苏州注射用华卟啉钠I期临床试验-[14C]华卟啉钠在中国成年男性健康受试者体内的物质平衡与生物转化研究

登记号	CTR20260667	试验状态	进行中
申请人联系人	程威	首次公示信息日期	2026-02-25
申请人名称	青龙高科技股份有限公司

登记号	CTR20260667
相关登记号	CTR20150690,CTR20150725,CTR20200598,CTR20221271,CTR20222704,CTR20254544
药物名称	注射用华卟啉钠
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	健康人物质平衡研究
试验专业题目	[14C]华卟啉钠在中国成年男性健康受试者体内的物质平衡与生物转化研究
试验通俗题目	[14C]华卟啉钠在中国成年男性健康受试者体内的物质平衡与生物转化研究
试验方案编号	GS101-PK-I-2	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-12-30	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["青龙高科技股份有限公司"]]
联系人姓名	程威	联系人座机	021-68066180	联系人手机号
联系人Email	wei.cheng@shgsmed.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区凌霄花路266号	联系人邮编	201206

主要目的： 定量分析受试者单次接受[14C]华卟啉钠后排泄物的总放射性，获得人体内物质平衡数据及主要排泄途径； 测定受试者单次接受[14C]华卟啉钠后血浆、尿液和粪便中的放射性代谢物谱并鉴定主要代谢产物，提供华卟啉钠在人体内主要代谢途径数据。 考察[14C]华卟啉钠在成年男性健康受试者全血和血浆的分配情况以及全血和血浆中总放射性的药代动力学特征； 次要目的： 获得非放射标记华卟啉钠及其代谢产物（如适用）的血浆药代动力学参数； 评估受试者单次接受[14C]华卟啉钠后的安全性。

试验分类	其他     其他说明:健康人物质平衡试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	[["受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，理解并签署知情同意书"],["年龄为18~45周岁（含两端）的健康男性"],["体重≥50 kg，体重指数在19～26 kg/m2（含边界值）范围内"],["无精神异常，无心血管系统、神经系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统及代谢异常等病史"],["具有生育能力的男性受试者，在研究过程中及研究结束后的12个月内无生育计划，并同意在此期间和其性伴侣双方均采取避孕措施，例如避孕套、避孕海绵、避孕凝胶、避孕膜、宫内节育器、口服或者注射用避孕药、皮下埋植剂或者其它的避孕措施"]]
排除标准	[["有药物过敏史或特应性变态反应性疾病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或已知对试验用药成分及辅料过敏者"],["有临床意义的心电图异常病史或长QT综合征家族史"],["筛选期前6个月内接受过重大手术或者手术切口没有完全愈合；重大手术包括，但不限于任何有显著出血风险、延长全身麻醉期、或切开活检或明显创伤性损伤的手术者，或计划在研究期间进行手术者"],["经全面体格检查、常规实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、粪常规+隐血试验）、甲状腺功能、12导联心电图、胸部X光片（正位）、腹部B超（肝胆胰脾）、泌尿系统 B 超（肾、输尿管、膀胱、前列腺）、心脏彩超、肛门指检检查等检查异常且有临床意义者"],["乙肝病毒表面抗原、丙肝病毒IgG抗体、人类免疫缺陷病毒抗体和抗原P24和抗梅毒螺旋体抗体阳性者"],["有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何疾病或病史，或者可能对受试者构成危害的任何病情。如：n？筛选时提示有肝功能受损（如天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）或总胆红素>正常值上限（ULN）等）；n筛选时有肾病或具有肾功能不全的病史或证据，表现为肌酐偏高或尿成分异常（比如尿蛋白阳性，肌酐>正常值上限（ULN）等）。"],["促甲状腺激素（TSH）>ULN；或血清游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）> ULN；或血清游离甲状腺素（FT4）> ULN"],["眼科检查（裂隙灯、眼压和眼底摄片）异常有临床意义者"],["痔疮伴有便血或伴有定期/正在便血的肛周疾病者"],["筛选前3个月内经常吸烟（吸烟超过5支/日）、嗜酒者（每周饮用超过14单位的酒精，1单位=360 mL啤酒或45 mL白酒或150 mL葡萄酒），或研究期间不能停止使用任何烟草类产品，不能停止酒精摄入者；或入组前酒精呼气试验阳性者"],["筛选前3个月内接受过任何研究药物（包括上市后研究用药）或参加了任何药物/器械的临床试验者；或计划在本研究期间参加其他临床试验者，或非本人来参加临床试验者"],["筛选前12个月内有药物滥用史或筛选时尿液中药物检测结果呈阳性"],["给药前4周内用过任何处方药、非处方药（包括化药、维生素类药物、中草药类等）、其他光敏性药物（四环类抗生素、磺胺类、吩噻嗪、磺酰脲类降糖药、噻嗪类利尿剂和灰黄霉素等）者或服用药物距离试验开始不足该药物的5个半衰期者"],["生命体征检查不合格，复测仍不合格者"],["静脉采血有困难或晕针晕血者"],["筛选前1个月内献血/失血≥200 mL，或3个月内献血/失血≥400 mL；或计划试验期间及停药后3个月内献血者"],["对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者；或者在给药前48小时直至研究结束，受试者拒绝停用任何包含黄嘌呤衍生物的饮料例如咖啡因（咖啡、茶、可乐、巧克力等）；受试者拒绝停用动物内脏、海鲜、大豆制品等含高嘌呤的食物"],["给药前1年内参加过放射性标记临床试验"],["给药前1年内显著的放射性暴露（≥2次胸/腹部CT，或≥3次其他各类X射线检查及从事放射性相关职业）"],["研究者认为不适宜参加本项试验的其他情况"],["给药前4周内使用任何食物补充剂（包括维生素、钙片等）。伴有急性炎症（尤其是腐蚀性炎症）或有临床意义的活动性感染者"]]

试验药	[["中文通用名:[14C]华卟啉钠注射液 英文通用名:[14C]SinoporphyrinSodium 商品名称:NA","剂型:粉针剂 规格:10mg 用法用量:静脉输注，0.2mg/kg（35μCi） 用药时程:1h，单次给药"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["排泄物（尿液和粪便）中累计排泄量、累计排泄率","样品收集完成后","安全性指标"],["血浆、尿液和粪便中代谢物的放射性代谢物谱的鉴定","样品收集完成后","安全性指标"],["全血和血浆中总放射性的PK参数，包括峰浓度(Cmax)、达峰时间(Tmax)、","样品收集完成后","安全性指标"],["药时曲线下面积(AUC0-t和AUC0-∞)、消除半衰期(t1/2)、表观清除率(CL/F)、表观分布容积(Vz/F)和平均驻留时间(MRT)等","样品收集完成后","安全性指标"],["根据受试者单次接受[14C]华卟啉钠注射液后全血和血浆中的放射性浓度，计算全血和血浆中的总放射性物质浓度的比值","样品收集完成后","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["血浆中非放射标记华卟啉钠及其代谢产物（如适用）的PK参数：包括Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、CL/F（仅针对原形药）、Vz/F（仅针对原形药）和MRT等","样品收集完成后","安全性指标"],["安全性：不良事件/严重不良事件的发生率及严重程度；体格检查和生命体征；实验室指标（血常规、血生化、凝血功能、尿常规等）、心电图、光毒性检测、输液反应监测等","整个试验过程","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	潘杰	学位	药学硕士	职称	主任药师
	电话	0512-67783422	Email	panzy1122@126.com	邮政地址	江苏省-苏州市-三香路1055号
	邮编	215004	单位名称	苏州大学附属第二医院

[["苏州大学附属第二医院","潘杰","中国","江苏省","苏州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["苏州大学附属第二医院伦理委员会","同意","2026-02-03"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；