成都HSK47388片（I）I期临床试验-HSK47388片（I）健康成年受试者I期临床研究

登记号	CTR20260946	试验状态	进行中
申请人联系人	林云飞	首次公示信息日期	2026-03-13
申请人名称	海思科医药集团股份有限公司

登记号	CTR20260946
相关登记号	暂无
药物名称	HSK47388片（I）
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	银屑病
试验专业题目	HSK47388片（I）在健康成年受试者中的安全性、耐受性及药代动力学特征的I期临床研究
试验通俗题目	HSK47388片（I）健康成年受试者I期临床研究
试验方案编号	HSK47388（I）-102	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2026-01-04	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["海思科医药集团股份有限公司"]]
联系人姓名	林云飞	联系人座机	028-67258779	联系人手机号
联系人Email	linyunfei@haisco.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-温江区海峡两岸科技产业开发园百利路136号	联系人邮编	611130

主要目的： 评价HSK47388片（I）在健康受试者中单次给药的安全性和耐受性； 次要目的：评价HSK47388片（I）在健康受试者中单次给药后的药代动力学特征。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["自愿参加临床试验并签署书面知情同意书；"],["年龄在18至55岁（含）之间，男女不限"],["体重：男性≥50.0 kg，女性≥45.0 kg，体重指数（BMI）在18.0~28.0 kg/m2之间（包含边界值）"],["自受试者签署知情同意书开始至末次服药后90天内无生育计划，且自愿采取医学认可的避孕措施（包括伴侣）"]]
排除标准	[["经研究者判定有任何可能影响受试者安全性评价或试验药物体内过程的疾病"],["筛选期的安全性结果经研究医生判断为异常有临床意义者"],["有潜在身体或心理健康状况，经研究者评估不能遵守研究方案或无法完成研究"],["首次给药前4周内有严重感染史，或筛选前6个月内接受任何需要静脉注射抗菌药物治疗的受试者"],["对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者"],["有胃、小肠或结直肠疾病史或手术切除史可能影响药物吸收的受试者"],["筛选前14天内（或5倍半衰期内，以较长时间为准）使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物，或服用了处方药、非处方药、保健品、膳食补充剂、中草药或中成药者"],[".筛选时碱性磷酸酶(ALP)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)或丙氨酸氨基转移酶(ALT)或总胆红素 >1.5 ×正常值上限(ULN)"],["首次给药前30天内使用任何活疫苗（流感疫苗除外）或在研究期间计划接种疫苗者"],["首次给药前3个月内参加了任何药物临床试验，或者参加了其他医学研究活动，经研究者判断不适合参加本研究者"],["有药物过敏史，或特定过敏史者，或过敏体质者"],["首次给药前3个月内失血或献血超过400 mL，或打算在试验期间或试验结束后1个月内献血者"],["筛选前6个月内过量饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料者"],["嗜烟者或首次给药前3个月内每日吸烟量多于5支，或不能遵守试验期间禁止吸烟规定者"],["筛选前6个月内经常饮酒（即女性每周饮酒超过14标准单位，男性每周饮酒超过21标准单位）或在试验期间不能禁酒者；或酒精呼气检查呈阳性者"],["对HSK47388片（I）活性成分或其他辅料成份过敏者"],["既往有药物滥用史/毒品使用史者；或药物滥用筛查结果呈阳性者"],["12导联心电图检查结果经研究医生判断为异常有临床意义者或使用Fridericia方法（QTcF）校正的QT间期，男性受试者＞450 ms，女性受试者＞470 ms"],["筛选期的乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒抗体任意一项检查结果呈阳性者"],["肾小球滤过率（eGFR）＜90 mL/min/1.73m2或血清肌酐值异常"],["妊娠期或哺乳期女性，或血妊娠检查结果阳性者"],["吞咽药品能力较差者"],["有显著免疫抑制相关疾病史或存在免疫相关疾病者"],["筛选前4个月或5个半衰期(以较长者为准)内暴露于任何导致显著免疫抑制的药物"],["不愿意在进入研究中心前48小时和任何随访前48小时停止剧烈运动"],["受试者可能因为其他原因而不能完成本研究，无法遵循本研究要求，或经研究者判断不适合参加本研究者"]]

试验药	[["中文通用名:HSK47388片（I） 英文通用名:HSK47388Tablets（I） 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:口服，单次给药。 用药时程:D1给药1次"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:HSK47388片（I）安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:模拟100mg 用法用量:口服，单次给药。 用药时程:D1给药1次"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["不良事件、体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图","试验全程","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["PK参数","给药前至给药后96h","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	杨孟昌	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	028-87394243	Email	ymc681@126.com	邮政地址	四川省-成都市-青羊区一环路西二段32
	邮编	610000	单位名称	四川省医学科学院·四川省人民医院

[["四川省医学科学院·四川省人民医院","杨孟昌","中国","四川省","成都市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["四川省医学科学院·四川省人民医院 药物(器械)临床试验伦理委员会","同意","2026-01-23"],["四川省医学科学院·四川省人民医院 药物(器械)临床试验伦理委员会","同意","2026-03-11"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 8 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；