广州QLS5308I期临床试验-一项评价QLS5308用于治疗晚期实体瘤参与者的I期临床研究

登记号	CTR20261039	试验状态	进行中
申请人联系人	张超	首次公示信息日期	2026-03-18
申请人名称	齐鲁制药有限公司

登记号	CTR20261039
相关登记号	暂无
药物名称	QLS5308
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期实体瘤
试验专业题目	一项评价QLS5308单药用于治疗晚期实体瘤参与者的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性的I期临床研究
试验通俗题目	一项评价QLS5308用于治疗晚期实体瘤参与者的I期临床研究
试验方案编号	QLS5308-101	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-12-10	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["齐鲁制药有限公司"]]
联系人姓名	张超	联系人座机	0531-55821177	联系人手机号
联系人Email	chao34.zhang@qilu-pharma.com	联系人邮政地址	山东省-济南市-高新区旅游路8888号	联系人邮编	250100

主要目的：评价QLS5308在晚期实体瘤参与者中的安全性和耐受性；确定QLS5308的MTD或MAD及RP2D。 次要目的：评价QLS5308在晚期实体瘤参与者中的PK特征；在晚期实体瘤参与者中的初步有效性和免疫原性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["参与者自愿签署ICF，能够理解和遵循研究的要求"],["签署ICF当日年龄为≥18周岁，男女不限"],["ECOG体能状态（PS）评分为0或1"],["预计生存期≥3个月"],["剂量递增和PK扩展阶段：组织或细胞学确认的晚期恶性实体肿瘤参与者"],["队列扩展阶段：组织或细胞学确认的晚期恶性实体肿瘤"],["根据RECIST v1.1，至少有一个可测量的肿瘤病灶"],["能够提供新鲜或存档的肿瘤组织样本"],["首次使用试验药物前具有足够的器官功能"],["LVEF≥50%"],["首次使用试验药物前，从既往抗肿瘤治疗的所有可逆性AE中恢复"],["有生育能力的女性参与者和未绝育的男性必须同意在签署ICF至末次给药后至少6个月内采取可靠的避孕措施，也必须避免冷冻或捐献精子或卵子"],["育龄期的女性参与者处于非哺乳期，且首次给药前7天内的血妊娠试验必须为阴性"]]
排除标准	[["既往接受过LIV-1靶向药物"],["首次使用试验药物前：2周内接受过口服氟尿嘧啶类药物、小分子靶向药物、姑息性放疗或有抗肿瘤适应症的中药治疗；6周内接受过丝裂霉素或亚硝基脲类药物治疗等"],["首次给药前存在无法控制或有症状的CNS转移，或存在软脑膜转移或转移所致的脊髓压迫"],["首次给药前伴有中大量且无法控制的胸腔积液、心包积液或腹腔积液的参与者"],["签署ICF前3年内曾患有其他活动性恶性肿瘤"],["HIV阳性者；梅毒螺旋抗体阳性者；HBsAg阳性且HBV-DNA≥2000 IU/mL或104拷贝数/mL者；HCV抗体阳性且HCV-RNA阳性者"],["签署ICF前6个月内，合并有心脑血管疾病"],["严重或控制不佳的糖尿病"],["首次给药前1个月内出现过具有显著临床意义的出血症状或具有明显的出血倾向"],["首次给药前3个月内发生过严重动静脉血栓事件"],["患有活动性或有病史且有可能复发的自身免疫性疾病"],["首次给药前14天内接受过全身使用的糖皮质激素或其他免疫抑制剂等药物治疗"],["MDS或急性髓细胞白血病病史"],["已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史/骨髓移植治疗史、180天内接受过自体干细胞移植"],["首次给药前1周内存在活动性感染，且需要系统性抗感染治疗者"],["已知参与者有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史；既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆"],["已知对QLS5308的任何组分或其任何辅料过敏，或既往有严重过敏史，或曾发生过严重的输液反应，或对重组人源或鼠源蛋白类物质过敏；"],["既往或目前患有间质性肺病、尘肺、放射性肺炎、肺功能严重受损等经研究者判断可能会干扰可疑的药物相关肺毒性的监测或处理者"],["存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参与本研究的参与者"]]

试验药	[["中文通用名:QLS5308 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:100mg/瓶 用法用量:用法：静脉输注用量：0.8-6.4mg/kg 用药时程:每3周1次，至试验结束"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:无 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:无 规格:无 用法用量:无 用药时程:无"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["安全性指标：AE、TEAE、TRAE和SAE的严重程度、发生率及与试验药物的相关性等；研究治疗前、治疗期间和治疗后，12导联心电图、生命体征、体格检查和实验室检查结果等的变化；","从首次给药至试验结束","安全性指标"],["MTD或MAD、RP2D","从首次给药至试验结束","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["Ia期单次给药的PK参数：Cmax，Tmax，AUC0-t，AUC0-∞，λz，CL，Vd，T1/2等","从首次给药至试验结束","安全性指标"],["Ia期多次给药的PK参数：Cmax,ss，Tmax,ss，AUC0-t,ss，AUC0-tau，AUC0-∞,ss，Cmin,ss，λz,ss，CLss，Vd,ss，T1/2,ss等","从首次给药至试验结束","安全性指标"],["Ib期队列扩展阶段PK参数：单次给药后的Cmax，多次给药后的Cmax,ss和Cmin,ss。","从首次给药至试验结束","安全性指标"],["初步有效性指标：ORR、DOR、DCR、TTP、PFS及6个月/12个月的无进展生存率；OS及1年/2年的总生存率；肿瘤标志物的变化情况等","从首次给药至试验结束","有效性指标"],["免疫原性：ADA的发生率及ADA随时间的变化；必要时评价Nab的发生率、Nab随时间的变化","从首次给药至试验结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	王树森	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13926168469	Email	Wangshus@susucc.org.cn	邮政地址	广东省-广州市-东风东路651号
	邮编	510050	单位名称	中山大学肿瘤防治中心

[["中山大学肿瘤防治中心","王树森","中国","广东省","广州市"],["哈尔滨医科大学附属肿瘤医院","赵文辉/郑桐森","中国","黑龙江省","哈尔滨市"],["首都医科大学宣武医院","魏翠柏","中国","北京市","北京市"],["中日友好医院","娄彦妮","中国","北京市","北京市"],["吉林省肿瘤医院","张雪莹","中国","吉林省","长春市"],["山东第一医科大学附属肿瘤医院","杜金童/李慧慧","中国","山东省","济南市"],["浙江省人民医院","孟旭莉/张轶雯","中国","浙江省","杭州市"],["南京医科大学第一附属医院","殷咏梅","中国","江苏省","南京市"],["南京大学医学院附属鼓楼医院","郭宏骞","中国","江苏省","南京市"],["汕头大学医学院第二附属医院","姚铠涛","中国","广东省","汕头市"],["浙江大学医学院附属第二医院","邱福铭","中国","浙江省","杭州市"],["河北大学附属医院","杨华","中国","河北省","保定市"],["吉林大学第一医院","吕铮","中国","吉林省","长春市"],["济宁医学院附属医院","山长平","中国","山东省","济宁市"],["安阳市肿瘤医院","郭君兰","中国","河南省","安阳市"],["上海交通大学医学院附属仁济医院","陆劲松","中国","上海市","上海市"],["中国科学技术大学附属第一医院","鹿楠楠","中国","安徽省","合肥市"],["湖南省人民医院","段华新","中国","湖南省","长沙市"],["东莞市人民医院","曹茵/郑锐年","中国","广东省","东莞市"],["海口市人民医院","何小爱","中国","海南省","海口市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["中山大学肿瘤防治中心伦理委员会","同意","2026-03-04"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 228 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；