济南羧基麦芽糖铁注射液BE期临床试验-羧基麦芽糖铁注射液人体生物等效性研究

登记号	CTR20261045	试验状态	进行中
申请人联系人	薛立鹏	首次公示信息日期	2026-03-18
申请人名称	齐鲁制药（海南）有限公司

登记号	CTR20261045
相关登记号	暂无
药物名称	羧基麦芽糖铁注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于在以下情况下治疗成人患者的缺铁： 口服铁剂治疗无效时；无法口服补铁时；临床上需要快速补充铁时； 缺铁诊断必须基于实验室检查。
试验专业题目	羧基麦芽糖铁注射液人体生物等效性研究
试验通俗题目	羧基麦芽糖铁注射液人体生物等效性研究
试验方案编号	QLG2118-E01	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2026-01-20	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["齐鲁制药（海南）有限公司"]]
联系人姓名	薛立鹏	联系人座机	0531-55821337	联系人手机号	13325128952
联系人Email	lipeng.xue@qilu-pharma.com	联系人邮政地址	山东省-济南市-历城区工业北路23999号	联系人邮编	250100

主要研究目的 研究空腹状态下单次静脉滴注受试制剂羧基麦芽糖铁注射液或参比制剂羧基麦芽糖铁注射液（Ferinject®）在健康成年试验参与者体内的药代动力学，评价空腹状态下两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 研究受试制剂羧基麦芽糖铁注射液和参比制剂“Ferinject®”在健康成年试验参与者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；"],["能够按照试验方案要求完成研究；"],["试验参与者（包括男性试验参与者）给药前14天内已采取有效的避孕措施且愿意自签署知情至给药后3个月内无妊娠、捐精或捐卵计划且自愿采取有效避孕措施；"],["年龄为18~55周岁男性和女性试验参与者（包括18及55周岁）；"],["男性和女性试验参与者体重均不低于55.0kg，体重指数（BMI）＝体重/身高2 （kg/m2），体重指数在19.0~29.0 kg/m2范围内（包括临界值）；"],["筛选期血红蛋白检查结果：男性试验参与者在120~165g/L范围内，女性试验参与者在110~140g/L范围内（包括临界值）。"]]
排除标准	[["有心血管系统、泌尿系统、消化系统、神经系统、内分泌系统、呼吸系统及精神异常等严重病史/或慢性病史，曾患有迟发性皮肤卟啉病者等研究医生认为不适宜参加者；"],["经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、12导联心电图或临床实验室检查等；"],["筛选期铁代谢检查：超出正常值范围上限者；低于正常值范围下限且有临床意义者；"],["有特定过敏史者（如对药物、食物过敏；哮喘、湿疹等），或已知对铁制剂，麦芽糖或其类似物、代谢物或本品的任何成分过敏者；或既往有铁输注超敏反应或其他肠外铁剂不耐受者；"],["现患低血压或高血压或低磷血症者；"],["既往或现患有铁贮积性疾病，如血色素沉着症；曾患有铁运用障碍性疾病，如铁利用障碍性贫血；曾患有血红蛋白病、溶血性贫血；现患有需要输注红细胞的症状性贫血；正在进行血液透析者；"],["患有慢性感染或筛选前2周内患急性感染者或急性胃肠疾病（恶心、呕吐、腹泻或便秘等）；"],["正处在妊娠期、哺乳期或妊娠检查结果阳性的女性参与者；"],["乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体或梅毒抗体，任何其中一项或一项以上阳性者；"],["五年内有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品，或尿液药物筛查阳性者；"],["筛选前3个月内有外科手术史，或计划在研究期间进行手术者；"],["筛选前3个月内参加任何药物或器械临床试验且服药或接受器械治疗者；"],["给药前3个月内献血或大量失血者（>400mL，女性生理性失血除外），或1个月内献血小板≥2个治疗量（1个治疗量=12U血小板）者，或试验期间计划献血者；"],["筛选前3个月内平均每周饮用超过14个单位的酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者，或给药前48h至完成血样采集期间不能停止酒精摄入者，或酒精呼气测试阳性者；"],["筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支或试验期间不能停止使用烟草制品者；"],["给药前7天内接种减毒活疫苗，或计划试验期间接种减毒活疫苗者；"],["筛选前6个月内有肠外铁剂治疗，筛选前4周内有促红细胞生成刺激剂治疗和/或输血史者；"],["给药前28天内服用了任何影响铁吸收的药物，例如抗酸药（奥美拉唑等）、四环类抗生素、钙片、降脂药物（考来烯胺等）；"],["给药前14天内服用了任何处方药者；"],["给药前7天内服用了非处方药、中草药或保健品者；"],["给药前5天内摄取了任何富含黄嘌呤类物质的食物（如咖啡、茶、巧克力、可可、奶茶等），或服用过特殊饮食（比如：葡萄柚及含葡萄柚成分的产品、含铁较多的食品如动物肝脏、豆制品、血制品，详见附录3）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；"],["给药前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；"],["有静脉采血困难或晕针晕血史者；"],["其它研究者判定不适宜参加者。"]]

试验药	[["中文通用名:羧基麦芽糖铁注射液 英文通用名:FerricCarboxymaltoseInjection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:20ml:1000mg 用法用量:静脉给药，每次给药1000mg 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:羧基麦芽糖铁注射液 英文通用名:FerricCarboxymaltoseInjection 商品名称:Ferinject®","剂型:注射剂 规格:20ml:1000mg 用法用量:静脉给药，每次给药1000mg 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t；","试验全过程","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["AUC0-∞、AUC_%Extrap、Tmax、t1/2、λz和F","试验全过程","有效性指标"],["不良事件、严重不良事件、不良反应、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规和铁代谢）、12导联心电图等检查","试验全过程","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	温清	学位	药学硕士	职称	主任药师
	电话	13370551767	Email	wenq0619@126.com	邮政地址	山东省-济南市-解放路105号
	邮编	250013	单位名称	济南市中心医院

[["济南市中心医院","温清","中国","山东省","济南市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["济南市中心医院医学伦理委员会","同意","2026-02-02"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 96 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；