天津左炔诺孕酮片BE期临床试验-左炔诺孕酮片在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验

登记号	CTR20260868	试验状态	进行中
申请人联系人	袁继峰	首次公示信息日期	2026-03-06
申请人名称	黑龙江亿达鸿药业有限公司

登记号	CTR20260868
相关登记号	暂无
药物名称	左炔诺孕酮片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	202600241-01
适应症	用于女性紧急避孕，即在无防护措施或其他避孕方法偶然失误时使用。
试验专业题目	左炔诺孕酮片在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	左炔诺孕酮片在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验
试验方案编号	HJBE20251104-0304	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-11-18	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["黑龙江亿达鸿药业有限公司"]]
联系人姓名	袁继峰	联系人座机	0467-8194888	联系人手机号	13329388538
联系人Email	2214475388@qq.com	联系人邮政地址	黑龙江省-鸡西市-虎林市工业街21	联系人邮编	158400

主要目的：本研究以黑龙江亿达鸿药业有限公司持证的左炔诺孕酮片（规格：1.5mg）为受试制剂，Gedeon Richter Plc.持证的左炔诺孕酮片（规格：1.5mg）为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康女性参与者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	有
入选标准	[["年龄在18-40周岁（含18和40周岁）的未绝经女性参与者；"],["女性参与者体重不小于45.0kg；体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）；"],["试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解者；"],["参与者本人及其配偶/伴侣从签署知情同意书至最后一次给药后3个月内无妊娠计划（包含捐卵）且自愿采取有效的非药物避孕措施；"],["参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。"]]
排除标准	[["有严重的药物过敏史，或过敏体质，或已知对本药成分或类似物过敏者；"],["体格检查、心电图、实验室检查、生命体征各项检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准）；"],["既往或目前患有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，例如既往或目前存在乳腺癌、生殖器官癌、肝功能异常或有肝病或黄疸史、静脉血栓病、脑血管意外、高血压、心血管病、糖尿病、高脂血症、精神抑郁症、重度吸收不良综合征（如克罗恩病）、输卵管炎、异位妊娠等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；"],["伴有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良症等遗传疾病者；"],["筛选前30天内或筛选期间使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、 维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；"],["有脾切除史、肝切除史、肾切除史、胆囊切除史或其他消化器官切除史者；"],["首次服用研究药物前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品和维生素；"],["首次服用研究药物前1个月内接种疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者；"],["首次服用研究药物前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或首次服用研究药物前4周内接受过外科手术；或计划在试验期间进行外科手术者；"],["首次服用研究药物前3个月内参加了任何药物临床试验且使用研究药物者；"],["首次服用研究药物前3个月内献血或大量失血（≥400mL）者（女性生理期除外），接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者；"],["既往有毒品使用史或毒品筛查（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性者；"],["病毒学检查包括乙肝表面抗原定量、丙型肝炎抗体定量、梅毒抗体定量、人类免疫缺陷病毒定量，其中任何一项阳性者；"],["首次服用研究药物前3个月每日吸烟量≥5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；"],["首次服用研究药物前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或酒精呼气测试阳性者；"],["不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史，或采血困难者；"],["对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或对乳糖不耐受者；"],["首次服用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；"],["首次服用研究药物前7天内进食葡萄柚或含葡萄柚成分的食品/饮料，或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；或不同意试验期间停止进食上述饮食者；"],["处于妊娠期或哺乳期或在首次服用研究药物前两周内发生无保护性行为的女性；或女性参与者妊娠结果阳性；"],["服药前有月经量过多或月经量过少史；"],["正在使用皮下埋植剂避孕或放置有左炔诺孕酮宫内缓释系统（曼月乐环）者；"],["参与者自身原因不能参加试验；"],["研究者认为有不适合参加试验的其他因素。"]]

试验药	[["中文通用名:左炔诺孕酮片 英文通用名:LevonorgestrelTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:1.5mg 用法用量:每次1片，240mL温水送服 用药时程:每周期空腹或餐后服用1片（1.5mg）"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:左炔诺孕酮片 英文通用名:LevonorgestrelTablets 商品名称:/","剂型:片剂 规格:1.5mg 用法用量:每次1片，240mL温水送服 用药时程:每周期空腹或餐后服用1片（1.5mg）"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","给药后96小时","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、λz、t1/2、F、AUC_%Extrap、Vd/F、CL/F","给药后96小时","有效性指标"],["安全性评价指标包括：生命体征、体格检查、不良事件、实验室检查（血常规、尿常规、血生化等）、心电图等，以及提前退出的情况。","入组至试验结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	胡思源	学位	主任医师	职称	博士
	电话	022-27986262	Email	husiyuan1963@sina.com	邮政地址	天津市-天津市-天津市西青区王兰庄昌凌路88号
	邮编	300381	单位名称	天津中医药大学第一附属医院

[["天津中医药大学第一附属医院","胡思源","中国","天津市","天津市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会","同意","2025-12-24"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；