广州注射用XCCS605BI期临床试验-XCCS605B联合吉西他滨及特瑞普利单抗治疗晚期肿瘤患者的Ⅰ期临床研究

登记号	CTR20260884	试验状态	进行中
申请人联系人	吴佳丽	首次公示信息日期	2026-03-09
申请人名称	上海华禹生物科技有限公司

登记号	CTR20260884
相关登记号	暂无
药物名称	注射用XCCS605B
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期肿瘤
试验专业题目	一项评价XCCS605B联合吉西他滨及特瑞普利单抗治疗晚期肿瘤患者的安全性和初步有效性的单中心、开放性Ⅰ期临床研究
试验通俗题目	XCCS605B联合吉西他滨及特瑞普利单抗治疗晚期肿瘤患者的Ⅰ期临床研究
试验方案编号	HYSW-XCCS605B-002	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-09-16	方案是否为联合用药	是

申请人名称	[["上海华禹生物科技有限公司"]]
联系人姓名	吴佳丽	联系人座机	021-50581608	联系人手机号
联系人Email	jlwu@huayu-sh.cn	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区牛顿路200号8号楼7楼D座	联系人邮编	201203

主要目的：1)评估XCCS605B联合吉西他滨及特瑞普利单抗在晚期肿瘤患者中的安全性和耐受性，并探索XCCS605B与吉西他滨及特瑞普利单抗联合治疗的最大耐受剂量（MTD）和/或II期推荐剂量（RP2D）。 次要目的：1)评估XCCS605B联合吉西他滨及特瑞普利单抗在晚期肿瘤患者中的初步有效性。2)评估XCCS605B联合吉西他滨及特瑞普利单抗在晚期肿瘤患者中的药代动力学（PK）特征。 探索性目的：初步探索患者的肿瘤组织中程序性死亡受体配体-1（PD-L1）表达、TP53突变等生物标志物与XCCS605B联合吉西他滨及特瑞普利单抗治疗的有效性的相关性。

试验分类	其他     其他说明:安全性/有效性/药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["18周岁≤年龄≤80周岁受试者，性别不限；"],["经组织学和/或细胞学确认的，标准治疗失败或无标准治疗方案的晚期肿瘤患者；"],["ECOG体力评分0~1分者；"],["预计生存时间≥3个月；"],["根据肿瘤疗效评价标准，至少有一个可测量的病灶；"],["受试者器官及造血功能满足以下标准：n①　血液学：ANC≥1.5×109/L，血小板计数（PLT）≥100×109/L，血红蛋白（HGB）≥100 g/L；n②　凝血功能：国际标准化比值（INR）或活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×正常值上限（ULN）n③　肝功能：n总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN；若研究者判断由肿瘤肝转移导致其升高，TBIL≤3×ULN；n丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN；若研究者判断由肿瘤肝转移导致其升高，ALT和AST≤5×ULN；n④　肾功能：肌酐（Cr）≤1.5×ULN或肌酐清除率（CrCl）≥50 mL/min（采用Chockcroft-Gault公式计算肌酐清除率）；"],["心肌损伤标志物【肌酸激酶（CK）、肌酸激酶同工酶（CK-MB）、肌钙蛋白T（cTnI）】≤ULN或经研究者评估后，判断为异常无临床意义；"],["男性或女性受试者，需满足以下任一条件：n无生育能力女性：特指曾做过子宫切除术、或双侧卵巢切除术、或双侧输卵管结扎术或已绝经；n育龄期女性：首次给药前7天内血清妊娠试验为阴性，在整个研究期间和任意一种试验用药品末次给药后3个月内都采用有效的避孕措施，例如双重屏障式避孕方法、避孕套、口服或注射避孕药物、宫内节育器等；n男性受试者：已切除输精管或同意在研究治疗阶段以及任意一种试验用药品末次给药后3个月内使用避孕措施。"],["能够提供经签名的知情同意书，且能够依从ICF和方案中的要求和限制。"]]
排除标准	[["已知对XCCS605B、或吉西他滨、或特瑞普利单抗的任意一种活性成分或辅料过敏者；"],["首次给药前4周内接受过放疗、化疗、靶向治疗、内分泌治疗或免疫治疗等抗肿瘤治疗，除外以下几项：n亚硝基脲或丝裂霉素C为首次使用研究药物前6周内；n口服氟尿嘧啶类化疗药物和小分子靶向药物为首次使用研究药物前2周或药物的5个半衰期内（以时间长的为准）；n局部姑息性放疗（在基线的肿瘤评估中，靶病灶若不在局部的放疗区域可除外）为首次使用研究药物前2周内；n系统使用（连续2周）有抗肿瘤适应症的中草药或中成药为首次使用研究药物前2周内；n有抗肿瘤适应症的射频消融，粒子植入等局部抗肿瘤治疗为首次使用研究药物前2周内；"],["首次给药前4周内接受过其它临床试验用药品治疗者；"],["既往接受过PD-1（L1）抑制剂或抗CTLA-4免疫检查点阻断治疗且出现4级免疫相关不良事件（irAE）或需要终止治疗的irAE（任何级别）者；"],["患有活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病；或既往2年内患有该病病史者【允许在近2年之内不需系统治疗的白癜风、银屑病、脱发或Graves病，仅通过激素替代治疗可以控制的自身免疫性内分泌腺功能减退症（如自身免疫性甲状腺功能减退症、自身免疫性肾上腺皮质功能减退症等疾病）以及仅需要胰岛素替代治疗的I型糖尿病患者可以入组】；"],["首次给药前2周内或研究期间需要接受全身皮质类固醇（剂量相当于＞30 mg/天强的松或等效药物）或其他免疫抑制剂治疗者（允许使用预防静脉注射对比剂过敏的皮质类固醇）；"],["首次给药前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤者；"],["患有未经治疗或具有临床症状的脑转移、脊髓压迫、癌性脑膜炎者，或有其他证据表明患者脑、脊髓转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组者；存在下列情况的中枢神经系统（CNS）转移的受试者可考虑入组：未经治疗但无症状的，或治疗后有影像学证明无进展状态持续至少4周，且至少4周内无需激素或抗癫痫治疗的脑转移受试者；"],["既往患有尘肺、特发性肺纤维化等间质性肺疾病史；或首次给药前3个月内患有重症肺炎史；或目前患有活动性肺结核；或首次给药前2周患有需要系统性抗感染的活动性感染者；"],["有肠穿孔风险，例如有憩室炎、腹腔内脓肿或肠梗阻的病史者；"],["有器官移植病史或异基因造血干细胞移植病史者；或既往6个月以内接受过自体造血干细胞移植，或移植后合并有相关活动性感染者；"],["适合且准备进行自体干细胞移植者；"],["首次给药前6个月内发生3级及以上出血事件；或目前存在≥2级出血或经研究者判断具有高出血风险的因素（如活动性消化道溃疡或食管静脉曲张）；"],["有心血管疾病史，包括下述任意一条者：n筛选期QTcF平均值≥470 ms（女性）或≥450 ms（男性）或先天性长QT综合征病史或家族史；n需要临床干预的室性心律失常、II度及以上房室传导阻滞；n6个月内有不稳定心绞痛、急性心肌梗死、充血性心力衰竭、脑卒中以及其他3级以上动静脉血栓栓塞事件等疾病史；n美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级＞II级；n左室射血分数（LVEF）<50％；n未控制的高血压（定义为：入组前经规律治疗4周后收缩压＞160 mmHg和/或舒张压＞100 mmHg）"],["有其它严重的系统性疾病史，经研究者判断不适合参加临床研究的患者；"],["既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到美国国家癌症研究所常见不良事件标准术语5.0版（NCI-CTCAE v5.0）等级评分≤1级者（脱发、神经病变、甲状腺功能减退症以及其他经研究者评估不影响本研究安全性评估的未恢复至等级评分 ≤ 1级的不良反应除外）；"],["存在以下任何一种传染病感染：n人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）检测阳性者；n乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性且乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸（HBV-DNA）≥1000 IU/ml，或丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）阳性且丙型肝炎病毒核糖核酸（HCV-RNA）大于检测下限者；n抗梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）阳性者，且结合病史和/或增加其他检查确认为活动性梅毒感染；"],["首次给药前4周内或计划在研究期间接受减毒活疫苗者；"],["已知有酒精或药物依赖者；"],["精神障碍者或依从性差者；"],["妊娠期或哺乳期女性受试者；"],["研究者认为存在任何临床或实验室检查异常或其他原因而不适合参加本临床研究者。"]]

试验药	[["中文通用名:注射用XCCS605B 英文通用名:XCCS605BforInjection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:20mg 用法用量:静脉输注 用药时程:每21天为一个治疗周期，每个周期的D1和D8进行给药。"],["中文通用名:注射用盐酸吉西他滨 英文通用名:GemcitabineHydrochlorideforInjection 商品名称:益非","剂型:注射剂 规格:0.2g 用法用量:静脉输注 用药时程:每21天为一个治疗周期，每个周期的D1和D8进行给药。"],["中文通用名:特瑞普利单抗注射液 英文通用名:ToripalimabInjection 商品名称:拓益","剂型:注射剂 规格:240mg(6ml)/瓶；80mg(2ml)/瓶 用法用量:静脉输注 用药时程:每21天为一个治疗周期，每个周期的D1进行给药。"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["剂量限制性毒性（DLT）发生率、不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的严重程度和发生率；","研究期间","安全性指标"],["MTD和/或RP2D；","研究期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["根据肿瘤疗效评价标准，由研究者评估的客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）、总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）。","研究期间","有效性指标"],["PK特征：Cmax、Tmax、T1/2z、AUC0-t、AUC0-∞、CL、MRT、λz、AUC_%Extrap、AUC0-t,ss、Cmax,ss、CLss、MRT、Vss等。","研究期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	马骏	学位	肿瘤学博士	职称	主任医师
	电话	020-87343469	Email	majun@sysucc.org.cn	邮政地址	广东省-广州市-越秀区东风东路651号
	邮编	510060	单位名称	中山大学肿瘤防治中心

[["中山大学肿瘤防治中心","马骏","中国","广东省","广州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["中山大学肿瘤防治中心伦理委员会","同意","2025-12-17"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；