北京ONC-841注射液I期临床试验-ONC-841在健康参与者中的I期临床研究

登记号	CTR20260866	试验状态	进行中
申请人联系人	庞冰冰	首次公示信息日期	2026-03-09
申请人名称	北京昂科免疫科技有限公司

登记号	CTR20260866
相关登记号	暂无
药物名称	ONC-841注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	阿尔茨海默病
试验专业题目	评价ONC-841注射液在健康参与者中安全性、耐受性及药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照、单次给药剂量递增的I期临床研究
试验通俗题目	ONC-841在健康参与者中的I期临床研究
试验方案编号	ASEAR-002-1	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2025-12-24	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["北京昂科免疫科技有限公司"]]
联系人姓名	庞冰冰	联系人座机	020-89115947	联系人手机号
联系人Email	bbpang@acroimmune.cn	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市海淀区海淀南路21号09层9	联系人邮编	510000

评估健康成人参与者接受ONC-841单次给药的安全性和耐受性、药代动力学特征与免疫原性特征。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["签署知情同意书时年龄在18-75岁（含边界值）的成年男性或女性。"],["筛选时体重在45.0 kg~100.0 kg之间（含边界值），体重指数（BMI）18.0~28.0 kg/m^2 （含边界值）。"],["研究给药之前，参与者健康状况良好。"],["女性健康参与者必须无生育能力；若有生育能力，应未妊娠、非哺乳期，在研究期间及给药后6个月内禁止哺乳或（及其性伴侣）无怀孕计划，在签署知情同意书后、研究期间以及给药后6个月内必须避孕，在研究给药后6个月内不捐献卵子。"],["男性健康参与者，如果没有进行手术绝育，必须同意签署知情同意书后、研究期间以及研究给药后至少6个月内不捐献精子，给药后6个月内健康参与者及其伴侣均无怀孕计划并避孕。"],["有适合采血和静脉给药的静脉通路，无晕针晕血史。"]]
排除标准	[["既往或现有重大心血管、肺部、肝脏、泌尿系统、血液、胃肠道、内分泌、免疫、皮肤或神经系统疾病。"],["签署知情同意前12个月内或现有胃肠道、肝脏、肾脏或其他已知会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病的后遗症。"],["研究者判断不适合参加研究的心律失常，或可能影响研究的精神疾病、恶性肿瘤、传染病、过敏、感染等病史。"],["在研究给药前10天（生物制剂为3个月）或药物的5个半衰期（以较长者为准）内使用或研究期间计划使用任何处方药或非处方药、中草药产品。"],["在研究给药前30天（生物制剂为3个月）参加过任何药物或非侵入性医疗器械的临床研究，或在给药前6个月内参加侵入性医疗器械临床研究，或不能确认医疗器械已完全移除且无任何残留影响者；或者筛选前仍在某项临床研究的随访期内。有书面文件证明研究中仅使用安慰剂的参与者除外。"],["在研究给药前的4周内或计划研究期间接受任何疫苗接种。"],["在研究给药前30天内或计划研究期间献血（包括成分献血），或在研究给药前3个月内失血≥ 400 mL，或在研究给药前1年内接受输血。"],["在研究期间或研究物给药前3个月内使用或计划使用全身免疫抑制药物或免疫调节药物。"],["既往存在乙型或丙型病毒性肝炎、艾滋病、梅毒病史者；或筛选时乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒螺旋体抗体、丙型肝炎病毒IgG抗体（HCV-Ab）阳性者。"],["签署知情同意书前6个月内有饮酒史。筛选期或基线期酒精检测阳性；或在研究期间不能遵循禁止饮酒要求者。"],["签署知情同意书前3个月内每日抽烟10支以上；或在研究期间不能遵循禁止吸烟要求者。"],["签署知情同意书前1年内有药物滥用史和/或吸毒史；或筛选期或基线期尿液药物滥用筛查呈阳性。"],["存在研究者认为参与者不适合本研究的任何其他情况，包括无法完全配合研究要求或存在不遵守研究方案的可能。"]]

试验药	[["中文通用名:ONC-841注射液 英文通用名:ONC-841Injection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:200mg/10mL/瓶 用法用量:按照方案规定使用 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:0.9%氯化钠注射液 英文通用名:0.9%SodiumChlorideInjection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:250mL：2.25g 用法用量:按照方案规定使用 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["AE发生率、严重程度及与研究药物关系","给药前至给药后第42天","安全性指标"],["最大耐受剂量和/或安全剂量范围","给药前至给药后第28天","安全性指标"],["评估安全性检查较基线的变化","给药前至给药后第42天","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["ONC-841单次给药的药代动力学特征","给药前至给药后第42天","安全性指标"],["免疫原性特征","给药前至给药后第42天","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	唐毅	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-83198277	Email	tangyi@xwhosp.org	邮政地址	北京市-北京市-北京市西城区长椿街45号宣武医院
	邮编	100032	单位名称	首都医科大学宣武医院

[["首都医科大学宣武医院","唐毅","中国","北京市","北京市"],["首都医科大学宣武医院","魏翠柏","中国","北京市","北京市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["首都医科大学宣武医院","同意","2025-12-27"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 32 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；