者体重≥45 kg，女性参与者体重≥40 kg；"],["4）参与者及其伴侣从签署知情同意书至本次试验结束后6个月内无生育计划及捐卵/捐精计划，且此期间自愿采取有效避孕措施（试验期间采用非药物避孕措施）；"],["5）HBsAg阳性至少6个月（门诊病历、住院病历或化验单均可作为证据），或筛选时HBsAg阳性且IgM HBcAb阴性（仅限于无法提供6个月内HBsAg阳性证据者）；"],["6）HBeAg阴性的核苷（酸）类似物稳定治疗慢性乙型肝炎患者；"],["7）目前正在接受至少6个月的稳定核苷（酸）类似物（TDF、TAF或ETV）单药治疗，且试验期间未计划更改核苷（酸）类似物治疗方案；"],["8）筛选时血清ALT≤2×ULN，HBV DNA<100IU/mL。剂量递增阶段：筛选时100IU/mL<HBsAg≤1000IU/mL；剂量扩展阶段：筛选时1000IU/mL<HBsAg≤3000IU/mL。"]]
排除标准	[["Ia期健康参与者1)已知或疑似对试验用药品或其中任一成分过敏者，或过敏体质者（多种药物及食物过敏，且经研究者判断有临床意义者）；"],["2)筛选前12个月内其它临床发现显示有临床意义的疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；"],["3)筛选前3个月内做过大型手术者，或在试验期间计划进行手术者；"],["4)筛选时体格检查、生命体征、临床实验室检查、12导联心电图检查、腹部B超检查、胸部X片检查异常且有临床意义者；"],["5)具有尖端扭转型室性心动过速（TdP）高危因素（心力衰竭失代偿期以及心肌梗死急性期）、基线QTc间期（通过Fridericia's公式校正）＞450 msec者（男性），＞470 msec者（女性）；"],["6)乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体阳性、艾滋病病毒抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性；"],["7)筛选前3个月内，有药物滥用史、或使用过毒品者，或尿药筛查阳性者；"],["8)有长期饮酒（具体指：筛选前6个月内每周饮酒超过14单位，1单位= 360 mL啤酒，或150 mL葡萄酒，或45 mL白酒）者；或不同意给药前24 h及住院期间停止酒精摄入者，或呼气酒精测试阳性者；"],["9)吸烟嗜好者或筛选前3个月内每天吸烟超过10支或摄入与之等量的尼古丁或尼古丁替代品者，或不同意给药前24 h及住院期间避免使用任何烟草类产品者；"],["10)习惯性或筛选前6个月内每日饮用过量的葡萄柚汁、茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（每日大于8杯，250 mL/杯），或不同意给药前24 h及住院期间禁止摄入茶、咖啡和/或含咖啡因的食物、葡萄柚（西柚）和/或葡萄柚汁（西柚汁）、和/或含罂粟的产品者；"],["11)首次给药前2周内接种疫苗者或计划试验期间接种疫苗者；"],["12)首次给药前2周内使用任何处方药、非处方药、中草药和维生素者（发挥局部作用的外用药物除外）；"],["13)首次给药前4周内使用过影响肝药酶活性或转运体活性的药物及肝药酶或转运体底物的药物；"],["14)筛选前3个月内因捐赠、手术或其它因素失血≥400 mL者；或接受输血或使用血制品者；和/或筛选前2周内捐献血小板者；"],["15)筛选前3个月内参加过任何药物临床试验并使用试验药物者或医疗器械临床试验者；"],["16)女性参与者正处在哺乳期或近期准备怀孕或血清妊娠结果阳性；"],["17)其它研究者认为不适合参加试验的情况。"],["Ib期慢性乙肝患者1)合并有临床意义的其他肝病，包括但不限于其他病原感染所致的肝炎、血色病、Wilson病、原发性胆汁性胆管炎、自身免疫性肝病、酒精性肝病、重度非酒精性脂肪性肝病、药物性肝损伤等；"],["2)筛选前1年内有肝硬化或进展期肝纤维化病史者（例如参与者曾进行过肝组织病理学检查显示Metavir评分为≥F3，或筛选时肝硬度测定值（LSM）≥9 kPa者）；"],["3)确诊或可疑肝功能失代偿的乙型肝炎肝硬化患者，包括但不限于：肝性脑病、肝肾综合征、食管胃底静脉曲张出血、腹水、原发性肝癌等；"],["4)甲胎蛋白（AFP）大于50 ug/L或影像学提示肝脏恶性占位可能者；"],["5)有血管炎病史或者存在潜在血管炎的体征和症状（例如，血管性炎疹、皮肤溃疡、不明原因的反复尿潜血、经研究者判断有临床意义的ANCA阳性）或者既往/目前存在其他可能与血管炎病症相关的其他疾病（例如系统性或红斑狼疮、类风湿关节炎、复发性多软骨炎、多发性单神经炎）者；"],["6)已知或疑似对试验用药品或其中任一成分过敏者，或过敏体质者（多种药物及食物过敏，且经研究者判断有临床意义者）；"],["7)筛选前12个月内其它临床发现显示有临床意义的疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；"],["8)过去5年内有恶性肿瘤病史，通过手术切除可以治愈的特定癌症除外（例如已进行治疗且无复发征象的皮肤非黑色素瘤、宫颈上皮内瘤变、甲状腺肿瘤、乳腺肿瘤等）；"],["9)筛选前3个月内做过大型手术者，或在试验期间计划进行手术者；"],["10）筛选前2周内急性感染者；"],["11）筛选时ALT或AST＞2×ULN，或血小板计数<100×109/L，或中性粒细胞绝对值<1.5×109/L，或血红蛋白<100 g/L，或血清总胆红素＞1.5×ULN（经研究者判断适合入组的伴有良性非结合性高胆红素血症且总胆红素＞1.5×ULN的参与者除外），或白蛋白<35 g/L，或肌酐清除率≤60 ml/min（应用MDRD公式计算），或凝血酶原时间国际标准化比值（INR）>1.25；"],["12）具有尖端扭转型室性心动过速（TdP）高危因素（心力衰竭失代偿期以及心肌梗死急性期）、基线QTc间期（通过Fridericia's公式校正）＞450 msec者（男性），＞470 msec者（女性）；"],["13）丙型肝炎抗体阳性且丙型肝炎病毒核糖核酸（HCV RNA）阳性、艾滋病病毒抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性且快速血浆反应试验（RPR）或甲苯胺红不加热血清试验（TRUST）阳性者（仅梅毒螺旋体抗体阳性者查RPR或TRUST）；"],["14）筛选前3个月内，有药物滥用史、或使用过毒品者，或尿药筛查阳性者；"],["15）有长期饮酒（具体指：筛选前6个月内每周饮酒超过14单位，1单位= 360 mL啤酒，或150 mL葡萄酒，或45 mL白酒）者；或不同意给药前24 h及住院期间停止酒精摄入者，或呼气酒精测试阳性者；"],["16）吸烟嗜好者或筛选前3个月内每天吸烟超过10支或摄入与之等量的尼古丁或尼古丁替代品者，或不同意给药前24 h及住院期间避免使用任何烟草类产品者；"],["17）习惯性或筛选前6个月内每日饮用过量的葡萄柚汁、茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（每日大于8杯，250 mL/杯），或不同意给药前24 h及住院期间禁止摄入茶、咖啡和/或含咖啡因的食物、葡萄柚（西柚）和/或葡萄柚汁（西柚汁）、和/或含罂粟的产品者；"],["18）首次给药前2周内接种疫苗者或计划试验期间接种疫苗者；"],["19）首次给药前2周内使用任何处方药、非处方药、中草药和维生素者（发挥局部作用的外用药物除外）；"],["20）首次给药前4周内使用过影响肝药酶活性或转运体活性的药物及肝药酶或转运体底物的药物；"],["21）首次给药前12个月内接受过任何寡核苷酸或小干扰RNA(siRNA)治疗；"],["22）首次给药前6个月内使用过系统免疫抑制剂（短期[≤7天]使用糖皮质激素进行预防或治疗非自身免疫性的疾病除外）、免疫调节剂（胸腺肽）及细胞毒性药物者，或筛选前1个月内有疫苗接种史或在试验期间有活疫苗接种计划者；"],["23）合并或需要抗凝治疗（例如华法林、Xa因子抑制剂或氯吡格雷等抗血小板药物）者；"],["24）筛选前3个月内因捐赠、手术或其它因素失血≥400 mL者；或接受输血或使用血制品者；和/或筛选前2周内捐献血小板者；"],["25）筛选前3个月内参加过任何药物临床试验并使用试验药物者或医疗器械临床试验者；"],["26）女性参与者正处在哺乳期或近期准备怀孕或血清妊娠结果阳性；"],["27）其它研究者认为不适合参加试验的情况。"]]

试验药	[["中文通用名:SG12注射液 英文通用名:SG12Injection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:2ml:150mg(以无水钠盐形式计） 用法用量:Ia期SAD：按照相应剂量组75mg~450mg，皮下注射；Ia期MAD&Ib期递增：按照相应剂量组150mg、300mg，皮下注射；Ib期扩展：按照相应剂量组300mg（每周给药）、300mg（每两周给药） 用药时程:单次给药；Ia期MAD&Ib期给药四周"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:SG12注射液（安慰剂） 英文通用名:SG12Injection（Placebo） 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:N/A 用法用量:单剂量0mg。安慰剂全部成分为：氯化钠、灭菌注射用水。 用药时程:单次给药；Ia期MAD&Ib期给药四周"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["Ia期健康参与者：治疗期间不良事件（TEAEs）、严重不良事件（SAE）及有临床意义的检查结果，包括实验室检查、心电图（ECG）检查和生命体征。","最长随访至120天","安全性指标"],["Ia期健康参与者药代动力学（PK）：单次给药后和多次给药达稳态后PK参数。","最长至120天","有效性指标+安全性指标"],["Ia期健康参与者免疫原性：出现可检测抗药抗体（ADA）的参与者数量和百分比。","最长至120天","有效性指标+安全性指标"],["Ib期慢性乙肝患者：TEAEs、SAE及有临床意义的检查结果，包括实验室检查、ECG检查和生命体征。","最长随访至120天","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["Ia期健康参与者：单次和多次给药后各时间点的△QTc、血药浓度与△QTc的关系。","最长至30天","安全性指标"],["Ib期慢性乙肝患者：乙肝病毒表面抗原（HBsAg）、乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）、乙肝病毒核糖核酸（HBV RNA）的检测值和相对基线的变化值。","最长至120天","有效性指标"],["Ib期慢性乙肝患者：相比基线水平，降低不同水平的 HBsAg 参与者百分比(e.g.，≥0.5，≥1，≥ 1.5，≥2.0，≥3 log10 IU/mL)。","最长至120天","有效性指标"],["Ib期慢性乙肝患者：HBsAg、HBV DNA和HBV RNA与基线相比最大降幅。","最长至120天","有效性指标"],["Ib期慢性乙肝患者：HBsAg、HBV DNA降低至定量下限以下的参与者例数及百分比。","最长至120天","有效性指标"],["Ib期慢性乙肝患者：乙肝病毒表面抗体（HBsAb）阳性率及检测浓度。","最长至120天","有效性指标"],["Ib期慢性乙肝患者：乙肝病毒e抗体（HBeAb）的定性结果。","最长至120天","有效性指标"],["Ib期慢性乙肝患者：SG12耐药分析。","最长至120天","有效性指标"],["Ib期慢性乙肝患者药代动力学：单次给药后和多次给药达稳态后PK参数。","最长至120天","有效性指标+安全性指标"],["Ib期慢性乙肝患者免疫原性：出现可检测ADA的参与者数量和百分比。","最长至120天","有效性指标+安全性指标"],["Ib期慢性乙肝患者C-QT分析：给药后各时间点的△QTc、血药浓度与△QTc的关系。","最长至30天","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	董瑞华	学位	药理学博士	职称	研究员
	电话	13810461342	Email	ruihua_dong_rw@163.com	邮政地址	北京市-北京市-西城区永安路95号
	邮编	100050	单位名称	首都医科大学附属北京友谊医院

[["首都医科大学附属北京友谊医院","董瑞华","中国","北京市","北京市"],["首都医科大学附属北京友谊医院","贾继东","中国","北京市","北京市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["首都医科大学附属北京友谊医院生命伦理委员会","同意","2025-12-04"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 84 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；