广州JSKN033注射液II期临床试验-JSKN033联合铂类加或不加贝伐珠单抗在晚期宫颈癌患者中的II期临床研究

登记号	CTR20260927	试验状态	进行中
申请人联系人	王艺璇	首次公示信息日期	2026-03-11
申请人名称	江苏康宁杰瑞生物制药有限公司

登记号	CTR20260927
相关登记号	CTR20244896,CTR20253823
药物名称	JSKN033注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期宫颈癌
试验专业题目	评估JSKN033联合铂类加或不加贝伐珠单抗在晚期宫颈癌患者中的安全性、有效性以及药代动力学/药效学的II期临床研究
试验通俗题目	JSKN033联合铂类加或不加贝伐珠单抗在晚期宫颈癌患者中的II期临床研究
试验方案编号	JSKN033-202	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2025-12-31	方案是否为联合用药	是

申请人名称	[["江苏康宁杰瑞生物制药有限公司"]]
联系人姓名	王艺璇	联系人座机	0512-62850800	联系人手机号	18662284889
联系人Email	yixuanwang02@alphamabonc.com	联系人邮政地址	江苏省-苏州市-江苏省苏州市工业园区方洲路175号	联系人邮编	215127

评估JSKN033联合铂类±贝伐珠单抗治疗晚期宫颈癌患者的安全性，有效性和药代动力学特征和免疫原性特征。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	女
健康受试者	无
入选标准	[["受试者能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书"],["受试者签署知情同意书当天 ≥ 18周岁"],["东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1分"],["预期生存期 ≥ 3个月"],["组织学或细胞学病理证实的，不适合根治性手术和/或根治性放疗的持续、复发或转移性（FIGO IVB期）宫颈癌"],["根据RECIST 1.1标准，基线至少有一个颅外可测量病灶"],["受试者需提供符合要求的肿瘤组织样本"],["有足够的器官功能（以下实验室检查要求首次给药前7天内的结果，超声心动图允许首次给药前28天内的结果）"],["具有生育能力的受试者同意自签署知情同意书开始采用高效避孕措施"],["受试者有能力并愿意遵守研究方案规定的访视、治疗计划、实验室检查和其他研究相关流程"]]
排除标准	[["首次给药前3年内合并其他恶性肿瘤，不排除通过局部治疗达到临床治愈且复发风险极低的肿瘤类型"],["存在脑干、脑膜转移、脊髓转移或压迫，或癌性脑膜炎病史；存在活动性脑转移"],["筛选期影像学显示肿瘤侵犯、压迫或发生于周围重要脏器或存在发生食管气管瘘或食管胸膜瘘风险"],["既往接受过拓扑异构酶I抑制剂、含拓扑异构酶I抑制剂的抗体偶联药物"],["首次给药前已就既往治疗有充分洗脱"],["存在下列间质性肺病（ILD）或非感染性肺炎相关风险因素"],["存在导致严重呼吸功能损害的肺部疾病或病史"],["存在心脑血管疾病或者心脑血管风险因素"],["有明显临床表现的胃肠道异常"],["存在有临床症状或需要反复引流的中至大量浆膜腔积液（如胸腔积液、心包积液、腹水），或首次给药前14天内需要引流"],["既往或目前患有自身免疫性疾病"],["患有未经控制的感染"],["既往抗肿瘤治疗的毒性未恢复至 ≤ 1级（CTCAE v5.0）或入排标准中规定的水平"],["既往有异基因骨髓或器官移植病史"],["已知对JSKN033的任何成分、顺铂/卡铂过敏，既往对其他抗体类药品有严重过敏反应病史"],["妊娠期和/或哺乳期女性，或计划在研究期间妊娠"],["已知有精神疾病、药物滥用、酗酒史等，或其他研究者认为会影响本研究药物治疗安全性或依从性的情况"],["既往或当前存在任何其他疾病、治疗、实验室检查异常，可能会混淆研究结果，影响受试者全程参与研究，或参与研究可能不符合受试者的最佳利益"],["患有非恶性肿瘤导致的局部或全身性疾病，或肿瘤继发的疾病或症状，并可导致较高医学风险和/或生存期评估的不确定性"],["已知对贝伐珠单抗有任何禁忌症或对其任何成分过敏，或存在以下可能影响贝伐珠单抗用药安全的医学状况"]]

试验药

[["中文通用名:JSKN033注射液 英文通用名:JSKN033Injection 商品名称:NA","剂型:注射液 规格:180mg(1mL)/瓶 用法用量:给药剂量（8.4mg/kg或6.7mg/kg）进行剂量负荷给药，每周期给药1次，前4次给药每1周为一个治疗周期（QW），后续每2周为一个治疗周期（Q2W），直至方案规定的治疗终止事件发生 用药时程:直至方案规定的治疗终止事件发生"],["中文通用名:顺铂注射液 英文通用名:CisplatinInjection 商品名称:诺欣","剂型:注射液 规格:30mg/6ml 用法用量:50mg/m2 用药时程:每3周给药一次（Q3W），给药6次"],["中文通用名:卡铂注射液 英文通用名:CarboplatinInjection 商品名称:波贝","剂型:注射液 规格:100mg/10ml 用法用量:AUC5 用药时程:每3周给药一次（Q3W），给药6次"],["中文通用名:贝伐珠单抗注射液 英文通用名:BevacizumabInjection 商品名称:朴欣汀","剂型:注射液 规格:100mg（4ml） 用法用量:15mg/kg 用药时程:每3周给药一次（Q3W），直至方案规定的治疗终止事件发生"]] 序号 名称 用法

对照药

暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["治疗期间出现的不良事件（TEAE）、治疗相关的不良事件（TRAE）、严重不良事件（SAE）等的发生频率和严重程度；体检发现、实验室检查异常、心电图及其他安全检查异常","研究期间","安全性指标"],["研究者和IRC根据RECIST 1.1评估的客观缓解率（ORR）","研究期间","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["研究者和IRC根据RECIST 1.1评估的缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、至缓解时间（TTR）、无进展生存期（PFS）；总生存期（OS）","研究期间","有效性指标"],["试验药物JSKN033的PK参数","研究期间","有效性指标"],["抗药物抗体（ADA）的发生率、抗体滴度，以及中和抗体（NAb，如适用）的发生率","研究期间","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	蓝春燕	学位	肿瘤学博士	职称	主任医师
	电话	18928806306	Email	lanchy@sysucc.org.cn	邮政地址	广东省-广州市-东风东路651号
	邮编	510060	单位名称	中山大学肿瘤防治中心

[["中山大学肿瘤防治中心","蓝春燕","中国","广东省","广州市"],["浙江省肿瘤医院","楼寒梅","中国","浙江省","杭州市"],["华中科技大学同济医学院附属协和医院","赵迎超","中国","湖北省","武汉市"],["南京鼓楼医院","朱丽晶","中国","江苏省","南京市"],["浙江大学医学院附属妇产科医院","唐秋 /赵轶","中国","浙江省","杭州市"],["湖北省肿瘤医院","黄奕","中国","湖北省","武汉市"],["湖南省肿瘤医院","杨娟/肖辉","中国","湖南省","长沙市"],["重庆市肿瘤医院","唐珵","中国","重庆市","重庆市"],["江西妇幼保健院","喻金梅","中国","江西省","南昌市"],["广西医科大学附属肿瘤医院","阳志军","中国","广西壮族自治区","南宁市"],["辽宁省肿瘤医院","杨卓","中国","辽宁省","沈阳市"],["中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）","程勇","中国","安徽省","合肥市"],["郑州大学第一附属医院","邱海峰","中国","河南省","郑州市"],["河北医科大学第四医院","樊晓妹","中国","河北省","石家庄市"],["临沂市肿瘤医院","陈真云","中国","山东省","临沂市"],["中国医学科学院肿瘤医院","安菊生","中国","北京市","北京市"],["襄阳市中心医院","李泉","中国","湖北省","襄阳市"],["东莞市人民医院","张雪芳","中国","广东省","东莞市"],["吉林大学白求恩第二医院","郭杰","中国","吉林省","长春市"],["温州医科大学附属第一医院","颜笑健","中国","浙江省","温州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["浙江省肿瘤医院","同意","2026-02-05"],["中山大学肿瘤防治中心","同意","2026-03-04"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 78 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；