长沙普托马尼片BE期临床试验-普托马尼片人体生物等效性研究

登记号	CTR20260878	试验状态	进行中
申请人联系人	李丹丹	首次公示信息日期	2026-03-09
申请人名称	中诺凯琳健康产业（海南）有限公司

登记号	CTR20260878
相关登记号	暂无
药物名称	普托马尼片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品是一种抗分枝杆菌药物，作为与贝达喹啉和利奈唑胺联合治疗方案的一部分，适用于治疗对异烟肼、利福霉素类、任意一种氟喹诺酮类药物和任意一种二线抗结核药物注射剂均耐药的成人肺结核（TB）患者，或者对异烟肼和利福平耐药且对标准治疗不耐受或无应答的成人肺结核（TB）患者。
试验专业题目	普托马尼片人体生物等效性研究
试验通俗题目	普托马尼片人体生物等效性研究
试验方案编号	DUXACT-2512032	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2026-01-16	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["中诺凯琳健康产业（海南）有限公司"]]
联系人姓名	李丹丹	联系人座机	0898-67518780	联系人手机号	18306234119
联系人Email	ldd@zhongnuocaringhn.com	联系人邮政地址	海南省-澄迈县-老城镇海南生态软件园沃克公园C8822 5F	联系人邮编	571924

本试验旨在研究单次空腹和餐后口服中诺凯琳健康产业（海南）有限公司研制、华益泰康药业股份有限公司生产的普托马尼片（200 mg）的药代动力学特征；以Mylan lreland Limited持证、Mylan Laboratories Limited生产的普托马尼片（200 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["年龄≥18周岁，男女均可。"],["男性研究参与者的体重≥50.0 kg，女性研究参与者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在18.5~30.0 kg/m2之间（含边界值）。"],["研究参与者自愿签署书面的知情同意书。"]]
排除标准	[["（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：已知的结核病、肝功能损害、肾功能损害、QT间期延长、周围神经病、视神经病等）者。"],["（问诊）有物质有过敏史，或对本品中任何成分（如：乳糖等）过敏者。"],["（问诊）首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者。"],["（问诊）首次服用研究药物前14天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者。"],["首次服用研究药物前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物/医疗器械临床试验者。"],["首次服用研究药物前30天内接受过疫苗接种或计划在试验期间接种疫苗者。"],["（问诊）首次服用研究药物前3个月内献血者，或首次服用研究药物前3个月内失血超过400 mL者。"],["（问诊）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者。"],["（问诊）首次服用研究药物前30天内使用过口服避孕药者，或首次服用研究药物前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者。"],["（问诊）首次服用研究药物前14天内有过无保护性行为者（女性），或妊娠期或哺乳期女性。"],["（问诊）试验期间不能采取1种或以上非药物避孕措施者，或服用研究药物后3个月内有生育计划和捐精或捐卵计划者。"],["（问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者。"],["（问诊）吞咽困难者。"],["（问诊）首次服用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者。"],["（问诊）首次服用研究药物前48小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者。"],["（问诊）首次服用研究药物前14天内摄入过或计划摄入葡萄柚等柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者。"],["（问诊）嗜烟者或首次服用研究药物前3个月内每日吸烟量多于5支者或不能保证试验期间放弃吸烟者。"],["（问诊）酗酒者或首次服用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒）。"],["（问诊）首次服用研究药物前7天内排便不规律者。"],["生命体征、体格检查、心电图、眼底检查、实验室检查等研究医生判断异常有临床意义，且经评估参加本试验将增加安全性风险者。"],["酒精呼气测试不合格（结果大于0.0 mg/100 mL即为不合格）或滥用药物筛查阳性者。"],["可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。"]]

试验药	[["中文通用名:普托马尼片 英文通用名:PretomanidTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:200mg 用法用量:口服，按随机表给药，每次200mg 用药时程:每周期用药1次"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:普托马尼片 英文通用名:PretomanidTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:200mg 用法用量:口服，按随机表给药，每次200mg 用药时程:每周期用药1次"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","给药后96小时","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["AUC_%Extrap、Tmax、t1/2、λz","给药后96小时","有效性指标"],["不良事件、生命体征（体温、脉搏、血压）、体格检查、12导联心电图、实验室检查","研究结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	高利臣	学位	医学博士学位	职称	主任药师
	电话	13975885467	Email	89206346@qq.com	邮政地址	湖南省-长沙市-雨花区韶山南路161号
	邮编	410004	单位名称	长沙市中心医院

[["长沙市中心医院","高利臣","中国","湖南省","长沙市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["长沙市中心医院临床试验伦理分委员会","同意","2026-01-27"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；