北京GSBR-5746片I期临床试验-一项评价GSBR-5746 的安全性、耐受性、药代动力学和食物效应的随机、双盲、安慰剂对照、首次人体研究

登记号	CTR20260845	试验状态	进行中
申请人联系人	王春雪	首次公示信息日期	2026-03-06
申请人名称	上海硕迪生物技术有限公司

登记号	CTR20260845
相关登记号	暂无
药物名称	GSBR-5746片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	长期体重管理
试验专业题目	一项评价GSBR-5746的安全性、耐受性、药代动力学和食物效应的随机、双盲、安慰剂对照、首次人体研究
试验通俗题目	一项评价GSBR-5746 的安全性、耐受性、药代动力学和食物效应的随机、双盲、安慰剂对照、首次人体研究
试验方案编号	GSBR-5746-01	方案最新版本号	修订版1（2版）
版本日期:	2026-01-14	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["上海硕迪生物技术有限公司"]]
联系人姓名	王春雪	联系人座机	021-61620331	联系人手机号
联系人Email	anna.wang@structuretx.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-中国（上海）自由贸易试验区金科路2889 弄 1 号 11 层 01－05 单元	联系人邮编	200000

主要目的：评估GSBR-5746 单次口服给药在健康参与者中的安全性和耐受性。 次要目的：评估健康参与者单次给药后血浆和尿液中中GSBR-5746 的PK 特征。评估进食对单次口服GSBR-5746 后安全性、耐受性和PK 的影响。评估单次口服给药后GSBR-5746 的代谢产物特征。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["在开始任何研究相关活动前签署知情同意书"],["筛选时，参与者年龄为≥18 岁且≤65 岁，BMI 为≥18.0 kg/m2 且≤30.0 kg/m2"],["筛选时体重（保留1 位小数）≥50.0 kg"],["筛选时和评估时间表 中所示的时间点给药前，身体健康且无临床意义的异常（研究n者认为）"],["生殖状态：not无生育能力的女性参与者not有生育能力的女性参与者在筛选期间的血清妊娠试验结果和第-1 天的尿妊娠试验结果必须为阴性。此外，从签署知情同意书（ICF）至研究药物末次给药后30 内，不得备孕，且若与男性伴侣发生性行为，必须同意使用一种高效避孕方法。not从签署ICF 至研究药物末次给药后90 天内，男性参与者不得捐献精子，且若与有生育能力的女性伴侣发生性行为，必须同意使用一种高效避孕方法。"]]
排除标准	[["有严重心血管、肺、肝脏、肾脏、血液、消化道、内分泌、免疫、皮肤、精神疾病或神经系统疾病病史或当前患有此类疾病，包括过去3 个月内发生过任何急性疾病或接受过任何大手术，或研究者判定具有临床意义的任何疾病或临床实验室检查异常"],["筛选时有2 型糖尿病病史或临床证据"],["患有研究者认为可能危及参与者安全、方案依从性和/或研究完成能力的任何慢性疾病或严重疾病"],["筛选时肾功能损害定义为eGFR<60 mL/min/1.73 m2"],["筛选访视期间研究者认为有临床意义的ECG 异常证据"],["天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）升高至>1.5×正常值上限（ULN），或胆红素升高至>1.0×ULN 且研究者认为有临床意义。"],["曾有或患有消化道、肝脏、肾脏后遗症或其他已知能干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病"],["筛选访视时以下活动性病毒或细菌感染检测结果呈阳性：人类免疫缺陷病毒HIV 抗体/p24 抗原、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体，或乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）"],["过去2 年内有显著的活动性或不稳定型重度抑郁症或其他重度精神疾病病史"]]

试验药	[["中文通用名:GSBR-5746片 英文通用名:GSBR-5746Tablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:1mg；5mg；30mg； 用法用量:按照方案规定单次口服相应剂量药物。 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:安慰剂 英文通用名:Placebo 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:1mg；5mg 用法用量:按照方案规定单次口服用药 用药时程:单次给药"],["中文通用名:安慰剂 英文通用名:Placebo 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:30mg 用法用量:按照方案规定单次口服用药 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["AE/SAE 的发生率、严重程度和相关性","从筛选期开始的整个研究期间","安全性指标"],["生命体征相对基线的变化","将在评估时间表规定的时间点，在筛选期及给药前/后进行","安全性指标"],["ECG 参数相对基线的变化","将在评估时间表规定的时间点，在筛选期及给药前/后进行","安全性指标"],["临床实验室参数（血液学、血清生化和凝血）相对基线的变化","队列1、2、3、5、6，在筛选、第-1 、1 、2 、4天和试验结束时进行；队列4在筛选、第-1 、1 、2 、4，6 、8 天和试验结束时进行","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["血浆中GSBR-5746 的PK 参数（Cmax, Tmax, AUC0-inf, AUC0-t, t1/2, CL/F, Vz/F）","队列1、2、3、5、6，在第1 、2、3、 4天进行；队列4在第1、2、3、4、5、6、7、8天进行","有效性指标+安全性指标"],["尿液PK 终点（Ae 和Fe，CLr）","队列1、2、3、5、6，在第-1天及第1、2、3天进行；队列4在第-1天及第1、2、3、4天进行","有效性指标+安全性指标"],["空腹和餐后状态下给药的AUC0-inf、Cmax 和Tmax","队列4在第1、2、3、4、5、6、7、8天进行","有效性指标+安全性指标"],["空腹和餐后状态下给药的TEAE 和SAE 发生率","队列4在第1、2、3、4、5、6、7、8天进行","安全性指标"],["鉴别单次口服给药后GSBR-5746 的代谢产物","在第-1天及第1、2、3、4天进行","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	王方芳	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13810103141	Email	doctorfancy@126.com	邮政地址	北京市-北京市-海淀区花园北路49号
	邮编	100191	单位名称	北京大学第三医院（北京大学第三临床医学院）

[["北京大学第三医院（北京大学第三临床医学院）","王方芳","中国","北京市","北京市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会","同意","2026-02-05"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；